Г004-00110-00/03890573
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03890573
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03890573
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения иммуноглобулинов класса G к столбнячному анатоксину (Столбняк-IgG-ИФА-БЕСТ)
– планшет разборный с иммобилизованным столбнячным анатоксином – 1 шт.;– калибровочные образцы (К1, К2, К3, К4) – 4 флакона по 1,5 мл;– контрольный образец (КО) – 1 флакон, 1,5 мл;– конъюгат – 1 флакон, 13,0 мл;– раствор для разведения сывороток (РРС) – 1 флакон, 12,0 мл;– раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) – 1 флакон, 28,0 мл;– концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) – 1 флакон, 28,0 мл;– раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) – 1 флакон, 13,0 мл;– стоп-реагент – 1 флакон, 12,0 мл;– планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов – 1 шт.;– плёнки для заклеивания планшета – 2 шт.;– наконечники для дозаторов – 16 шт.;– ванночки для реагентов – 2 шт.;– трафарет для построения калибровочного графика – 1 шт.В комплект поставки входят:– набор реагентов;– инструкция по применению и паспорт (количество копий определяется в договоре на поставку продукции).Инструкция по применению и паспорт размещены на сайте www.vector-best.ru.
– планшет разборный с иммобилизованным столбнячным анатоксином – 1 шт.;– калибровочные образцы (К1, К2, К3, К4) – 4 флакона по 1,5 мл;– контрольный образец (КО) – 1 флакон, 1,5 мл;– конъюгат – 1 флакон, 13,0 мл;– раствор для разведения сывороток (РРС) – 1 флакон, 12,0 мл;– раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) – 1 флакон, 28,0 мл;– концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) – 1 флакон, 28,0 мл;– раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) – 1 флакон, 13,0 мл;– стоп-реагент – 1 флакон, 12,0 мл;– планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов – 1 шт.;– плёнки для заклеивания планшета – 2 шт.;– наконечники для дозаторов – 16 шт.;– ванночки для реагентов – 2 шт.;– трафарет для построения калибровочного графика – 1 шт.В комплект поставки входят:– набор реагентов;– инструкция по применению и паспорт (количество копий определяется в договоре на поставку продукции).Инструкция по применению и паспорт размещены на сайте www.vector-best.ru.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ВЕКТОР-БЕСТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, РП. КОЛЬЦОВО, ЗОНА НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ, К. 36, КОМ. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, РП. КОЛЬЦОВО, ЗОНА НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ, К. 36, КОМ. 211
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор предназначен для определения концентрации иммуноглобулинов класса G к анатоксину Clostridium tetani (анти-СT IgG) в сыворотке, плазме (полученной с использованием К2-ЭДТА или К3-ЭДТА) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа. Набор может быть использован при проведении серологического скрининга с целью оценки поствакцинального иммунитета, сформированного на столбнячный анатоксин.Набор не имеет популяционных и демографических аспектов применения.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
290860
Адрес
АО "ВЕКТОР-БЕСТ", 630559, обл. Новосибирская, рп. Кольцово, зона. Научно-производственная, к. 36; АО "ВЕКТОР-БЕСТ", 630055, обл. Новосибирская, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3; АО "ВЕКТОР-БЕСТ", 630117, обл. Новосибирская, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1