Г004-00110-00/03859151
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03859151
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03859151
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения пролактина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit)»
, в моделях:
I. Набор на 100 тестов, состав:
1. Микрочастицы (ARCHITECT Prolactin Microparticles) - 1 х 6,6 мл.
2. Конъюгат (ARCHITECT Prolactin Conjugate) - 1 х 5,9 мл.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор на 500 тестов, состав:
1. Микрочастицы (ARCHITECT Prolactin Microparticles) - 1 х 27 мл.
2. Конъюгат (ARCHITECT Prolactin Conjugate) - 1 х 26,3 мл.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Набор на 2000 тестов, состав:
1. Микрочастицы (ARCHITECT Prolactin Microparticles) - 4 х 27 мл.
2. Конъюгат (ARCHITECT Prolactin Conjugate) - 4 х 26,3 мл.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
, в моделях:
I. Набор на 100 тестов, состав:
1. Микрочастицы (ARCHITECT Prolactin Microparticles) - 1 х 6,6 мл.
2. Конъюгат (ARCHITECT Prolactin Conjugate) - 1 х 5,9 мл.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор на 500 тестов, состав:
1. Микрочастицы (ARCHITECT Prolactin Microparticles) - 1 х 27 мл.
2. Конъюгат (ARCHITECT Prolactin Conjugate) - 1 х 26,3 мл.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Набор на 2000 тестов, состав:
1. Микрочастицы (ARCHITECT Prolactin Microparticles) - 4 х 27 мл.
2. Конъюгат (ARCHITECT Prolactin Conjugate) - 4 х 26,3 мл.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland, Ирландия
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland, Ирландия
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест с использованием Пролактин Реагенты (ARCHITECT Prolactin Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного определения пролактина в сыворотке и плазме крови человека.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
116130
Адрес
Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division), Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland, Ирландия