Г004-00110-00/03897822
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03897822
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03897822
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения протеинов (альфа-1-кислого гликопротеина, альфа-1-антитрипсина, бета-2-микроглобулина) в сыворотке или плазме крови человека турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах
Alinity c «Протеины Контрольные материалы (Alinity c Proteins Control Kit)»
, в составе:
1. Контрольный материал I (Alinity c Proteins Control I) - 3 х 1,0 мл.
2. Контрольный материал II (Alinity c Proteins Control II) - 3 х 1,0 мл.
3. Лист аттестованных значений - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Alinity c «Протеины Контрольные материалы (Alinity c Proteins Control Kit)»
, в составе:
1. Контрольный материал I (Alinity c Proteins Control I) - 3 х 1,0 мл.
2. Контрольный материал II (Alinity c Proteins Control II) - 3 х 1,0 мл.
3. Лист аттестованных значений - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Биокит С. А. (Biokit, S.A.)
Страна производителя
Королевство Испания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Av. Can Montcau 7, 08186 Llica d'Amunt, Barcelona, Spain
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Av. Can Montcau 7, 08186 Llica d'Amunt, Barcelona, Spain
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Протеины Контрольные материалы (Alinity c Proteins Control Kit)
предназначены для мониторинга результатов контроля качества, полученных при использовании тестов Alinity c (A-1-AGP, A1-Antitrypsin, β2‐Microglobulin) турбидиметрическим методом. Данный контрольный материал предназначен для использования c реагентами тестов Alinity c (A-1-AGP, A1-Antitrypsin, β2‐Microglobulin) на анализаторах Alinity c.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
195740
Адрес
Биокит С. А. (Biokit, S.A.), Av. Can Montcau 7, 08186 Llica d'Amunt, Barcelona, Spain