Г004-00110-00/03945021
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03945021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03945021
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для количественного определения общего 25(OH) витамина D иммунохемилюминесцентным методом в человеческой сыворотке и плазме на анализаторах иммунохимических серии Access (Access 25(OH) Vitamin D
Total)
в составе:
1. Реагенты Access 25(OH) Vitamin D Total- 2 картриджа по 100 тестов;
2. Инструкция по применению (в комплекте и на официальном сайте производителя) – 1 шт.
Total)
в составе:
1. Реагенты Access 25(OH) Vitamin D Total- 2 картриджа по 100 тестов;
2. Инструкция по применению (в комплекте и на официальном сайте производителя) – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Бекмен Культер, Инк. (Beckman Coulter, Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 South Kraemer Blvd., Brea, California, 92821, USA (США)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 South Kraemer Blvd., Brea, California, 92821, USA (США)
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест общего содержания витамина D Access 25(OH) представляет собой хемилюминесцентный иммунохимический анализ с использованием парамагнитных частиц, применяемый для количественного определения общего уровня 25-гидроксивитамина D [25(OH) витамина D] в человеческой
сыворотке и плазме с использованием анализаторов иммунохимического анализа DxI Access.
Результаты используются как вспомогательное средство
при оценке достаточности витамина D.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323840
Адрес
Бекмен Культер, Инк. (Beckman Coulter, Inc.), 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, Minnesota, 55318, USA