Г004-00110-00/03877358
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03877358
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03877358
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения аутоантител к тироидной пероксидазе методом иммунохемилюминесцентного анализа («ДС-CLIA-АНТИ-ТПО»)
1. Картридж с реагентами - 1 шт., в составе:
- Иммуносорбент - магнитные частицы с иммобилизованным рекомбинантным антигеном ТПО - 1 флакон 5,0 мл;
- РРС - раствор для разведения сывороток - 3 флакона по 10,0 мл;
- Конъюгат - антитела к IgG человека, меченные акридином - 1 флакон 10,0 мл;
2. Калибратор 1, Калибратор 2 - калибраторы, содержащие известные концентрации анти-ТПО:
Калибратор 1 - 1 пробирка 1,4 мл, Калибратор 2 - 1 пробирка 1,4 мл;
3. КС - контрольная сыворотка, содержащая известную концентрацию анти-ТПО - 1 пробирка 0,5 мл;
4. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock - 1 шт.;
5. Инструкция по применению - 1 шт.
1. Картридж с реагентами - 1 шт., в составе:
- Иммуносорбент - магнитные частицы с иммобилизованным рекомбинантным антигеном ТПО - 1 флакон 5,0 мл;
- РРС - раствор для разведения сывороток - 3 флакона по 10,0 мл;
- Конъюгат - антитела к IgG человека, меченные акридином - 1 флакон 10,0 мл;
2. Калибратор 1, Калибратор 2 - калибраторы, содержащие известные концентрации анти-ТПО:
Калибратор 1 - 1 пробирка 1,4 мл, Калибратор 2 - 1 пробирка 1,4 мл;
3. КС - контрольная сыворотка, содержащая известную концентрацию анти-ТПО - 1 пробирка 0,5 мл;
4. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock - 1 шт.;
5. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603093, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603157, НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ. КОМИНТЕРНА, Д. 47
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
«Набор реагентов для количественного определения
аутоантител к тироидной пероксидазе методом иммунохемилюминесцентного анализа»
(«ДС-CLIA-АНТИ-ТПО») предназначен для количественного определения аутоантител к тироидной пероксидазе (ТПО) в образцах сыворотки крови человека методом
иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе KleeYa®.
Аутоантитела к ТПО (анти-ТПО) относятся в основном к
классу IgG. В сыворотке здоровых людей анти-ТПО могут содержаться в концентрации до 35 МЕ/мл. Концентрации анти-ТПО выше этого уровня расцениваются как показатель аутоиммунного процесса. Определение анти-ТПО может быть
использовано в качестве вспомогательного диагностического средства для лабораторной диагностики и мониторинга аутоиммунных поражений щитовидной железы
(диффузный токсический зоб, аутоиммунный тиреоидит), а также для мониторинга проводимой терапии.
Повышение уровня АТ-ТПО отмечается и при аутоиммунных
заболеваниях других органов: сахарный диабет 1 типа, системная красная волчанка, ревматоидный артрит. Аутоиммунное заболевание щитовидной железы является наиболее распространенным эндокринным расстройством во время
беременности. Наличие антител к ТПО угнетает образование гормонов щитовидной железы и может приводить к спонтанными абортам, преждевременным родам, врожденными пороками плода. Поэтому необходим контроль уровня антител к ТПО у беременной женщины и контроль состояния щитовидной железы плода после его рождения.
Определение концентрации анти-ТПО не имеет популяционно-демографических ограничений.
Предназначен для профессионального использования
специально обученным персоналом.
Показания к применению – в соответствии с назначением, установленным производителем.
Противопоказаний в рамках установленного назначения не имеет. Не применять не по назначению.
Область применения – лабораторная диагностика.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
239670
Адрес
ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ", 603093, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22; ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ", 603022, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б