Г004-00110-00/03863921

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03863921
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03863921
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03863921
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Видеоларингоскоп интубационный Insighters iS Series, модели insight iS3-L, модели insight iS6
I. Видеоларингоскоп интубационный модели insight iS3-L, в составе:
1. Рукоятка iSЗ-L - не более 20 шт.
2. Монитор портативный - 1 шт.
3. Кабель Micro-USB - 1 шт.
4. Зарядное устройство - 1 шт.
5. Рабочая станция, в вариантах исполнения (при необходимости) - не более 5шт. :
- вариант исполнения iS-PF1,
- вариант исполнения iS-PF2.
6. Фронтальная камера (при необходимости) - не более 5 шт.
7. Адаптер питания (при необходимости) - не более 5 шт.
8. Модуль беспроводной связи (при необходимости) - не более 5 шт.
9. Кабель HDMI (при необходимости) - не более 5 шт.
10. Кабель Type-С (при необходимости) - не более 5 шт.
11. Ножной переключатель (при необходимости) - не более 5 шт., в составе:
- СD-Диск,
- ножной переключатель с переходником.
12. Стилет для видеоларингоскопа (при необходимости) - не более 100 шт.
1З. Клинок многоразовый, в вариантах исполнения:
- Клинок многоразовый SS для новорожденных - не более 100 шт.
- Клинок многоразовый S для детей - не более 100 шт.
- Клинок многоразовый М для взрослых - не более 100 шт.
- Клинок многоразовый L для взрослых - не более 100 шт.
- Клинок многоразовый МАС 1 из нержавеющей стали для новорожденных - не более 100 шт.
- Клинок многоразовый МАС 2 из нержавеющей стали для детей - не более 100 шт.
- Клинок многоразовый МАС 3 из нержавеющей стали для взрослых - не более 100 шт.
- Клинок многоразовый МАС 4 из нержавеющей стали для взрослых - не более 100 шт.
14. руководство по эксплуатации - 1 шт.
II. Видеоларингоскоп интубационный модели insight iS6, в составе:
1. Рукоятка iS6 - не более 20 шт.
2. Монитор портативный - 1 шт.
3. Кабель Micro-USB - 1 шт.
4. Зарядное устройство - 1 шт.
5. Рабочая станция, в вариантах исполнения (при необходимости) - не более 5 шт.:
- вариант исполнения iS-PF1,
- вариант исполнения iS-PF2.
6. Фронтальная камера (при необходимости) - не более 5 шт.
7. Адаптер питания (при необходимости) - не более 5 шт.
8. Модуль беспроводной связи (при необходимости) - не более 5 шт.
9. Кабель HDMI (при необходимости) - не более 5 шт.
10. Кабель Тvре-С (при необходимости) - не более 5 шт.
11. Ножной переключатель (при необходимости) - не более 5 шт., в составе:
- СD-Диск,
- ножной переключатель с переходником.
12. Стилет для видеоларингоскопа (при необходимости) - не более 100 шт.
13. Клинок многоразовый, в вариантах исполнения:
- Клинок многоразовый i6-SS для новорожденных и недоношенных - не более 100 шт
-Клинок многоразовый i6-S для детей - не более 100 шт.
-Клинок многоразовый i6-M для взрослых - не более 100 шт.
- Клинок многоразовый i6-L для взрослых - не более 100 шт.
14. руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Кейс для видеоларингоскопа интубационного - не более 20 шт.
2. Защитный чехол для монитора - не более 5 шт.
3. Чемодан - не более 20 шт.
4. Тележка iS-TC1 - не более 5 шт., в составе:
- колесо - 5 шт.,
- основание
- стойка,
- фиксирующий винт,
- крепление стоики,
- регулируемый кронштейн с креплением для рабочей станции,
- заглушка кронштейна для транспортировки,
- корзина для принадлежностей,
- подставка для видеоларингоскопов,
- набор для крепления.
5. Тележка iS-TC2 - не более 5 шт., в составе:
- кoлесное основание,
- стойка,
-фиксирующий винт,
- крепление стоики,
- регулируемый кронштейн,
- заглушка кронштейна для транспортировки,
- крепление для рабочей станции с пружинным механизмом,
- корзина для принадлежностей,
- подставка для видеоларингоскопов,
- набор для крепления.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МТО "СТОРМОВЪ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143401, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ,ГОРОД КРАСНОГОРСК,БУЛЬВАР СТРОИТЕЛЕЙ, ДОМ 4, КОРПУС 1, ПОМ/ЭТ/КОМ XX/8/7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143401, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ,ГОРОД КРАСНОГОРСК,БУЛЬВАР СТРОИТЕЛЕЙ, ДОМ 4, КОРПУС 1, ПОМ/ЭТ/КОМ XX/8/7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shenzhen Insighters Medical Technology Co., Ltd («Шэньчжэнь Инсайтерс Медикал Технолоджи Ко., Лтд »)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
The 13th floor of Hengtemei Building Ganli Road Nо.3, 518000 Shenzhen, Guangdong, People’s Republic of China, Китай
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
The 13th floor of Hengtemei Building Ganli Road Nо.3, 518000 Shenzhen, Guangdong, People’s Republic of China, Китай
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Видеоэндоскоп предназначен для использования квалифицированными медицинскими работниками для получения четкого и беспрепятственного обзора дыхательных путей и голосовых связок для проведения точной интубации трахеи.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
346340
Адрес
Shenzhen Insighters Medical Technology Co., Ltd («Шэньчжэнь Инсайтерс Медикал Технолоджи Ко., Лтд »), The 13th floor of Hengtemei Building Ganli Road Nо.3, 518000 Shenzhen, Guangdong, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA