Г004-00110-00/03938495
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03938495
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.12.2025 по 18.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03938495
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03938495
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Облучатель неонатальный "ЭДЕЛЬВЕЙС"
, в вариантах исполнения:
1. ОБЛУЧАТЕЛЬ НЕОНАТАЛЬНЫЙ ЭДЕЛЬВЕЙС-01, в составе:
1.1. Инфракрасный обогреватель - 1 шт.
1.2. Лампа фототерапии парная:
1.2.1. Световой блок 1/2 - 1 шт.
1.2.2. Световой блок 2/2 - 1 шт.
1.2.3. Блок регулировки - 1 шт.
1.3. Стойка 01 - 1 шт. (при необходимости).
1.4. Стойка 02 - 1 шт. (при необходимости).
1.5. Матрас - 1 шт. (при необходимости).
1.6. Чехол съемный для матраса - 1 шт. (при необходимости).
1.7. Стойка настенная - 1 шт. (при необходимости).
1.8. Внешний датчик температуры - 1 шт.
1.9. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1.10. Сетевой шнур - 1 шт.
Принадлежности:
1. Радиометр синего света «ТКА-ЭДЕЛЬВЕЙС»:
1.1. Блок обработки информации «БОИ ТКА-Эдельвейс» - 1 шт.
1.2. Датчик оптический цифровой «ТКА-ДОЦ» - 1 шт.
1.3. Паспорт на «БОИ ТКА-Эдельвейс» - 1 шт.
1.4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1.5. Паспорт на «ТКА-ДОЦ» - 1 шт.
1.6. Индивидуальная потребительская тара (сумка) - 1 шт.
2. ОБЛУЧАТЕЛЬ НЕОНАТАЛЬНЫЙ ЭДЕЛЬВЕЙС-02, в составе:
2.1. Инфракрасный обогреватель - 1 шт.
2.2. Стойка 01 - 1 шт. (при необходимости).
2.3. Стойка 02 - 1 шт. (при необходимости).
2.4. Матрас - 1 шт. (при необходимости).
2.5. Чехол съемный для матраса - 1 шт. (при необходимости).
2.6. Стойка настенная - 1 шт. (при необходимости).
2.7. Внешний датчик температуры - 1 шт.
2.8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2.9. Сетевой шнур - 1 шт.
3. ОБЛУЧАТЕЛЬ НЕОНАТАЛЬНЫЙ ЭДЕЛЬВЕЙС-03, в составе:
3.1. Инфракрасный обогреватель - 1 шт.
3.2. Лампа фототерапии:
3.2.1. Световой блок - 1-2 шт.
3.2.2. Кронштейн - 1-2 шт.
3.3. Стойка 01 - 1 шт. (при необходимости).
3.4. Стойка 02 - 1 шт. (при необходимости).
3.5. Матрас - 1 шт. (при необходимости).
3.6. Чехол съемный для матраса - 1 шт. (при необходимости).
3.7. Стойка настенная - 1 шт. (при необходимости).
3.8. Внешний датчик температуры - 1 шт.
3.9. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3.10. Сетевой шнур - 1 шт.
Принадлежности:
1. Радиометр синего света «ТКА-ЭДЕЛЬВЕЙС»:
1.1. Блок обработки информации «БОИ ТКА-Эдельвейс» - 1 шт.
1.2. Датчик оптический цифровой «ТКА-ДОЦ» - 1 шт.
1.3. Паспорт на «БОИ ТКА-Эдельвейс» - 1 шт.
1.4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1.5. Паспорт на «ТКА-ДОЦ» - 1 шт.
1.6. Индивидуальная потребительская тара (сумка) - 1 шт.
4. ОБЛУЧАТЕЛЬ НЕОНАТАЛЬНЫЙ ЭДЕЛЬВЕЙС-04, в составе:
4.1. Лампа фототерапии:
4.1.1. Световой блок - 1-2 шт.
4.1.2. Кронштейн - 1-2 шт.
4.2. Стойка 03 - 1 шт. (при необходимости).
4.3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Радиометр синего света «ТКА-ЭДЕЛЬВЕЙС»:
1.1. Блок обработки информации «БОИ ТКА-Эдельвейс» - 1 шт.
1.2. Датчик оптический цифровой «ТКА-ДОЦ» - 1 шт.
1.3. Паспорт на «БОИ ТКА-Эдельвейс» - 1 шт.
1.4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1.5. Паспорт на «ТКА-ДОЦ» - 1 шт.
