Г004-00110-00/03859891
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03859891
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03859891
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК бактерий родов Salmonella,
Shigella, Campylobacter (термофильная группа и C. fetus) и
патогенных штаммов Escherichia coli (энтероинвазивных и
шигa-токсинпродуцирующих) методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® ОКИ Бактериальная панель» по ТУ 20.59.52-263-09286667-2025
I. Форма выпуска 1, в составе:
1. ПЦР-смесь ОКИ Бакт - 1,20 мл х 1 пробирка.
2. Буфер В - 0,60 мл х 1 пробирка.
3. ПКО ОКИ Бакт - 0,26 мл х 1 пробирка.
4. ВКО В - 1,10 мл х 1 пробирка.
5. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка.
6. К- - 0,26 мл х 1 пробирка.
7. Инструкция по применению набора в электронном виде по адресу: nextbio.ru
8. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
9. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
10. Паспорт качества в электронном виде по адресу: nextbio.ru.
II. Форма выпуска 2, в составе:
1. ПЦР-смесь ОКИ Бакт - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок).
2. Буфер В2 - 1,20 мл х 1 пробирка.
3. ПКО ОКИ Бакт - 0,26 мл х 1 пробирка.
4. ВКО В - 1,10 мл х 1 пробирка.
5. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка.
6. К- - 0,26 мл х 1 пробирка.
7. Инструкция по применению набора в электронном виде по адресу: nextbio.ru
8. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
9. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
10. Паспорт качества в электронном виде по адресу: nextbio.ru.
Shigella, Campylobacter (термофильная группа и C. fetus) и
патогенных штаммов Escherichia coli (энтероинвазивных и
шигa-токсинпродуцирующих) методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® ОКИ Бактериальная панель» по ТУ 20.59.52-263-09286667-2025
I. Форма выпуска 1, в составе:
1. ПЦР-смесь ОКИ Бакт - 1,20 мл х 1 пробирка.
2. Буфер В - 0,60 мл х 1 пробирка.
3. ПКО ОКИ Бакт - 0,26 мл х 1 пробирка.
4. ВКО В - 1,10 мл х 1 пробирка.
5. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка.
6. К- - 0,26 мл х 1 пробирка.
7. Инструкция по применению набора в электронном виде по адресу: nextbio.ru
8. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
9. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
10. Паспорт качества в электронном виде по адресу: nextbio.ru.
II. Форма выпуска 2, в составе:
1. ПЦР-смесь ОКИ Бакт - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок).
2. Буфер В2 - 1,20 мл х 1 пробирка.
3. ПКО ОКИ Бакт - 0,26 мл х 1 пробирка.
4. ВКО В - 1,10 мл х 1 пробирка.
5. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка.
6. К- - 0,26 мл х 1 пробирка.
7. Инструкция по применению набора в электронном виде по адресу: nextbio.ru
8. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
9. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
10. Паспорт качества в электронном виде по адресу: nextbio.ru.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НЕКСТБИО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
1.1. Набор реагентов «АмплиПрайм® ОКИ Бактериальная панель» предназначен для выявления ДНК бактерий родов Salmonella, Shigella, Campylobacter (термофильная группа и C. fetus) и патогенных штаммов Escherichia coli (энтероинвазивных (EIEC) и шигa-токсинпродуцирующих (STEC)) в биологическом материале (соскобный материал или отделяемое слизистой оболочки прямой кишки (ректальные мазки), фекалии) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме «реального времени».
1.2. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, экстрагированные из исследуемого материала с помощью
наборов реагентов, рекомендованных в разделе инструкции «Дополнительное оборудование и материалы».
1.3. Функциональное назначение: Набор реагентов предназначен для диагностики in vitro (выявление ДНК бактерий родов Salmonella, Shigella, Campylobacter (термофильная группа и C. fetus) и патогенных штаммов Escherichia coli (энтероинвазивных (EIEC) и шигa-токсинпродуцирующих (STEC)) в биологическом материале человека).
1.4. Показания к проведению исследования: Набор реагентов используется в клинической лабораторной
диагностике для скринингового исследования биологического материала от всех групп населения, в том числе от лиц с подозрением на инфекции желудочно-кишечного тракта, и для мониторинга терапии. Результаты ПЦР-исследования учитываются в комплексной диагностике заболевания.
1.5. Применение набора реагентов не зависит от популяционных и демографических аспектов.
1.6. Потенциальные пользователи: Набор реагентов должен использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачи клинической лаборатории и медицинские лабораторные техники, обученные молекулярным биологическим методикам).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
325760
Адрес
ООО "НЕКСТБИО", 111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2