Г004-00110-00/03903406
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03903406
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03903406
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения РНК вируса денге (Dengue virus) методом обратной транскрипции и изотермической амплификации (ОТ-ИТ) AmpliSens® Dengue virus-IT
Форма IT-50
Состав:
IT-mix-Dengue virus - 0,35 мл х 1 шт.;
IT-mix-E - 0,35 мл х 1 шт.;
C+ IT-Dengue virus - 0,1 мл х 1 шт.;
С– - 1,0 мл х 2 шт.
Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
АmpliSens® Dengue virus-IT Soft версия 1.0.0 - 1 шт.;
Руководство оператора - 1 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
Инструкция по применению - 1 шт.;
Паспорт качества - 1 шт.;
Вкладыш - 2 шт.;
Краткое руководство - 1 шт.
Форма IT-50
Состав:
IT-mix-Dengue virus - 0,35 мл х 1 шт.;
IT-mix-E - 0,35 мл х 1 шт.;
C+ IT-Dengue virus - 0,1 мл х 1 шт.;
С– - 1,0 мл х 2 шт.
Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
АmpliSens® Dengue virus-IT Soft версия 1.0.0 - 1 шт.;
Руководство оператора - 1 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
Инструкция по применению - 1 шт.;
Паспорт качества - 1 шт.;
Вкладыш - 2 шт.;
Краткое руководство - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов AmpliSens® Dengue virus-IT предназначен для качественного определения РНК вируса денге (Dengue virus) 1-3 типов в биологическом материале (плазма венозной крови) методом обратной транскрипции и изотермической амплификации (ОТ-ИТ) с флуоресцентной детекцией продуктов амплификации.
Материалом для ОТ-ИТ служат пробы РНК, экстрагированные из исследуемого биоматериала.
Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют.
Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на лихорадку денге, вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания.
Отрицательный результат исследования не исключает возможность инфицирования вирусом денге и может быть получен при содержании вируса в образце ниже заявленной аналитической чувствительности (предела обнаружения).
Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники (например, врач клинико-диагностической лаборатории, фельдшер-лаборант), обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
294710
Адрес
ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА, 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6; ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА, 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А