Г004-00110-00/03909426

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03909426
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03909426
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03909426
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система микроманипуляторов IMS-320 c принадлежностями
Система микроманипуляторов IMS-320 c принадлежностями, модели:
I. Система микроманипуляторов IMS-320D, в составе:
1.1. Контроллер инвертированный IMS-320-D – 2 шт.
1.2. Модуль моторизованный IMS-320M ось Z – 2 шт.
1.3. Модуль моторизованный IMS-320M ось Y – 2 шт.
1.4. Модуль моторизованный IMS-320M ось X – 2 шт.
1.5. Крепление оси Z – 2 шт.
1.6. Крышка пылезащитная – 2 шт.
1.7. Разъем оси Y-Z – 2 шт.
1.8. Поворотное соединение – 2 шт.
1.9. Регулятор угла – 2 шт.
1.10. Сетевой адаптер 80 VA – 1 шт.
1.11. Кабель питания – 1 шт.
1.12. Гофра для кабеля – 2 шт.
1.13. Набор инструментов для установки, в составе:
- слайдер для модуля – 2 шт.;
- винт с шестигранным отверстием в головке – 4 шт.;
- ключ шестигранный D-2,5 – 1 шт.;
- ключ шестигранный D-3 – 1 шт.
1.14. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
1.15. Сертификат соответствия – 1 шт.
1.16. Адаптер для крепления к микроскопу – не более 8 шт.
1.17. Набор инструментов для крепления адаптера, в составе:
- винт для крепления адаптера – не более 16 шт.;
- ключ шестигранный D-3, D-4, D-5, D-6 и/или D-10 (при необходимости) – не более 5 шт.
1.18. Объектив 4x (при необходимости) – 1 шт.
1.19. Кольцо-адаптер объектива 4x (при необходимости) – 1 шт.
1.20. Микроинъектор масляный IMS-O-505S (при необходимости) – не более 2 шт.
Состав:
- микроинъектор масляный IMS-O-505S – 1 шт.;
- шприц для наполнения маслом – 1 шт.
1.21. Микроинъектор масляный IMS-O-505D с двойной регулировкой (при необходимости) – не более 2 шт.
Состав:
- микроинъектор масляный IMS-O-505D с двойной регулировкой – 1 шт.;
- шприц для наполнения маслом – 1 шт.
1.22. Микроинъектор пневматический IMS-A-330S (при необходимости) – не более 2 шт.
1.23. Микроинъектор пневматический IMS-A-520S (при необходимости) – не более 2 шт.
1.24. Микроинъектор пневматический IMS-A-520D с двойной регулировкой (при необходимости) – не более 2 шт.
1.25. Набор инструментов для микроинъекторов – не более 10 шт.
Состав:
- уплотнительное кольцо – 4 шт.;
- коннектор трубки – 2 шт.;
- фиксирующий блок – 1 шт.;
- ключ шестигранный D-4 – 1 шт.;
- стержень для прочистки – 1 шт.;
- крючок – 1 шт.
II. Система микроманипуляторов IMS-320U, в составе:
2.1. Контроллер прямой IMS-320-U – 2 шт.
2.2. Модуль моторизованный IMS-320M ось Z – 2 шт.
2.3. Модуль моторизованный IMS-320M ось Y – 2 шт.
2.4. Модуль моторизованный IMS-320M ось X – 2 шт.
2.5. Крепление оси Z – 2 шт.
2.6. Крышка пылезащитная – 2 шт.
2.7. Разъем оси Y-Z – 2 шт.
2.8. Поворотное соединение – 2 шт.
2.9. Регулятор угла – 2 шт.
2.10. Сетевой адаптер 80 VA – 1 шт.
2.11. Кабель питания – 1 шт.
2.12. Гофра для кабеля – 2 шт.
2.13. Набор инструментов для установки, в составе:
- слайдер для модуля – 2 шт.;
- винт с шестигранным отверстием в головке – 4 шт.;
- ключ шестигранный D-2,5 – 1 шт.;
- ключ шестигранный D-3 – 1 шт.
2.14. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
2.15. Сертификат соответствия – 1 шт.
2.16. Адаптер для крепления к микроскопу – не более 8 шт.
