Г004-00110-00/03910037
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03910037
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.12.2025 по 03.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03910037
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03910037
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов in vitro для обеспечения правильности проведения коагулологических исследований (Hemolumi® Coagulation Calibrators) на автоматических анализаторах Hemolumi®
Модели:
1. Набор калибраторов in vitro для обеспечения правильности проведения коагулологических исследований (Hemolumi® Coagulation Calibrators) на автоматических анализаторах Hemolumi®, в составе:
1. Калибратор – 3х1 мл.
2. Таблица референтных значений – 1 шт.
3. Инструкция по применению – 1 шт.
2. Набор калибраторов in vitro для обеспечения правильности проведения коагулологических исследований (Hemolumi® Coagulation Calibrators) на автоматических анализаторах Hemolumi®, в составе:
1. Калибратор – 6х1 мл.
2. Таблица референтных значений – 1 шт.
3. Инструкция по применению – 1 шт.
Модели:
1. Набор калибраторов in vitro для обеспечения правильности проведения коагулологических исследований (Hemolumi® Coagulation Calibrators) на автоматических анализаторах Hemolumi®, в составе:
1. Калибратор – 3х1 мл.
2. Таблица референтных значений – 1 шт.
3. Инструкция по применению – 1 шт.
2. Набор калибраторов in vitro для обеспечения правильности проведения коагулологических исследований (Hemolumi® Coagulation Calibrators) на автоматических анализаторах Hemolumi®, в составе:
1. Калибратор – 6х1 мл.
2. Таблица референтных значений – 1 шт.
3. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АМК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ АЛЕКСАНДРА СОЛЖЕНИЦЫНА, Д. 27, ЭТ/ПОМ/КОМ 1/III/10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ АЛЕКСАНДРА СОЛЖЕНИЦЫНА, Д. 27, ЭТ/ПОМ/КОМ 1/III/10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор калибраторов Hemolumi® Coagulation Calibrators предназначен для выполнения калибровки анализа для
количественного определения фибриногена (FIB) клоттинговым методом и антитромбина III (AT III) хромогенным методом
в плазме крови человека на автоматических анализаторах Hemolumi®. Вспомогательное средство в диагностике in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
196500
Адрес
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.), No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China
Наименование
Набор калибраторов in vitro для обеспечения правильности проведения коагулологических исследований (Hemolumi® Coagulation Calibrators) на автоматических анализаторах Hemolumi®
Статус
Действует
Номер МИ
Г004-00110-00/03910037
Дата регистрации МИ
08.12.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03910037
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.07.2026
Период действия
с 03.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
196500
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы