Г004-00110-00/03870024

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03870024
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03870024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03870024
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стол операционный общехирургический ОН-01
, в составе:
1. Стол операционный общехирургический, модель ОН-01 - 1 шт.
2. Ручка регулирования наклона панели - 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации (гарантийный талон) №ОН-01-РЭ - 1 экз.
4. Паспорт ДИШЖ.942813.002 ПС - 1 экз.
5. Комплект приспособлений для общей хирургии, артикул КП-01 (при необходимости) - 1 шт.,
в составе:
5.1. Боковой упор, артикул БУ-01 - 1 шт.
5.2. Боковой упор регулируемый, артикул БУР-01 - 1 шт.
5.3. Зажим, артикул З-01 - 4 шт.
5.4. Зажим поворотный, артикул ЗП-01 - 2 шт.
5.5. Наркозная дуга, артикул НаД-01 - 1 шт.
5.6. Подставка под руку, артикул ПР-01 - 2 шт.
5.7. Ремень для фиксации туловища, артикул РФТ-01 - 1 шт.
5.8. Ремень для фиксации запястья, артикул РФЗ-01 - 2 шт.
5.9. Штатив, артикул Ш-01 - 1 шт.
5.10. Руководство по эксплуатации №КП-01 - 1 экз.
5.11. Паспорт ДИШЖ.942819.9001 ПС - 1 экз.
6. Комплект приспособлений для орто-травматологических операций на нижних конечностях, артикул КП-02 (при необходимости) - 1 шт.,
в составе:
6.1. Зажим поворотный, артикул ЗП-01 - 1 шт.
6.2. Держатель рентгенкассет, артикул ДРК-02 - 1 шт.
6.3. Секция ортопедическая, артикул СО-02 - 1 шт.
6.4. Держатель ножной секции, артикул ДНС-02 - 1 шт.
6.5. Шест упорный, артикул ШУ-02 - 1 шт.
6.6. Держатель ноги, артикул ДН-02 - 2 шт.
6.7. Механизм натяжения, артикул МН-02 - 1 шт.
6.8. Держатель радиальный, артикул ДР-02 - 1 шт.
6.9. Ногодержатель, артикул НД-02 - 1 шт.
6.10. Телескопическая опора, артикул ТО-02 - 2 шт.
6.11. Опора, артикул ПСО-05 - 2 шт.
6.12. Держатель левый, артикул ДЛ-02 - 1 шт.
6.13. Держатель правый, артикул ДП-02 - 1 шт.
6.14. Тележка, артикул Т-02 - 1 шт.
6.15. Руководство по эксплуатации №КП-02 - 1 экз.
6.16. Паспорт ДИШЖ.942819.9002 ПС - 1 экз.
7. Комплект приспособлений для орто-травматологических операций на бедре, артикул КП-03 (при необходимости) - 1 шт.,
в составе:
7.1. Устройство подъема с промежностной опорой, артикул УППО-03 - 1 шт.
7.2. Опора Геппеля, артикул О-03 - 1 шт.
7.3. Удлинитель, артикул У-03 - 1 шт.
7.4. Кронштейн, артикул К-03 - 1 шт.
7.5. Руководство по эксплуатации №КП-03 - 1 экз.
7.6. Паспорт ДИШЖ.942819.9003 ПС - 1 экз.
8. Комплект приспособлений для орто-травматологических операций на голени и колене, артикул КП-04 (при необходимости) - 1 шт.,
в составе:
8.1. Держатель ноги, артикул ДН-02 - 1 шт.
8.2. Держатель радиальный, артикул ДР-02 - 1 шт.
8.3. Кронштейн, артикул К-04 - 1 шт.
8.4. Механизм натяжения, артикул МН-02 - 1 шт.
8.5. Держатель, артикул Д-04 - 1 шт.
8.6. Опора, артикул Оп-04 - 1 шт.
8.7. Руководство по эксплуатации №КП-04 - 1 экз.
8.8. Паспорт ДИШЖ.942819.9004 ПС - 1 экз.
9. Комплект приспособлений для орто-травматологических операций на руке, артикул КП-05 (при необходимости) - 1 шт.,
в составе:
9.1. Адаптер, артикул А-05 - 1 шт.
9.2. Манжета, артикул М-05 - 1 шт.
9.3. Стойка опорная, артикул СО-05 - 1 шт.
9.4. Приставной столик, артикул ПС-05 - 1 шт.
9.5. Опора, артикул ПСО-05 - 1 шт.
9.6. Подушка, артикул ПСП-05 - 1 шт.
9.7. Телескопическая опора, артикул ПСТО-05 - 1 шт.
9.8. Стойка, артикул С-05 - 1 шт.
9.9. Зажим, артикул З-01 - 1 шт.
9.10. Руководство по эксплуатации №КП-05 - 1 экз.
9.11. Паспорт ДИШЖ.942819.9005 ПС - 1 экз.
10. Комплект приспособлений для артроскопии, артикул КП-06 (при необходимости) - 1 шт.,
в составе:
10.1. Зажим поворотный, артикул ЗП-01 - 1 шт.
10.2. Подколенная опора с регулируемым ложем для бедра, артикул ПОРЛБ-06 - 1 шт.
10.3. Руководство по эксплуатации №КП-06 - 1 экз.
10.4. Паспорт ДИШЖ.942819.9006 ПС - 1 экз.
11. Комплект приспособлений для тракции костей, артикул КП-07 (при необходимости) - 1 шт.,
в составе:
11.1. Механизм натяжения, артикул МН-02 - 1 шт.
11.2. Держатель радиальный, артикул ДР-02 - 1 шт.
11.3. Руководство по эксплуатации №КП-07 - 1 экз.
11.4. Паспорт ДИШЖ.942819.9007 ПС - 1 экз.
12. Комплект приспособлений для гинекологии/урологии, артикул КП-09 (при необходимости) - 1 шт.,
в составе:
12.1. Опора Геппеля, артикул О-03 - 2 шт.
12.2. Зажим поворотный, артикул ЗП-01 - 2 шт.
12.3. Кронштейн, артикул К-09 - 1 шт.
12.4. Емкость, артикул Е-09 - 1 шт.
12.5. Зажим, артикул З-01 - 1 шт.
12.6. Руководство по эксплуатации №КП-09 - 1 экз.
12.7. Паспорт ДИШЖ.942819.9009 ПС - 1 экз.
13. Комплект приспособлений для лор-офтальмологии, артикул КП-10 (при необходимости) - 1 шт.,
в составе:
13.1. Переходник, артикул П-10 - 1 шт.
13.2. Опора продольная, артикул ОП-10 - 1 шт.
13.3. Опора вертикальная, артикул ОВ-10 - 1 шт.
13.4. Кронштейн, артикул К-10 - 1 шт.
13.5. Труба, артикул Т-10 - 1 шт.
13.6. Опора, артикул О-10 - 1 шт.
13.7. Кольцевой подголовник, артикул КОП-10 - 1 шт.
13.8. Подковообразный подголовник, артикул ПОП-10 - 1 шт.
13.9. Руководство по эксплуатации №КП-10 - 1 экз.
13.10. Паспорт ДИШЖ.942819.9010 ПС - 1 экз.
14. Комплект приспособлений для проктологии, артикул КП-11 (при необходимости) - 1 шт.,
в составе:
14.1. Секция с подушкой, артикул СП-11 - 1 шт.
14.2. Опора, артикул О-11 - 1 шт.
14.3. Зажим поворотный, артикул ЗП-01 - 1 шт.
14.4. Руководство по эксплуатации №КП-11 - 1 экз.
14.5. Паспорт ДИШЖ.942819.9011 ПС - 1 экз.
15. Комплект приспособлений для операций с подъемом и удержанием поясничной, тазовой или грудной области тела, артикул КП-12 (при необходимости) - 1 шт.,
в составе:
15.1. Подушка опорная, артикул ПО-12 - 1 шт.
15.2. Подъемник, артикул П-12 - 1 шт.
15.3. Ручка, артикул Р-12 - 1 шт.
15.4. Руководство по эксплуатации №КП-12 - 1 экз.
15.5. Паспорт ДИШЖ.942819.9012 ПС - 1 экз.
16. Комплект приспособлений для операций с верхним позиционированием руки, артикул КП-13 (при необходимости) - 1 шт.,
в составе:
16.1. Зажим поворотный, артикул ЗП-01 - 1 шт.
16.2. Опора, артикул О-13 - 1 шт.
16.3. Руководство по эксплуатации №КП-13 - 1 экз.
16.4. Паспорт ДИШЖ.942819.9013 ПС - 1 экз.
17. Комплект приспособлений для операций с нижним позиционированием руки, артикул КП-14 (при необходимости) - 1 шт.,
в составе:
17.1. Кронштейн, артикул К-14 - 1 шт.
17.2. Зажим поворотный, артикул ЗП-01 - 1 шт.
17.3. Подставка под руку, артикул ПР-01 - 1 шт.
17.4. Руководство по эксплуатации №КП-14 - 1 экз.
17.5. Паспорт ДИШЖ.942819.9014 ПС - 1 экз.
18. Комплект приспособлений для операций с боковым позиционированием руки, артикул КП-15 (при необходимости) - 1 шт.,
в составе:
18.1. Приставной столик, артикул ПС-05 - 1 шт.
