Г004-00110-00/03876730
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03876730
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03876730
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения антигенов SARS-CoV-2 и вируса гриппа типов А и В иммунохроматографическим методом в образцах из респираторного тракта человека «C-test Ag CoV-Influenza A, B» по ТУ 21.20.23-018-46753495-2024»
в вариантах исполнения:
Комплект № 1 рассчитан на исследование 1 образца, в составе:
1. Тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 1 шт.
2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором, 0,3 мл - 1 шт.
3. Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016 в вариантах исполнения: Зонд тип А универсальный - тип А2, производства ООО "Медицинские изделия", Россия, РУ № РЗН 2018/7058 - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 2 рассчитан на исследование 20 образцов, в составе:
1. Тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 20 шт.
2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором, 0,3 мл - 20 шт.
3. Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016 в вариантах исполнения: Зонд тип А универсальный - тип А2, производства ООО "Медицинские изделия", Россия, РУ № РЗН 2018/7058 - 20 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 3 рассчитан на исследование 25 образцов, в составе:
1. Тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 25 шт.
2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором, 0,3 мл - 25 шт.
3. Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016 в вариантах исполнения: Зонд тип А универсальный - тип А2, производства ООО "Медицинские изделия", Россия, РУ № РЗН 2018/7058 - 25 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 4 рассчитан на исследование 25 образцов, в составе:
1. Тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 25 шт.
2. Пластиковая пробирка с буферным раствором, 0,3 мл - 25 шт.
3. Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016 в вариантах исполнения: Зонд тип А универсальный - тип А2, производства ООО "Медицинские изделия", Россия (РУ № РЗН 2018/7058)) - 25 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения:
Комплект № 1 рассчитан на исследование 1 образца, в составе:
1. Тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 1 шт.
2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором, 0,3 мл - 1 шт.
3. Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016 в вариантах исполнения: Зонд тип А универсальный - тип А2, производства ООО "Медицинские изделия", Россия, РУ № РЗН 2018/7058 - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 2 рассчитан на исследование 20 образцов, в составе:
1. Тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 20 шт.
2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором, 0,3 мл - 20 шт.
3. Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016 в вариантах исполнения: Зонд тип А универсальный - тип А2, производства ООО "Медицинские изделия", Россия, РУ № РЗН 2018/7058 - 20 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 3 рассчитан на исследование 25 образцов, в составе:
1. Тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 25 шт.
2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором, 0,3 мл - 25 шт.
3. Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016 в вариантах исполнения: Зонд тип А универсальный - тип А2, производства ООО "Медицинские изделия", Россия, РУ № РЗН 2018/7058 - 25 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 4 рассчитан на исследование 25 образцов, в составе:
1. Тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 25 шт.
2. Пластиковая пробирка с буферным раствором, 0,3 мл - 25 шт.
3. Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016 в вариантах исполнения: Зонд тип А универсальный - тип А2, производства ООО "Медицинские изделия", Россия (РУ № РЗН 2018/7058)) - 25 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "КОНТРОЛЬНЫЙ ТЕСТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
454016, Челябинская область, Г.О. ЧЕЛЯБИНСКИЙ, ВН.Р-Н КАЛИНИНСКИЙ, Г ЧЕЛЯБИНСК, УЛ БРАТЬЕВ КАШИРИНЫХ, Д. 85Б, ЭТАЖ 1 ПОМЕЩ. 6
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
454016, Челябинская область, Г.О. ЧЕЛЯБИНСКИЙ, ВН.Р-Н КАЛИНИНСКИЙ, Г ЧЕЛЯБИНСК, УЛ БРАТЬЕВ КАШИРИНЫХ, Д. 85Б, ЭТАЖ 1 ПОМЕЩ. 6
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения антигенов SARS-CoV-2 и вируса гриппа типов А и В иммунохроматографическим методом в образцах из респираторного тракта человека «C-test Ag CoV-Influenza A, B» по ТУ 21.20.23-018-46753495-2024»
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
375010
Адрес
ООО "КОНТРОЛЬНЫЙ ТЕСТ", 454016, Челябинская обл, г Челябинск, ул Братьев Кашириных. д.85-б, помещение 2, помещение 6