Г004-00110-00/03877146
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03877146
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03877146
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для внутрисосудистой ультразвуковой визуализации сердечно-сосудистой системы IntraSight Mobile с принадлежностями
, в составе:
1. Панель основная с предустановленным программным обеспечением, в составе:
1.1 Монитор медицинского класса с сенсорным экраном - 1 шт.
1.2 Привод Blu-ray - 1 шт.
1.3 Панель подключения периферийных устройств - 1 шт.
1.4 Кабель питания - 1 шт.
2. Тележка для системы - 1 шт.
3. Модуль интерфейса пациента (SA РIМ) для внутрисосудистого ультразвука, в составе:
3.1 Модуль интерфейса пациента (SA РIМ) - 1 шт.
3.2 Кабель SA РIМ - 1 шт.
3.3 Держатель модуля интерфейса пациента (SA РIМ) - 1 шт.
4. Модуль интерфейса пациента (FM РIМ) для измерения iFR/FFR, (при необходимости), в составе:
4.1 Модуль интерфейса пациента (FM РIМ) - 1 шт.
4.2 Кабель FM РIМ - 1 шт.
4.3 Держатель модуля интерфейса пациента (FM РIМ) - 1 шт.
5. Модуль поворотный SpinVision (PIMr), (при необходимости), в составе:
5.1 Модуль поворотный SpinVision (PIMr) - 1 шт.
5.2 Кабель SpinVision (PIMr) - 1 шт.
6. Панель управления сенсорная TSM, с предустановленным программным обеспечением, в составе:
6.1 Модуль сенсорного экрана TSM - 1 шт.
6.2 Кабель TSM - 1 шт.
6.3 Крепление для модуля сенсорного экрана TSM - 1 шт.
7. Корзина для хранения - 1 шт.
8. Кабель FM РIМ - 1шт. (при необходимости).
9. Кабель TSM - 1 шт. (при необходимости).
10. Кабель с переходником (Display Port на DVI), 1 или 3 м - 1 шт. (при необходимости).
11. Кабель с переходником (Display Port на VGA), 3 м - 1 шт. (при необходимости).
12. Кабель с переходником (Display Port на HDMI), 1 или 3 м - 1 шт. (при необходимости).
13. Соединительный кабель (CAT 5E), 3 м - 1 шт. (при необходимости).
14. Кабель ЭКГ/АД длиной 1, 1,5, 2 или 3 м - 1 шт. (при необходимости).
15. USB-кабель (с типа A на тип B), 3 м - 1 шт. (при необходимости).
16. Эксплуатационная документация на бумажном и/или электронном и/или оптическом носителях в составе:
16.1 Руководство оператора IntraSight Mobile - 1 шт.
16.2 Дополнение к руководству оператора IntraSight Mobile - 1 шт.
16.3 Дополнительное руководство по эксплуатации «Модуль интерфейса пациента для измерения Функциональных показателей (FM PIM)» - 1 шт.
Принадлежности:
1. Принтер специальный цветной Sony UP-D25MD, производства компании Sony - 1 шт.
2. Крышка корзины для хранения - не более 3 шт.
3. Бумага для принтера Sony UP-D25MD - не более 5 шт.
4. Интернет кабель EU SE, 3 м - не более 2 шт.
5. Ключ лицензионный для активизации опции ВСУЗИ (IVUS) на оптическом и/или электронном, и/или виртуальном носителе - не более 2 шт.
6. Ключ лицензионный для активизации опции iFR/FFR (FM) на оптическом и/или электронном и/или виртуальном носителе - не более 2 шт.
, в составе:
1. Панель основная с предустановленным программным обеспечением, в составе:
1.1 Монитор медицинского класса с сенсорным экраном - 1 шт.
1.2 Привод Blu-ray - 1 шт.
1.3 Панель подключения периферийных устройств - 1 шт.
1.4 Кабель питания - 1 шт.
2. Тележка для системы - 1 шт.
3. Модуль интерфейса пациента (SA РIМ) для внутрисосудистого ультразвука, в составе:
3.1 Модуль интерфейса пациента (SA РIМ) - 1 шт.
3.2 Кабель SA РIМ - 1 шт.
3.3 Держатель модуля интерфейса пациента (SA РIМ) - 1 шт.
4. Модуль интерфейса пациента (FM РIМ) для измерения iFR/FFR, (при необходимости), в составе:
4.1 Модуль интерфейса пациента (FM РIМ) - 1 шт.
4.2 Кабель FM РIМ - 1 шт.
4.3 Держатель модуля интерфейса пациента (FM РIМ) - 1 шт.
5. Модуль поворотный SpinVision (PIMr), (при необходимости), в составе:
5.1 Модуль поворотный SpinVision (PIMr) - 1 шт.
5.2 Кабель SpinVision (PIMr) - 1 шт.
6. Панель управления сенсорная TSM, с предустановленным программным обеспечением, в составе:
6.1 Модуль сенсорного экрана TSM - 1 шт.
6.2 Кабель TSM - 1 шт.
6.3 Крепление для модуля сенсорного экрана TSM - 1 шт.
7. Корзина для хранения - 1 шт.
8. Кабель FM РIМ - 1шт. (при необходимости).
9. Кабель TSM - 1 шт. (при необходимости).
10. Кабель с переходником (Display Port на DVI), 1 или 3 м - 1 шт. (при необходимости).
11. Кабель с переходником (Display Port на VGA), 3 м - 1 шт. (при необходимости).
12. Кабель с переходником (Display Port на HDMI), 1 или 3 м - 1 шт. (при необходимости).
13. Соединительный кабель (CAT 5E), 3 м - 1 шт. (при необходимости).
14. Кабель ЭКГ/АД длиной 1, 1,5, 2 или 3 м - 1 шт. (при необходимости).
15. USB-кабель (с типа A на тип B), 3 м - 1 шт. (при необходимости).
16. Эксплуатационная документация на бумажном и/или электронном и/или оптическом носителях в составе:
16.1 Руководство оператора IntraSight Mobile - 1 шт.
16.2 Дополнение к руководству оператора IntraSight Mobile - 1 шт.
16.3 Дополнительное руководство по эксплуатации «Модуль интерфейса пациента для измерения Функциональных показателей (FM PIM)» - 1 шт.
Принадлежности:
1. Принтер специальный цветной Sony UP-D25MD, производства компании Sony - 1 шт.
2. Крышка корзины для хранения - не более 3 шт.
3. Бумага для принтера Sony UP-D25MD - не более 5 шт.
4. Интернет кабель EU SE, 3 м - не более 2 шт.
5. Ключ лицензионный для активизации опции ВСУЗИ (IVUS) на оптическом и/или электронном, и/или виртуальном носителе - не более 2 шт.
6. Ключ лицензионный для активизации опции iFR/FFR (FM) на оптическом и/или электронном и/или виртуальном носителе - не более 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Г.Москва, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Г.Москва, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Volcano Corporation" (Волкано Корпорейшн), США
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3721 Valley Centre Dr., Suite 500, San Diego, California, 92130, USA (США)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3721 Valley Centre Dr., Suite 500, San Diego, California, 92130, USA (США)
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система для внутрисосудистой ультразвуковой визуализации сердечно-сосудистой системы IntraSight Mobile с принадлежностями
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
192070
Адрес
Kimball Electronics Group LLC – Jasper, USA (Кимболл Электроникс Групп, ЛЛС- Джаспер, США), 1038 East 15th Street, Jasper, IN 47546, USA (США)