Г004-00110-00/03909223
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03909223
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03909223
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для неинвазивного определения степени фиброза печени Fibroscan® 630 Expert
Аппарат для неинвазивного определения степени фиброза печени Fibroscan® 630 Expert, в составе:
1. Аппарат Fibroscan 630 Expert – 1 шт.
2. Датчик ультразвуковой S+ – до 5 шт. (при необходимости)
3. Датчик ультразвуковой M+ – до 5 шт.
4. Датчик ультразвуковой XL+ – до 5 шт. (при необходимости)
5. Датчик ультразвуковой локализации B-режима – до 5 шт.
6. Сетевой шнур – до 5 шт.
7. Руководство по эксплуатации аппарата – 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации датчиков S+, M+, XL+ – 1 шт.
Аппарат для неинвазивного определения степени фиброза печени Fibroscan® 630 Expert, в составе:
1. Аппарат Fibroscan 630 Expert – 1 шт.
2. Датчик ультразвуковой S+ – до 5 шт. (при необходимости)
3. Датчик ультразвуковой M+ – до 5 шт.
4. Датчик ультразвуковой XL+ – до 5 шт. (при необходимости)
5. Датчик ультразвуковой локализации B-режима – до 5 шт.
6. Сетевой шнур – до 5 шт.
7. Руководство по эксплуатации аппарата – 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации датчиков S+, M+, XL+ – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЕЛЬРУСКОМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121108, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ФИЛИ-ДАВЫДКОВО, УЛ ИВАНА ФРАНКО, Д. 4, К. 1, ЭТАЖ 1 КОМНАТА 34
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121108, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ФИЛИ-ДАВЫДКОВО, УЛ ИВАНА ФРАНКО, Д. 4, К. 1, ЭТАЖ 1 КОМНАТА 34
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ECHOSENS (ЭХОСЕНС)
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
6 rue Ferrus, 75014 Paris, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
6 rue Ferrus, 75014 Paris, France
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппарат для неинвазивного определения степени фиброза печени Fibroscan® 630 Expert предназначен:
- для оценки фиброза печени путем измерения эластичности печени при частоте сдвиговой волны 50 Гц;
- для оценки стеатоза печени путем измерения затухания ультразвука в печени (CAP: Controlled Attenuation Parameter [Контролируемый параметр затухания]) при 3,5 МГц;
- для оценки выраженности портальной гипертензии при циррозе печени и оценки риска развития кровотечения из варикозно-расширенных вен пищевода путем измерения эластичности селезенки при частоте сдвиговой волны 100 Гц в целях диагностики хронических заболеваний печени у пациентов всех возрастных групп.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
283970
Адрес
ECHOSENS (ЭХОСЕНС), 5 rue Jean Lemoine, 94000 Creteil, France