Г004-00110-00/03877533
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03877533
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.12.2025 по 03.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03877533
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03877533
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов in vitro для количественного определения протромбинового времени в плазме крови человека (Hemolumi® PT (Clotting Assay)) клоттинговым методом на автоматических анализаторах Hemolumi®
Варианты исполнения:
1. Набор реагентов in vitro для количественного определения протромбинового времени в плазме крови человека (Hemolumi® PT (Clotting Assay)) клоттинговым методом на автоматических анализаторах Hemolumi®, в составе:
1.1. Реагент R (РТ) – 10х2 мл.
1.2. Инструкция по применению – 1 шт.
1.3. Таблица референтных значений – 1 шт.
2. Набор реагентов in vitro для количественного определения протромбинового времени в плазме крови человека (Hemolumi® PT (Clotting Assay)) клоттинговым методом на автоматических анализаторах Hemolumi®, в составе:
2.1. Реагент R (РТ) – 10х5 мл.
2.2. Инструкция по применению – 1 шт.
2.3. Таблица референтных значений – 1 шт.
3. Набор реагентов in vitro для количественного определения протромбинового времени в плазме крови человека (Hemolumi® PT (Clotting Assay)) клоттинговым методом на автоматических анализаторах Hemolumi®, в составе:
3.1. Реагент R (РТ) – 10х10 мл.
3.2. Инструкция по применению – 1 шт.
3.3. Таблица референтных значений – 1 шт.
Варианты исполнения:
1. Набор реагентов in vitro для количественного определения протромбинового времени в плазме крови человека (Hemolumi® PT (Clotting Assay)) клоттинговым методом на автоматических анализаторах Hemolumi®, в составе:
1.1. Реагент R (РТ) – 10х2 мл.
1.2. Инструкция по применению – 1 шт.
1.3. Таблица референтных значений – 1 шт.
2. Набор реагентов in vitro для количественного определения протромбинового времени в плазме крови человека (Hemolumi® PT (Clotting Assay)) клоттинговым методом на автоматических анализаторах Hemolumi®, в составе:
2.1. Реагент R (РТ) – 10х5 мл.
2.2. Инструкция по применению – 1 шт.
2.3. Таблица референтных значений – 1 шт.
3. Набор реагентов in vitro для количественного определения протромбинового времени в плазме крови человека (Hemolumi® PT (Clotting Assay)) клоттинговым методом на автоматических анализаторах Hemolumi®, в составе:
3.1. Реагент R (РТ) – 10х10 мл.
3.2. Инструкция по применению – 1 шт.
3.3. Таблица референтных значений – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АМК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ АЛЕКСАНДРА СОЛЖЕНИЦЫНА, Д. 27, ЭТ/ПОМ/КОМ 1/III/10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ АЛЕКСАНДРА СОЛЖЕНИЦЫНА, Д. 27, ЭТ/ПОМ/КОМ 1/III/10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов in vitro Hemolumi® PT (Clotting Assay) используется для количественного определения протромбинового времени (PT) в плазме крови человека клоттинговым методом на автоматических анализаторах Hemolumi®. Анализ применяется для выявления функциональных нарушений внешнего пути свертывания крови и мониторинга терапии антагонистами витамина К. Вспомогательное средство в диагностике in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
176540
Адрес
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.), No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People 's Republic of China
Наименование
Набор реагентов in vitro для количественного определения протромбинового времени в плазме крови человека (Hemolumi® PT (Clotting Assay)) клоттинговым методом на автоматических анализаторах Hemolumi®
Статус
Действует
Номер МИ
Г004-00110-00/03877533
Дата регистрации МИ
02.12.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03877533
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.07.2026
Период действия
с 03.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
176540
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы