Г004-00110-00/03921335

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03921335
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03921335
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03921335
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Игла для биопсии одноразовая стерильная КРИСТАЛИУМ БРАХИКС (CRISTALIUM BRAHIX)® по ТУ 32.50.13-002-47315975-2023
модели:
I. Игла для костного мозга, модель IBM.
1. Игла IBM08100, в составе:
1.1. Игла, размер 08G, длина 100 мм - 1 шт.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Игла IBM08125, в составе:
2.1. Игла, размер 08G, длина 125 мм - 1 шт.
2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Игла IBM08150, в составе:
3.1. Игла, размер 08G, длина 150 мм - 1 шт.
3.2. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Игла IBM09100, в составе:
4.1. Игла, размер 09G, длина 100 мм - 1 шт.
4.2. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Игла IBM09125, в составе:
5.1. Игла, размер 09G, длина 125 мм - 1 шт.
5.2. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Игла IBM09150, в составе:
6.1. Игла, размер 09G, длина 150 мм - 1 шт.
6.2. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Игла IBM11100, в составе:
7.1. Игла, размер 11G, длина 100 мм. - 1 шт.
7.2. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Игла IBM11125, в составе:
8.1. Игла, размер 11G, длина 125 мм - 1 шт.
8.2. Инструкция по применению - 1 шт.
9. Игла IBM11150, в составе:
9.1. Игла, размер 11G, длина 150 мм - 1 шт.
9.2. Инструкция по применению - 1 шт.
10. Игла IBM13070 , в составе:
10.1. Игла, размер 13G, длина 70 мм - 1 шт.
10.2. Инструкция по применению - 1 шт.
11. Игла IBM13100 , в составе:
11.1. Игла, размер 13G, длина 100 мм - 1 шт.
11.2. Инструкция по применению - 1 шт.
12. Игла IBM13125 , в составе:
12.1. Игла, размер 13G, длина 125 мм - 1 шт.
12.2. Инструкция по применению - 1 шт.
13. Игла IBM13150 , в составе:
13.1. Игла, размер 13G, длина 150 мм - 1 шт.
13.2. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Игла для костного мозга с функцией трепанации, модель IBM-T.
1. Игла IBM-T08100, в составе:
1.1. Игла, размер 08G, длина 100 мм - 1 шт.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Игла IBM-T08125, в составе:
2.1. Игла, размер 08G, длина 125 мм - 1 шт.
2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Игла IBM-T08150, в составе:
3.1. Игла, размер 08G, длина 150 мм - 1 шт.
3.2. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Игла IBM-T09100, в составе:
4.1. Игла, размер 09G, длина 100 мм - 1 шт.
4.2. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Игла IBM-T09125, в составе:
5.1. Игла, размер 09G, длина 125 мм - 1 шт.
5.2. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Игла IBM-T09150, в составе:
6.1. Игла, размер 09G, длина 150 мм - 1 шт.
6.2. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Игла IBM-T11100, в составе:
7.1. Игла, размер 11G, длина 100 мм - 1 шт.
7.2. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Игла IBM-T11125, в составе:
8.1. Игла, размер 11G, длина 125 мм - 1 шт.
8.2. Инструкция по применению - 1 шт.
9. Игла IBM-T11150, в составе:
9.1. Игла, размер 11G, длина 150 мм - 1 шт.
9.2. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Игла для костного мозга с функцией аспирации, модель IBA.
1. Игла IBA14050, в составе:
1.1. Игла, размер 14G, длина 50 мм - 1 шт.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Игла IBA14070, в составе:
2.1. Игла, размер 14G, длина 70 мм - 1 шт.
2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Игла IBA15050, в составе:
3.1. Игла, размер 15G, длина 50 мм - 1 шт.
3.2. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Игла IBA15070, в составе:
4.1. Игла, размер 15G, длина 70 мм - 1 шт.
4.2. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Игла IBA16050, в составе:
5.1. Игла, размер 16G, длина 50 мм - 1 шт.
5.2. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Игла IBA16070, в составе:
6.1. Игла, размер 16G, длина 70 мм - 1 шт.
