Г004-00110-00/03870061
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03870061
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03870061
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения РНК вируса эпидемического паротита (Mumps virus) методом ПЦР AmpliSens® Mumps virus
Формы комплектации:
Форма FRT-48F
Состоит из 2 частей.
Часть 1. Состав:
C– – 1,2 мл х 2 шт.;
C+ (Mumps virus-rec) – 0,2 мл х 1 шт.;
IC (ВКО-FL) – 0,5 мл х 1 шт.;
PCR C– – 0,2 мл х 1 шт.
Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
– АmpliSens® Mumps virus Soft версия 1.0.0 – 1 шт.;
– Руководство оператора – 1 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
– Инструкция по применению – 1 шт.;
– Паспорт качества – 1 шт.;
– Вкладыш – 1 шт.;
– Краткое руководство – 1 шт.
Часть 2. Состав:
Mix-Mumps virus – 0,5 мл х 1 шт.;
Buffer-C – 0,25 мл х 1 шт.;
TaqF – 0,03 мл х 1 шт.;
RTase – 0,015 мл х 1 шт.;
RT-G-mix-2 – 0,015 мл х 1 шт.
Форма FRT-48L-t
Состав:
Mix-Mumps virus-Lyo –48 шт.;
C– – 1,2 мл х 2 шт.;
C+ (Mumps virus-rec) – 0,2 мл х 1 шт.;
IC (ВКО-FL) – 0,5 мл х 1 шт.;
PCR C– – 0,5 мл х 1 шт.
Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
– АmpliSens® Mumps virus Soft версия 1.0.0 – 1 шт.;
– Руководство оператора – 1 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
– Инструкция по применению – 1 шт.;
– Паспорт качества – 1 шт.;
– Вкладыш – 1 шт.;
– Краткое руководство – 1 шт.
Формы комплектации:
Форма FRT-48F
Состоит из 2 частей.
Часть 1. Состав:
C– – 1,2 мл х 2 шт.;
C+ (Mumps virus-rec) – 0,2 мл х 1 шт.;
IC (ВКО-FL) – 0,5 мл х 1 шт.;
PCR C– – 0,2 мл х 1 шт.
Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
– АmpliSens® Mumps virus Soft версия 1.0.0 – 1 шт.;
– Руководство оператора – 1 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
– Инструкция по применению – 1 шт.;
– Паспорт качества – 1 шт.;
– Вкладыш – 1 шт.;
– Краткое руководство – 1 шт.
Часть 2. Состав:
Mix-Mumps virus – 0,5 мл х 1 шт.;
Buffer-C – 0,25 мл х 1 шт.;
TaqF – 0,03 мл х 1 шт.;
RTase – 0,015 мл х 1 шт.;
RT-G-mix-2 – 0,015 мл х 1 шт.
Форма FRT-48L-t
Состав:
Mix-Mumps virus-Lyo –48 шт.;
C– – 1,2 мл х 2 шт.;
C+ (Mumps virus-rec) – 0,2 мл х 1 шт.;
IC (ВКО-FL) – 0,5 мл х 1 шт.;
PCR C– – 0,5 мл х 1 шт.
Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
– АmpliSens® Mumps virus Soft версия 1.0.0 – 1 шт.;
– Руководство оператора – 1 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
– Инструкция по применению – 1 шт.;
– Паспорт качества – 1 шт.;
– Вкладыш – 1 шт.;
– Краткое руководство – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов AmpliSens® Mumps virus предназначен для качественного определения РНК вируса эпидемического паротита (Mumps virus) в биологическом материале (мазки со слизистой оболочки ротоглотки) методом ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Материалом для проведения ОТ-ПЦР служат пробы РНК, экстрагированной из исследуемого материала.
Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на наличие инфекции, вызванной вирусом эпидемического паротита (Mumps virus), вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания.
Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют.
Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники (например, врач клинико-диагностической лаборатории, фельдшер-лаборант), обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
270890
Адрес
ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА, 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6; ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА, 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А