1.6. Индивидуальная потребительская тара (сумка) - 1 шт.
5. ОБЛУЧАТЕЛЬ НЕОНАТАЛЬНЫЙ ЭДЕЛЬВЕЙС-05, в составе:
5.1. Инфракрасный обогреватель - 1 шт.
5.2 Лампа фототерапии парная:
5.2.1. Световой блок 1/2 - 1 шт.
5.2.2. Световой блок 2/2 - 1 шт.
5.2.3. Блок регулировки - 1 шт.
5.3. Лампа фототерапии:
5.3.1. Световой блок - 1-2 шт.
5.3.2. Кронштейн - 1-2 шт.
5.4. Стойка 01 - 1 шт. (при необходимости).
5.5. Стойка 02 - 1 шт. (при необходимости).
5.6. Матрас - 1 шт. (при необходимости).
5.7. Чехол съемный для матраса - 1 шт. (при необходимости).
5.8. Стойка настенная - 1 шт. (при необходимости).
5.9. Внешний датчик температуры - 1 шт.
5.10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
5.11. Сетевой шнур - 1 шт.
Принадлежности:
1. Радиометр синего света «ТКА-ЭДЕЛЬВЕЙС»:
1.1. Блок обработки информации «БОИ ТКА-Эдельвейс» - 1 шт.
1.2. Датчик оптический цифровой «ТКА-ДОЦ» - 1 шт.
1.3. Паспорт на «БОИ ТКА-Эдельвейс» - 1 шт.
1.4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1.5. Паспорт на «ТКА-ДОЦ» - 1 шт.
1.6. Индивидуальная потребительская тара (сумка) - 1 шт.
, в вариантах исполнения:
1. ОБЛУЧАТЕЛЬ НЕОНАТАЛЬНЫЙ ЭДЕЛЬВЕЙС-01, в составе:
1.1. Инфракрасный обогреватель - 1 шт.
1.2. Лампа фототерапии парная:
1.2.1. Световой блок 1/2 - 1 шт.
1.2.2. Световой блок 2/2 - 1 шт.
1.2.3. Блок регулировки - 1 шт.
1.3. Стойка 01 - 1 шт. (при необходимости).
1.4. Стойка 02 - 1 шт. (при необходимости).
1.5. Матрас - 1 шт. (при необходимости).
1.6. Чехол съемный для матраса - 1 шт. (при необходимости).
1.7. Стойка настенная - 1 шт. (при необходимости).
1.8. Внешний датчик температуры - 1 шт.
1.9. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1.10. Сетевой шнур - 1 шт.
Принадлежности:
1. Радиометр синего света «ТКА-ЭДЕЛЬВЕЙС»:
1.1. Блок обработки информации «БОИ ТКА-Эдельвейс» - 1 шт.
1.2. Датчик оптический цифровой «ТКА-ДОЦ» - 1 шт.
1.3. Паспорт на «БОИ ТКА-Эдельвейс» - 1 шт.
1.4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1.5. Паспорт на «ТКА-ДОЦ» - 1 шт.
1.6. Индивидуальная потребительская тара (сумка) - 1 шт.
2. ОБЛУЧАТЕЛЬ НЕОНАТАЛЬНЫЙ ЭДЕЛЬВЕЙС-02, в составе:
2.1. Инфракрасный обогреватель - 1 шт.
2.2. Стойка 01 - 1 шт. (при необходимости).
2.3. Стойка 02 - 1 шт. (при необходимости).
2.4. Матрас - 1 шт. (при необходимости).
2.5. Чехол съемный для матраса - 1 шт. (при необходимости).
2.6. Стойка настенная - 1 шт. (при необходимости).
2.7. Внешний датчик температуры - 1 шт.
2.8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2.9. Сетевой шнур - 1 шт.
3. ОБЛУЧАТЕЛЬ НЕОНАТАЛЬНЫЙ ЭДЕЛЬВЕЙС-03, в составе:
3.1. Инфракрасный обогреватель - 1 шт.
3.2. Лампа фототерапии:
3.2.1. Световой блок - 1-2 шт.
3.2.2. Кронштейн - 1-2 шт.
3.3. Стойка 01 - 1 шт. (при необходимости).
3.4. Стойка 02 - 1 шт. (при необходимости).
3.5. Матрас - 1 шт. (при необходимости).
3.6. Чехол съемный для матраса - 1 шт. (при необходимости).
3.7. Стойка настенная - 1 шт. (при необходимости).