6.2. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Игла IBA18050, в составе:
7.1. Игла, размер 18G, длина 50 мм - 1 шт.
7.2. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Игла IBA18070, в составе:
8.1. Игла, размер 18G, длина 70 мм - 1 шт.
8.2. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Игла для костной ткани, модель IBB.
1. Игла IBB14100, в составе:
1.1. Игла, размер 14G, длина 100 мм - 1 шт.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Игла IBB14125, в составе:
2.1. Игла, размер 14G, длина 125 мм - 1 шт.
2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Игла IBB16100, в составе:
3.1. Игла, размер 16G, длина 100 мм - 1 шт.
3.2. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Игла IBB16125, в составе:
4.1. Игла, размер 16G, длина 125 мм - 1 шт.
4.2. Инструкция по применению - 1 шт.
V. Игла коаксиальная, модель ICX.
1. Игла ICX13050, в составе:
1.1. Игла, размер 13G, длина 50 мм - 1 шт.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Игла ICX13100, в составе:
2.1. Игла, размер 13G, длина 100 мм - 1 шт.
2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Игла ICX13110, в составе:
3.1. Игла, размер 13G, длина 110 мм - 1 шт.
3.2. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Игла ICX13150, в составе:
4.1. Игла, размер 13G, длина 150 мм - 1 шт.
4.2. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Игла ICX13200, в составе:
5.1. Игла, размер 13G, длина 200 мм - 1 шт.
5.2. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Игла ICX13250, в составе:
6.1. Игла, размер 13G, длина 250 мм - 1 шт.
6.2. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Игла ICX14050, в составе:
7.1. Игла, размер 14G, длина 50 мм - 1 шт.
7.2. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Игла ICX14100, в составе:
8.1. Игла, размер 14G, длина 100 мм - 1 шт.
8.2. Инструкция по применению - 1 шт.
9. Игла ICX14110, в составе:
9.1. Игла, размер 14G, длина 110 мм - 1 шт.
9.2. Инструкция по применению - 1 шт.
10. Игла ICX14150, в составе:
10.1. Игла, размер 14G, длина 150 мм - 1 шт.
10.2. Инструкция по применению - 1 шт.
11. Игла ICX14200, в составе:
11.1. Игла, размер 14G, длина 200 мм - 1 шт.
11.2. Инструкция по применению - 1 шт.
12. Игла ICX16050, в составе:
12.1. Игла, размер 16G, длина 50 мм - 1 шт.
12.2. Инструкция по применению - 1 шт.
13. Игла ICX16100, в составе:
13.1. Игла, размер 16G, длина 100 мм - 1 шт.
13.2. Инструкция по применению - 1 шт.
14.Игла ICX16110, в составе:
14.1. Игла, размер 16G, длина 110 мм - 1 шт.
14.2. Инструкция по применению - 1 шт.
15. Игла ICX16150, в составе:
15.1. Игла, размер 16G, длина 150 мм - 1 шт.
15.2. Инструкция по применению - 1 шт.
16. Игла ICX16200, в составе:
16.1. Игла, размер 16G, длина 200 мм - 1 шт.
16.2. Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Игла полуавтоматическая, модель ISAB.
1. Игла ISAB14100, в составе:
1.1. Игла, размер 14G, длина 100 мм - 1 шт.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Игла ISAB14150, в составе:
2.1. Игла, размер 14G, длина 150 мм - 1 шт.
2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Игла ISAB14160, в составе:
3.1. Игла, размер 14G, длина 160 мм - 1 шт.
3.2. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Игла ISAB14200, в составе:
4.1. Игла, размер 14G, длина 200 мм - 1 шт.
4.2. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Игла ISAB14250, в составе:
5.1. Игла, размер 14G, длина 250 мм - 1 шт.
5.2. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Игла ISAB16100, в составе:
6.1. Игла, размер 16G, длина 100 мм - 1 шт.
6.2. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Игла ISAB16150 16, в составе:
7.1. Игла, размер 16G, длина 150 мм - 1 шт.
7.2. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Игла ISAB16160, в составе:
8.1. Игла, размер 16G, длина 160 мм - 1 шт.
8.2. Инструкция по применению - 1 шт.
9. Игла ISAB16200, в составе:
9.1. Игла, размер 16G, длина 200 мм - 1 шт.
9.2. Инструкция по применению - 1 шт.
10. Игла ISAB16250, в составе:
10.1. Игла, размер 16G, длина 250 мм - 1 шт.
10.2. Инструкция по применению - 1 шт.
11. Игла ISAB18100, в составе:
11.1. Игла, размер 18G, длина 100 мм - 1 шт.
11.2. Инструкция по применению - 1 шт.
12. Игла ISAB18150, в составе:
12.1. Игла, размер 18G, длина 150 мм - 1 шт.
12.2. Инструкция по применению - 1 шт.
13. Игла ISAB18160, в составе:
13.1. Игла, размер 18G, длина 160 мм - 1 шт.
13.2. Инструкция по применению - 1 шт.
14. Игла ISAB18200, в составе:
14.1. Игла, размер 18G, длина 200 мм - 1 шт.
14.2. Инструкция по применению - 1 шт.
15. Игла ISAB18250, в составе:
15.1. Игла, размер 18G, длина 250 мм - 1 шт.
15.2. Инструкция по применению - 1 шт.
16. Игла ISAB20100, в составе:
16.1. Игла, размер 20G, длина 100 мм - 1 шт.
16.2. Инструкция по применению - 1 шт.
17. Игла ISAB20150, в составе:
17.1. Игла, размер 20G, длина 150 мм - 1 шт.
17.2. Инструкция по применению - 1 шт.
18. Игла ISAB20160, в составе:
18.1. Игла, размер 20G, длина 160 мм - 1 шт.
18.2. Инструкция по применению - 1 шт.
19. Игла ISAB20200, в составе:
19.1. Игла, размер 20G, длина 200 мм - 1 шт.
19.2. Инструкция по применению - 1 шт.
VII. Игла для автоматического биопсийного пистолета, модель RGUN-M.
1. Игла RGUN-M-14100, в составе:
1.1. Игла, размер 14G, длина 100 мм - 1 шт.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Игла RGUN-M-14120, в составе:
2.1. Игла, размер 14G, длина 120 мм - 1 шт.
2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Игла RGUN-M-14130, в составе:
3.1. Игла, размер 14G, длина 130 мм - 1 шт.
3.2. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Игла RGUN-M-14150, в составе:
4.1. Игла, размер 14G, длина 150 мм - 1 шт.
4.2. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Игла RGUN-M-14160, в составе:
5.1. Игла, размер 14G, длина 160 мм - 1 шт.
5.2. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Игла RGUN-M-14200, в составе:
6.1. Игла, размер 14G, длина 200 мм - 1 шт.
6.2. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Игла RGUN-M-14250, в составе:
7.1. Игла, размер 14G, длина 250 мм - 1 шт.
7.2. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Игла RGUN-M-14300, в составе:
8.1. Игла, размер 14G, длина 300 мм - 1 шт.
8.2. Инструкция по применению - 1 шт.
9. Игла RGUN-M-16100, в составе:
9.1. Игла, размер 16G, длина 100 мм - 1 шт.
9.2. Инструкция по применению - 1 шт.
10. Игла RGUN-M-16120, в составе:
10.1. Игла, размер 16G, длина 120 мм - 1 шт.
10.2. Инструкция по применению - 1 шт.
11. Игла RGUN-M-16130, в составе:
11.1. Игла, размер 16G, длина 130 мм - 1 шт.
11.2. Инструкция по применению - 1 шт.
12. Игла RGUN-M-16150, в составе:
12.1. Игла, размер 16G, длина 150 мм - 1 шт.
12.2. Инструкция по применению - 1 шт.
13. Игла RGUN-M-16160, в составе:
13.1. Игла, размер 16G, длина 160 мм - 1 шт.
13.2. Инструкция по применению - 1 шт.
14. Игла RGUN-M-16200, в составе:
14.1. Игла, размер 16G, длина 200 мм - 1 шт.
14.2. Инструкция по применению - 1 шт.
15. Игла RGUN-M-16250, в составе:
15.1. Игла, размер 16G, длина 250 мм - 1 шт.
15.2. Инструкция по применению - 1 шт.
16. Игла RGUN-M-18100, в составе:
16.1. Игла, размер 18G, длина 100 мм - 1 шт.
16.2. Инструкция по применению - 1 шт.
17. Игла RGUN-M-18150, в составе:
17.1. Игла, размер 18G, длина 150 мм - 1 шт.
17.2. Инструкция по применению - 1 шт.
18. Игла RGUN-M-18160, в составе:
18.1. Игла, размер 18G, длина 160 мм - 1 шт.
18.2. Инструкция по применению - 1 шт.
19. Игла RGUN-M-18200, в составе:
19.1. Игла, размер 18G, длина 200 мм - 1 шт.
19.2. Инструкция по применению - 1 шт.
20. Игла RGUN-M-18250, в составе:
20.1. Игла, размер 18G, длина 250 мм - 1 шт.
20.2. Инструкция по применению - 1 шт.
21. Игла RGUN-M-18300, в составе:
21.1. Игла, размер 18G, длина 300 мм - 1 шт.
21.2. Инструкция по применению - 1 шт.
22. Игла RGUN-M-20070, в составе:
22.1. Игла, размер 20G, длина 70 мм - 1 шт.
22.2. Инструкция по применению - 1 шт.
23. Игла RGUN-M-20100, в составе:
23.1. Игла, размер 20G, длина 100 мм - 1 шт.
23.2. Инструкция по применению - 1 шт.
24. Игла RGUN-M-20120, в составе:
24.1. Игла, размер 20G, длина 120 мм - 1 шт.
24.2. Инструкция по применению - 1 шт.
25. Игла RGUN-M-20150, в составе:
25.1. Игла, размер 20G, длина 150 мм - 1 шт.
25.2. Инструкция по применению - 1 шт.
26. Игла RGUN-M-20160, в составе:
26.1. Игла, размер 20G, длина 160 мм - 1 шт.
26.2. Инструкция по применению - 1 шт.
27. Игла RGUN-M-20200, в составе:
27.1. Игла, размер 20G, длина 200 мм - 1 шт.
27.2. Инструкция по применению - 1 шт.
VIII. Игла для автоматического биопсийного пистолета, модель RGUN-P.
1. Игла RGUN-P-14100, в составе:
1.1. Игла, размер 14G, длина 100 мм - 1 шт.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
2.Игла RGUN-P-14150, в составе:
2.1. Игла, размер 14G, длина 150 мм - 1 шт.
2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Игла RGUN-P-14160, в составе:
3.1. Игла, размер 14G, длина 160 мм - 1 шт.
3.2. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Игла RGUN-P-14200, в составе:
4.1. Игла, размер 14G, длина 200 мм - 1 шт.
4.2. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Игла RGUN-P-14250, в составе:
5.1. Игла, размер 14G, длина 250 мм - 1 шт.
5.2. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Игла RGUN-P-14300, в составе:
6.1. Игла, размер 14G, длина 300 мм - 1 шт.
6.2. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Игла RGUN-P-16100, в составе:
7.1. Игла, размер 16G, длина 100 мм - 1 шт.
7.2. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Игла RGUN-P-16150, в составе:
8.1. Игла, размер 16G, длина 150 мм - 1 шт.
8.2. Инструкция по применению - 1 шт.
9. Игла RGUN-P-16160, в составе:
9.1. Игла, размер 16G, длина 160 мм - 1 шт.
9.2. Инструкция по применению - 1 шт.
10. Игла RGUN-P-16200, в составе:
10.1. Игла, размер 16G, длина 200 мм - 1 шт.
10.2. Инструкция по применению - 1 шт.
11. Игла RGUN-P-16250, в составе:
11.1. Игла, размер 16G, длина 250 мм - 1 шт.
11.2. Инструкция по применению - 1 шт.
12. Игла RGUN-P-18100, в составе:
12.1. Игла, размер 18G, длина 100 мм - 1 шт.
12.2. Инструкция по применению - 1 шт.
13. Игла RGUN-P-18150, в составе:
13.1. Игла, размер 18G, длина 150 мм - 1 шт.
13.2. Инструкция по применению - 1 шт.
14. Игла RGUN-P-18160, в составе:
14.1. Игла, размер 18G, длина 160 мм - 1 шт.
14.2. Инструкция по применению - 1 шт.
15. Игла RGUN-P-18200, в составе:
15.1. Игла, размер 18G, длина 200 мм - 1 шт.
15.2. Инструкция по применению - 1 шт.
16. Игла RGUN-P-18250, в составе:
16.1. Игла, размер 18G, длина 250 мм - 1 шт.
16.2. Инструкция по применению - 1 шт.
17. Игла RGUN-P-18300, в составе:
17.1. Игла, размер 18G, длина 300 мм - 1 шт.
17.2. Инструкция по применению - 1 шт.
18. Игла RGUN-P-20070, в составе:
18.1. Игла, размер 20G, длина 70 мм - 1 шт.
18.2. Инструкция по применению - 1 шт.
19. Игла RGUN-P-20100, в составе:
19.1. Игла, размер 20G, длина 100 мм - 1 шт.
19.2. Инструкция по применению - 1 шт.
20. Игла RGUN-P-20120, в составе:
20.1. Игла, размер 20G, длина 120 мм - 1 шт.
20.2. Инструкция по применению - 1 шт.
21. Игла RGUN-P-20150, в составе:
21.1. Игла, размер 20G, длина 150 мм - 1 шт.
21.2. Инструкция по применению - 1 шт.
22. Игла RGUN-P-20160, в составе:
22.1. Игла, размер 20G, длина 160 мм - 1 шт.
22.2. Инструкция по применению - 1 шт.
23. Игла RGUN-P-20200, в составе:
23.1. Игла, размер 20G, длина 200 мм - 1 шт.
23.2. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОМФИНСЕРВИС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123376, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, ПЕР БОЛЬШОЙ ТРЁХГОРНЫЙ, Д. 15, СТР. 1, ЭТАЖ 3 КОМ. 14
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123376, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, ПЕР БОЛЬШОЙ ТРЁХГОРНЫЙ, Д. 15, СТР. 1, ЭТАЖ 3 КОМ. 14
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Inter Evren Medikal Tek. San.ve Dis Tic. A.S." (Интер Эврен Медикаль Тек. Сан. ве Дыш Тидж. А.Ш.) или Inter Evren Med. Tek. San.ve Dis Tic. A.S. (Интер Эврен Мед. Тек. Сан. ве Дыш Тидж. А.Ш.) или Inter Evren Medical Teknoloji San. Ve Dis Tic. A.S. (Интер Эврен Медикаль Текноложи Сан. Ве Дыш Тидж. А.Ш.)
Страна производителя
Турецкая Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Turkiye, Ankara, Yenimahalle, Macun Mahallesi 187 Cad. No:24
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Turkiye, Ankara, Yenimahalle, Macun Mahallesi 187 Cad. No: 24
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для получения биопсийных образцов из различных тканей и органов тела человека.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
321790
285010
Адрес
"Inter Evren Medikal Tek. San.ve Dis Tic. A.S." (Интер Эврен Медикаль Тек. Сан. ве Дыш Тидж. А.Ш.) или Inter Evren Med. Tek. San.ve Dis Tic. A.S. (Интер Эврен Мед. Тек. Сан. ве Дыш Тидж. А.Ш.) или Inter Evren Medical Teknoloji San. Ve Dis Tic. A.S. (Интер Эврен Медикаль Текноложи Сан. Ве Дыш Тидж. А.Ш.), Inter Evren Medikal Teknoloji San. ve Dis Tic. A. S. Macun Mah. 187.Cad. No: 24 Yenimahalle/Ankara/Turkiye; "AST Atolye Saglik Teknolojileri Tasarim Urеtim Paz.Dan.LTD.STI (АСТ Атолие Саглик Текнолоджилери Тасарим Уретим Паз.Дан.ЛТД.СТИ), AST Atolye Saglik Teknolojileri Tasarim Urеtim Paz.Dan.LTD.STI, IVEDIK OSB MAH/SEMT 1358 SK.11 MERKEZ KOYU MERKEZ BUCАGI / YENIMAHALLE / ANKARA / TURKIYE