Г004-00110-00/03869828
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03869828
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03869828
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибраторы стандартные для обеспечения правильности количественного определения протеинов (альфа-1-кислого гликопротеина, альфа-1-антитрипсина) в сыворотке или плазме крови человека турбидиметрическим методом на биохимических
анализаторах Alinity c «Протеины Калибраторы Стандартные (Alinity c Proteins Standard)»
, в составе:
1. Калибратор 1 (Alinity c Proteins Standard CAL1) - 1 х 1,0 мл.
2. Калибратор 2 (Alinity c Proteins Standard CAL2) - 1 х 1,0 мл.
3. Калибратор 3 (Alinity c Proteins Standard CAL3) - 1 х 1,0 мл.
4. Калибратор 4 (Alinity c Proteins Standard CAL4) - 1 х 1,0 мл.
5. Калибратор 5 (Alinity c Proteins Standard CAL5) - 1 х 1,0 мл.
6. Лист аттестованных значений - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
анализаторах Alinity c «Протеины Калибраторы Стандартные (Alinity c Proteins Standard)»
, в составе:
1. Калибратор 1 (Alinity c Proteins Standard CAL1) - 1 х 1,0 мл.
2. Калибратор 2 (Alinity c Proteins Standard CAL2) - 1 х 1,0 мл.
3. Калибратор 3 (Alinity c Proteins Standard CAL3) - 1 х 1,0 мл.
4. Калибратор 4 (Alinity c Proteins Standard CAL4) - 1 х 1,0 мл.
5. Калибратор 5 (Alinity c Proteins Standard CAL5) - 1 х 1,0 мл.
6. Лист аттестованных значений - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Биокит С. А. (Biokit, S.A.)
Страна производителя
Королевство Испания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Av. Can Montcau 7, 08186 Llica d'Amunt, Barcelona, Spain
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Av. Can Montcau 7, 08186 Llica d'Amunt, Barcelona, Spain
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Протеины Калибраторы Стандартные (Alinity c Proteins Standard)
предназначены для калибровки тестов Alinity c (A-1-AGP, A1-Antitrypsin) турбидиметрическим методом. Данные калибраторы предназначены для использования с реагентами тестов Alinity c (A-1-AGP, A1-Antitrypsin) на анализаторах Alinity c.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
195000
Адрес
Биокит С. А. (Biokit, S.A.), Av. Can Montcau 7, 08186 Llica d'Amunt, Barcelona, Spain