18.2. Опора, артикул ПСО-05 - 1 шт.
18.3. Подушка, артикул ПСП-05 - 1 шт.
18.4. Телескопическая опора, артикул ПСТО-05 - 1 шт.
18.5. Руководство по эксплуатации №КП-15 - 1 экз.
18.6. Паспорт ДИШЖ.942819.9015 ПС - 1 экз.
19. Комплект приспособлений для операций с позиционированием ног по Геппелю, артикул КП-16 (при необходимости) - 1 шт.,
в составе:
19.1. Опора Геппеля, артикул О-03 - 2 шт.
19.2. Зажим поворотный, артикул ЗП-01 - 2 шт.
19.3. Руководство по эксплуатации №КП-16 - 1 экз.
19.4. Паспорт ДИШЖ.942819.9016 ПС - 1 экз.
20. Комплект приспособлений для расширения панели операционного стола, артикул КП-18 (при необходимости) - 1 шт.,
в составе:
20.1. Подушка, артикул П-18 - 1 шт.
20.2. Секция, артикул С-18 - 1 шт.
20.3. Руководство по эксплуатации №КП-18 - 1 экз.
20.4. Паспорт ДИШЖ.942819.9018 ПС - 1 экз.
21. Комплект приспособлений для удлинения панели операционного стола, артикул КП-19 (при необходимости) - 1 шт.,
в составе:
21.1. Подушка, артикул П-19 - 1 шт.
21.2. Секция, артикул С-19 - 1 шт.
21.3. Руководство по эксплуатации №КП-19 - 1 экз.
21.4. Паспорт ДИШЖ.942819.9019 ПС - 1 экз.
22. Комплект приспособлений, подставки-ступени к операционному столу, артикул КП-20 (при необходимости) - 1 шт.,
в составе:
22.1. Подставка ступенька высотой 130 мм, артикул ПС1-20 - 1 шт.
22.2. Подставка ступенька высотой 220 мм, артикул ПС2-20 - 1 шт.
22.3. Подставка ступенька высотой 300 мм, артикул ПС3-20 - 1 шт.
22.4. Руководство по эксплуатации №КП-20 - 1 экз.
22.5. Паспорт ДИШЖ.942819.9020 ПС - 1 экз.
23. Передвижной стенд, артикул КП-21 (при необходимости) - 1 шт.
в составе:
23.1. Передвижной стенд, артикул КП-21 - 1 шт.
23.2. Руководство по эксплуатации №КП-21 - 1 экз.
23.3. Паспорт ДИШЖ.942819.9021 ПС - 1 экз.
24. Комплект приспособлений для операций на плечевом суставе, артикул КП-22 (при необходимости) - 1 шт.,
в составе:
24.1. Опора Геппеля, артикул О-03 - 1 шт.
24.2. Зажим поворотный, артикул ЗП-01 - 1 шт.
24.3. Опора боковая, артикул ОБ-22 - 1 шт.
24.4. Подковообразный подголовник, артикул ПОП-10 - 1 шт.
24.5. Кронштейн, артикул К-22 - 1 шт.
24.6. Опора вертикальная, артикул ОВ-22 - 1 шт.
24.7. Опора спины, артикул ОС-22 - 1 шт.
24.8. Боковой упор, артикул БУ-01 - 1 шт.
24.9. Удлинитель, артикул У-22 - 1 шт.
24.10. Поясничная опора, артикул ПО-22 - 1 шт.
24.11. Руководство по эксплуатации №КП-22 - 1 экз.
24.12. Паспорт ДИШЖ.942819.9022 ПС - 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИ И ТО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
144001, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. ЭЛЕКТРОСТАЛЬ, ПЕР СТРОИТЕЛЬНЫЙ, Д. 5, ПОМЕЩ. 22
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
144001, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. ЭЛЕКТРОСТАЛЬ, ПЕР СТРОИТЕЛЬНЫЙ, Д. 5, ПОМЕЩ. 22
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО «МЕДЭФФА»
Страна производителя
Республика Беларусь
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Республика Беларусь, 220018, г. Минск, ул. Шаранговича 13, пом.13-1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Республика Беларусь, Минская область, Минский район, Боровлянский сельсовет, д. Боровляны, ул. 40 лет Победы, дом 23 А, пом. 26
ОКП
-
ОКПД2
32.50.30.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
для размещения и позиционирования пациентов непосредственно до, во время и после хирургических процедур, а также при проведении обследований и терапевтических процедур
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
162290
Адрес
ЗАО «МЕДЭФФА», Республика Беларусь, 220018, г. Минск, ул. Шаранговича, д.13, пом. 13-1