Г004-00110-00/03908181
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03908181
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03908181
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения Гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) (Gamma-GLUTAMYLTRANSFERASE (gamma-GT)) в сыворотке или плазме крови человека спектрофотометрическим методом
Варианты исполнения:
1. Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) (Gamma-GLUTAMYLTRANSFERASE (gamma-GT)), в составе:
- Реагент A - 1 флакон по 40 мл;
- Реагент В - 1 флакон по 10 мл;
- Инструкция по применению.
2. Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) (Gamma-GLUTAMYLTRANSFERASE (gamma-GT)), в составе:
- Реагент A - 1 флакон по 160 мл;
- Реагент В - 1 флакон по 40 мл;
- Инструкция по применению.
3. Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) (A) (Gamma-GLUTAMYLTRANSFERASE (gamma-GT)) (A), в составе:
- Реагент A - 5 флаконов по 40 мл;
- Реагент В - 5 флаконов по 10 мл;
- Инструкция по применению.
4. Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) (BA) (Gamma-GLUTAMYLTRANSFERASE (gamma-GT)) (BA), в составе:
- Реагент A - 4 флакона по 60 мл;
- Реагент В - 4 флакона по 15 мл;
- Инструкция по применению.
5. Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) (BA) (Gamma-GLUTAMYLTRANSFERASE (gamma-GT)) (BA), в составе:
- Реагент A - 2 флакона по 60 мл;
- Реагент В - 2 флакона по 15 мл;
- Инструкция по применению.
6. Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) (AU) (Gamma-GLUTAMYLTRANSFERASE (gamma-GT)) (AU), в составе:
- Реагент A - 4 флакона по 60 мл;
- Реагент В - 4 флакона по 15 мл;
- Инструкция по применению.
7. Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) (AU) (Gamma-GLUTAMYLTRANSFERASE (gamma-GT)) (AU), в составе:
- Реагент A - 2 флакона по 60 мл;
- Реагент В - 2 флакона по 15 мл;
- Инструкция по применению.
8. Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) (D) (Gamma-GLUTAMYLTRANSFERASE (gamma-GT)) (D), в составе:
- Реагент A - 4 флакона по 60 мл;
- Реагент В - 4 флакона по 15 мл;
- Инструкция по применению.
9. Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) (D) (Gamma-GLUTAMYLTRANSFERASE (gamma-GT)) (D), в составе:
- Реагент A - 2 флакона по 60 мл;
- Реагент В - 2 флакона по 15 мл;
- Инструкция по применению.
10. Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) (F) (Gamma-GLUTAMYLTRANSFERASE (gamma-GT)) (F), в составе:
- Реагент A - 4 флакона по 60 мл;
- Реагент В - 4 флакона по 15 мл;
- Инструкция по применению.
11. Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) (F) (Gamma-GLUTAMYLTRANSFERASE (gamma-GT)) (F), в составе:
- Реагент A - 2 флакона по 60 мл;
- Реагент В - 2 флакона по 15 мл;
- Инструкция по применению.
Варианты исполнения:
1. Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) (Gamma-GLUTAMYLTRANSFERASE (gamma-GT)), в составе:
- Реагент A - 1 флакон по 40 мл;
- Реагент В - 1 флакон по 10 мл;
- Инструкция по применению.
2. Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) (Gamma-GLUTAMYLTRANSFERASE (gamma-GT)), в составе:
- Реагент A - 1 флакон по 160 мл;
- Реагент В - 1 флакон по 40 мл;
- Инструкция по применению.
3. Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) (A) (Gamma-GLUTAMYLTRANSFERASE (gamma-GT)) (A), в составе:
- Реагент A - 5 флаконов по 40 мл;
- Реагент В - 5 флаконов по 10 мл;
- Инструкция по применению.
4. Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) (BA) (Gamma-GLUTAMYLTRANSFERASE (gamma-GT)) (BA), в составе:
- Реагент A - 4 флакона по 60 мл;
- Реагент В - 4 флакона по 15 мл;
- Инструкция по применению.
5. Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) (BA) (Gamma-GLUTAMYLTRANSFERASE (gamma-GT)) (BA), в составе:
- Реагент A - 2 флакона по 60 мл;
- Реагент В - 2 флакона по 15 мл;
- Инструкция по применению.
6. Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) (AU) (Gamma-GLUTAMYLTRANSFERASE (gamma-GT)) (AU), в составе:
- Реагент A - 4 флакона по 60 мл;
- Реагент В - 4 флакона по 15 мл;
- Инструкция по применению.
7. Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) (AU) (Gamma-GLUTAMYLTRANSFERASE (gamma-GT)) (AU), в составе:
- Реагент A - 2 флакона по 60 мл;
- Реагент В - 2 флакона по 15 мл;
- Инструкция по применению.
8. Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) (D) (Gamma-GLUTAMYLTRANSFERASE (gamma-GT)) (D), в составе:
- Реагент A - 4 флакона по 60 мл;
- Реагент В - 4 флакона по 15 мл;
- Инструкция по применению.
9. Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) (D) (Gamma-GLUTAMYLTRANSFERASE (gamma-GT)) (D), в составе:
- Реагент A - 2 флакона по 60 мл;
- Реагент В - 2 флакона по 15 мл;
- Инструкция по применению.
10. Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) (F) (Gamma-GLUTAMYLTRANSFERASE (gamma-GT)) (F), в составе:
- Реагент A - 4 флакона по 60 мл;
- Реагент В - 4 флакона по 15 мл;
- Инструкция по применению.
11. Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) (F) (Gamma-GLUTAMYLTRANSFERASE (gamma-GT)) (F), в составе:
- Реагент A - 2 флакона по 60 мл;
- Реагент В - 2 флакона по 15 мл;
- Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МД - КОНСАЛТИНГ И РАЗВИТИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129337, Г.МОСКВА, Ш. ЯРОСЛАВСКОЕ, Д.6, К.2, 106
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129337, Г.МОСКВА, Ш. ЯРОСЛАВСКОЕ, Д.6, К.2, 106
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BioSystems S.A. (БиоСистемс С.А.)
Страна производителя
Королевство Испания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
08030, Costa Brava, 30, Barcelona, Spain
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
08030, Costa Brava, 30, Barcelona, Spain
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор предназначен для количественного определения активности гамма-глутамилтрансферазы в сыворотке и плазме крови человека (с гепарином или ЭДТА в качестве антикоагулянта) с возможностью применения в любых популяционных, демографических и возрастных группах как вспомогательное средство в диагностике и мониторинге заболеваний печени, желчевыводящих путей, а также состояний, связанных с алкоголизмом.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
117430
Адрес
BioSystems S.A. (БиоСистемс С.А.), Poligono Industrial Can Tapioles Naves 12, 13, 21, 22 08010, Montcada i Reixac – Barcelona, Spain; BioSystems S.A. (БиоСистемс С.А.), 08030, Costa Brava, 30, Barcelona, Spain