2.17. Набор инструментов для крепления адаптера, в составе:
- винт для крепления адаптера – не более 16 шт.;
- ключ шестигранный D-3, D-4, D-5, D-6 и/или D-10 (при необходимости) – не более 5 шт.
2.18. Объектив 4x (при необходимости) – 1 шт.
2.19. Кольцо-адаптер объектива 4x (при необходимости) – 1 шт.
2.20. Микроинъектор масляный IMS-O-505S (при необходимости) – не более 2 шт.
Состав:
- микроинъектор масляный IMS-O-505S – 1 шт.;
- шприц для наполнения маслом – 1 шт.
2.21. Микроинъектор масляный IMS-O-505D с двойной регулировкой (при необходимости) – не более 2 шт.
Состав:
- микроинъектор масляный IMS-O-505D с двойной регулировкой – 1 шт.;
- шприц для наполнения маслом – 1 шт.
2.22. Микроинъектор пневматический IMS-A-330S (при необходимости) – не более 2 шт.
2.23. Микроинъектор пневматический IMS-A-520S (при необходимости) – не более 2 шт.
2.24. Микроинъектор пневматический IMS-A-520D с двойной регулировкой (при необходимости) – не более 2 шт.
2.25. Набор инструментов для микроинъекторов – не более 10 шт.
Состав:
- уплотнительное кольцо – 4 шт.;
- коннектор трубки – 2 шт.;
- фиксирующий блок – 1 шт.;
- ключ шестигранный D-4 – 1 шт.;
- стержень для прочистки – 1 шт.;
- крючок – 1 шт.
III. Система микроманипуляторов IMS-320D-S, в составе:
3.1. Контроллер инвертированный IMS-320-D – 1 шт.
3.2. Модуль моторизованный IMS-320M ось Z – 1 шт.
3.3. Модуль моторизованный IMS-320M ось Y – 1 шт.
3.4. Модуль моторизованный IMS-320M ось X – 1 шт.
3.5. Крепление оси Z – 1 шт.
3.6. Крышка пылезащитная – 1 шт.
3.7. Разъем оси Y-Z – 1 шт.
3.8. Поворотное соединение – 1 шт.
3.9. Регулятор угла – 1 шт.
3.10. Сетевой адаптер 40 VA – 1 шт.
3.11. Кабель питания – 1 шт.
3.12. Гофра для кабеля – 1 шт.
3.13. Набор инструментов, в составе:
- слайдер для модуля – 1 шт.;
- винт с шестигранным отверстием в головке – 2 шт.;
- ключ шестигранный D-2,5 – 1 шт.;
- ключ шестигранный D-3 – 1 шт.
3.14. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
3.15. Сертификат соответствия – 1 шт.
3.16. Адаптер для крепления к микроскопу – не более 8 шт.
3.17. Набор инструментов для крепления адаптера, в составе:
- винт для крепления адаптера – не более 16 шт.;
- ключ шестигранный D-3, D-4, D-5, D-6 и/или D-10 (при необходимости) – не более 5 шт.
3.18. Объектив 4x (при необходимости) – 1 шт.
3.19. Кольцо-адаптер объектива 4x (при необходимости) – 1 шт.
3.20. Микроинъектор масляный IMS-O-505S (при необходимости) – 1 шт.
Состав:
- микроинъектор масляный IMS-O-505S – 1 шт.;
- шприц для наполнения маслом – 1 шт.
3.21. Микроинъектор масляный IMS-O-505D с двойной регулировкой (при необходимости) – 1 шт.
Состав:
- микроинъектор масляный IMS-O-505D с двойной регулировкой – 1 шт.;
- шприц для наполнения маслом – 1 шт.
3.22. Микроинъектор пневматический IMS-A-330S (при необходимости) – 1 шт.
3.23. Микроинъектор пневматический IMS-A-520S (при необходимости) – 1 шт.
3.24. Микроинъектор пневматический IMS-A-520D с двойной регулировкой (при необходимости) – 1 шт.
3.25. Набор инструментов для микроинъекторов – не более 5 шт.
Состав:
- уплотнительное кольцо – 4 шт.;
- коннектор трубки – 2 шт.;
- фиксирующий блок – 1 шт.;
- ключ шестигранный D-4 – 1 шт.;
- стержень для прочистки – 1 шт.;
- крючок – 1 шт.
IV. Система микроманипуляторов IMS-320U-S, в составе:
4.1. Контроллер прямой IMS-320-U – 1 шт.
4.2. Модуль моторизованный IMS-320M ось Z – 1 шт.
4.3. Модуль моторизованный IMS-320M ось Y – 1 шт.
4.4. Модуль моторизованный IMS-320M ось X – 1 шт.
4.5. Крепление оси Z – 1 шт.
4.6. Крышка пылезащитная – 1 шт.
4.7. Разъем оси Y-Z – 1 шт.
4.8. Поворотное соединение – 1 шт.
4.9. Регулятор угла – 1 шт.
4.10. Сетевой адаптер 40 VA – 1 шт.
4.11. Кабель питания – 1 шт.
4.12. Гофра для кабеля – 1 шт.
4.13. Набор инструментов, в составе:
- слайдер для модуля – 1 шт.;
- винт с шестигранным отверстием в головке – 2 шт.;
- ключ шестигранный D-2,5 – 1 шт.;
- ключ шестигранный D-3 – 1 шт.
4.14. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
4.15. Сертификат соответствия – 1 шт.
4.16. Адаптер для крепления к микроскопу – не более 8 шт.
4.17. Набор инструментов для крепления адаптера, в составе:
- винт для крепления адаптера – не более 16 шт.;
- ключ шестигранный D-3, D-4, D-5, D-6 и/или D-10 (при необходимости) – не более 5 шт.
4.18. Объектив 4x (при необходимости) – 1 шт.
4.19. Кольцо-адаптер объектива 4x (при необходимости) – 1 шт.
4.20. Микроинъектор масляный IMS-O-505S (при необходимости) – 1 шт.
Состав:
- микроинъектор масляный IMS-O-505S – 1 шт.;
- шприц для наполнения маслом – 1 шт.
4.21. Микроинъектор масляный IMS-O-505D с двойной регулировкой (при необходимости) – 1 шт.
Состав:
- микроинъектор масляный IMS-O-505D с двойной регулировкой – 1 шт.;
- шприц для наполнения маслом – 1 шт.
4.22. Микроинъектор пневматический IMS-A-330S (при необходимости) – 1 шт.
4.23. Микроинъектор пневматический IMS-A-520S (при необходимости) – 1 шт.
4.24. Микроинъектор пневматический IMS-A-520D с двойной регулировкой (при необходимости) – 1 шт.
4.25. Набор инструментов для микроинъекторов – не более 5 шт.
Состав:
- уплотнительное кольцо – 4 шт.;
- коннектор трубки – 2 шт.;
- фиксирующий блок – 1 шт.;
- ключ шестигранный D-4 – 1 шт.;
- стержень для прочистки – 1 шт.;
- крючок – 1 шт.
V. Принадлежности:
1. Подушка антивибрационная Antivibration Pad.
2. Трубка ФЭП масляная с коннекторами.
3. Трубка ФЭП воздушная с коннекторами.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БМТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117342, Г.МОСКВА, УЛ. БУТЛЕРОВА, Д. 17Б, ПОМЕЩ. 4 НА 5 ЭТАЖЕ
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117342, Г.МОСКВА, УЛ. БУТЛЕРОВА, Д. 17Б, ПОМЕЩ. 4 НА 5 ЭТАЖЕ
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Hua Yue Medical Technology Co., Ltd. / «Хуа Юэ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.»
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
First Floor, C2 building, No. 11 Kaiyuan Road, Huangpu District, Guangzhou City, Guangdong Province, 510530, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
First Floor, C2 building, No. 11 Kaiyuan Road, Huangpu District, Guangzhou City, Guangdong Province, 510530, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система предназначена для точного позиционирования микроинструментов (микропипеток или аналогичных инструментов) под микроскопом во время процедур вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), таких как интрацитоплазматическая инъекция сперматозоида (ИКСИ)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
275410
Адрес
Hua Yue Medical Technology Co., Ltd. / «Хуа Юэ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», First Floor, C2 building, No. 11 Kaiyuan Road, Huangpu District, Guangzhou City, Guangdong Province, 510530, P.R. China