Г004-00110-00/03921130
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03921130
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03921130
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-тест Sciendox для качественного обнаружения антигена ротавируса и/или аденовируса в образцах кала методом иммунохроматографии
Экспресс-тест Sciendox для качественного обнаружения антигена ротавируса и/или аденовируса в образцах кала методом иммунохроматографии, в составе:
1. Экспресс-тест Sciendox для качественного обнаружения антигена ротавируса и/или аденовируса в образцах кала методом иммунохроматографии – 40 шт.
2. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
Экспресс-тест Sciendox для качественного обнаружения антигена ротавируса и/или аденовируса в образцах кала методом иммунохроматографии, в составе:
1. Экспресс-тест Sciendox для качественного обнаружения антигена ротавируса и/или аденовируса в образцах кала методом иммунохроматографии – 40 шт.
2. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕАЛ КЭР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111250, г. Москва, проезд Завода Серп и Молот, д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111024, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, УЛ АВИАМОТОРНАЯ, Д. 50, СТР. 2, ПОМЕЩ. 55/14Ч
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Xiamen Sciendox Biological Technology Co., Ltd. (Сямэнь Сайндокс Биологикал Технолоджи Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Room 402, Building 3, No. 2054 of Wengjiao West Road, Haicang District, 361006 Xiamen, Fu-jian, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Room 402, Building 3, No. 2054 of Wengjiao West Road, Haicang District, 361006 Xiamen, Fu-jian, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие для диагностики in vitro предназначено для качественного обнаружения антигена ротавируса и/или аденовируса в образцах кала методом иммунохроматографии. Предназначен для диагностики in vitro при профессиональном применении как вспомогательное средство для диагностики рота- и аденовирусных инфекций. Экспресс-тест показан как для использования со станциями многофункциональными автоматическими для анализа кала производственной линейки Sciendox, так и для ручного тестирования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
196620
Адрес
Xiamen Sciendox Biological Technology Co., Ltd. (Сямэнь Сайндокс Биологикал Технолоджи Ко., Лтд.), Room 402, Building 3, No. 2054 of Wengjiao West Road, Haicang District, 361006 Xiamen, Fujian, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA