Г004-00110-00/03876548
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03876548
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03876548
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов, калибраторов и контрольных материалов для качественного определения р24 ВИЧ и антител к вирусу иммунодефицита человека типов HIV-1/HIV-2 в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (HIV Ag/Ab (CLIA)) для диагностики in vitro, 2х100 тестов
Состав:
1. Картридж с реагентом R1, R2, R3 - 2 шт.
2. Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объем 1,0 мл - 1 шт.
3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объем 1,0 мл - 1 шт.
4. Материал контрольный (QC 1), пробирка объемом 2,0 мл - 2 шт.
5. Материал контрольный (QC 2), пробирка объемом 2,0 мл - 2 шт.
6. Материал контрольный (QC 3), пробирка объемом 2,0 мл - 2 шт.
7. Инструмент для вскрытия картриджа - 2 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
Состав:
1. Картридж с реагентом R1, R2, R3 - 2 шт.
2. Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объем 1,0 мл - 1 шт.
3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объем 1,0 мл - 1 шт.
4. Материал контрольный (QC 1), пробирка объемом 2,0 мл - 2 шт.
5. Материал контрольный (QC 2), пробирка объемом 2,0 мл - 2 шт.
6. Материал контрольный (QC 3), пробирка объемом 2,0 мл - 2 шт.
7. Инструмент для вскрытия картриджа - 2 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭВОПРОМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127486, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БЕСКУДНИКОВСКИЙ, Ш КОРОВИНСКОЕ, Д. 10, СТР. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127486, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БЕСКУДНИКОВСКИЙ, Ш КОРОВИНСКОЕ, Д. 10, СТР. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Maccura Biotechnology Co., Ltd." (Маккура Биотехнология Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для качественного определения in vitro антигена p24 вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и антител к ВИЧ-1 (включая группу О) и ВИЧ-2 в сыворотке и плазме крови человека методом иммунологического анализа на автоматическом хемилюминесцентном анализаторе. Набор предназначен для использования в качестве вспомогательного средства при диагностике инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), а также в качестве скринингового теста при сдаче крови. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. Только для профессионального лабораторного использования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
110140
Адрес
"Maccura Biotechnology Co., Ltd." (Маккура Биотехнология Ко., Лтд.), 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China