3.8. Внешний датчик температуры - 1 шт.
3.9. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3.10. Сетевой шнур - 1 шт.
Принадлежности:
1. Радиометр синего света «ТКА-ЭДЕЛЬВЕЙС»:
1.1. Блок обработки информации «БОИ ТКА-Эдельвейс» - 1 шт.
1.2. Датчик оптический цифровой «ТКА-ДОЦ» - 1 шт.
1.3. Паспорт на «БОИ ТКА-Эдельвейс» - 1 шт.
1.4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1.5. Паспорт на «ТКА-ДОЦ» - 1 шт.
1.6. Индивидуальная потребительская тара (сумка) - 1 шт.
4. ОБЛУЧАТЕЛЬ НЕОНАТАЛЬНЫЙ ЭДЕЛЬВЕЙС-04, в составе:
4.1. Лампа фототерапии:
4.1.1. Световой блок - 1-2 шт.
4.1.2. Кронштейн - 1-2 шт.
4.2. Стойка 03 - 1 шт. (при необходимости).
4.3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Радиометр синего света «ТКА-ЭДЕЛЬВЕЙС»:
1.1. Блок обработки информации «БОИ ТКА-Эдельвейс» - 1 шт.
1.2. Датчик оптический цифровой «ТКА-ДОЦ» - 1 шт.
1.3. Паспорт на «БОИ ТКА-Эдельвейс» - 1 шт.
1.4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1.5. Паспорт на «ТКА-ДОЦ» - 1 шт.
1.6. Индивидуальная потребительская тара (сумка) - 1 шт.
5. ОБЛУЧАТЕЛЬ НЕОНАТАЛЬНЫЙ ЭДЕЛЬВЕЙС-05, в составе:
5.1. Инфракрасный обогреватель - 1 шт.
5.2 Лампа фототерапии парная:
5.2.1. Световой блок 1/2 - 1 шт.
5.2.2. Световой блок 2/2 - 1 шт.
5.2.3. Блок регулировки - 1 шт.
5.3. Лампа фототерапии:
5.3.1. Световой блок - 1-2 шт.
5.3.2. Кронштейн - 1-2 шт.
5.4. Стойка 01 - 1 шт. (при необходимости).
5.5. Стойка 02 - 1 шт. (при необходимости).
5.6. Матрас - 1 шт. (при необходимости).
5.7. Чехол съемный для матраса - 1 шт. (при необходимости).
5.8. Стойка настенная - 1 шт. (при необходимости).
5.9. Внешний датчик температуры - 1 шт.
5.10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
5.11. Сетевой шнур - 1 шт.
Принадлежности:
1. Радиометр синего света «ТКА-ЭДЕЛЬВЕЙС»:
1.1. Блок обработки информации «БОИ ТКА-Эдельвейс» - 1 шт.
1.2. Датчик оптический цифровой «ТКА-ДОЦ» - 1 шт.
1.3. Паспорт на «БОИ ТКА-Эдельвейс» - 1 шт.
1.4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1.5. Паспорт на «ТКА-ДОЦ» - 1 шт.
1.6. Индивидуальная потребительская тара (сумка) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЛАТТАНТЕ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195027, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,УЛИЦА МАГНИТОГОРСКАЯ, ДОМ 30, ЛИТЕР В, ПОМЕЩЕНИЕ 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195027, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,УЛИЦА МАГНИТОГОРСКАЯ, ДОМ 30, ЛИТЕР В, ПОМЕЩЕНИЕ 211
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Облучатель неонатальный «ЭДЕЛЬВЕЙС» предназначен как для совместного применения облучения новорожденного инфракрасными лучами излучающим обогревателем с инфракрасным термонагревательным элементом с целью создания среды с регулируемой температурой вокруг новорожденного (предотвращения и лечения гипотермии) и лучами синего (голубого) цвета видимой длины волны лампой фототерапии для лечения неонатальной желтухи (гипербилирубинемии), так и для раздельного применения инфракрасного обогревателя и лампы фототерапии
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
233240
Адрес
ООО "МАГНИТОГОРСКАЯ", 195027, г. Санкт-Петербург, ул. Магнитогорская, д. 30, литер в, помещение 211
Наименование
Облучатель неонатальный "ЭДЕЛЬВЕЙС"
Статус
Действует
Номер МИ
Г004-00110-00/03938495
Дата регистрации МИ
10.12.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03938495
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.08.2026
Период действия
с 18.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
233240
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.08.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы