Г004-00110-00/03846702
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03846702
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03846702
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая для внутрисосудистых и внутрикардиальных исследований AVVIGO+ мультимодальная, в комплектации
в вариантах исполнения:
I. Система ультразвуковая для внутрисосудистых и внутрикардиальных исследований AVVIGO+ мультимодальная мобильная версия, в комплектации:
1. Планшет системы AVVIGO+, в составе:
1.1. Планшет системы AVVIGO+ - 1 шт.
1.2. Источник питания планшета AVVIGO+ - 1 шт.
1.3. Кабель питания планшета системы AVVIGO+/док-станции - 1 шт.
2. Блок для сбора и обработки данных V4 с источником питания, в составе:
2.1. Блок для сбора и обработки данных V4 -1 шт.
2.2. Источник питания блока для сбора и обработки данных V4 - 1 шт.
2.3. Кабель питания блока для сбора и обработки данных V4 - 1 шт.
3. Трансформатор распределительной станции, в составе:
3.1. Трансформатор распределительной станции - 1 шт.
3.2. Кабель питания, длина 15 футов (4,57 м) CEE 7/7 EU.
4. Док-станция на стойке - 1 шт.
5. Кабель Ethernet - 1 шт.
6. Зажимы для крепления блока для сбора и обработки данных V4 с источником питания, в составе:
6.1. Зажимы для крепления блока для сбора и обработки данных V4 - 1 шт.
6.2. Зажимы для крепления источника питания - 1 шт.
7. Стойка мобильная с основанием 25 дюймов (63,5 см) - 1 шт.
8. Платформа мобильной системы AVVIGO+ - 1 шт.
9. Адаптеры дисплея системы AVVIGO+, в составе:
9.1. Кабель HDMI, длина 3 фута (0,9 м) - 1 шт.
9.2. Видеоадаптер HDMI/DVI-D, длина 8 дюймов (20 см) - 1 шт.
10. Муфта кабельная на молнии и ремешки для крепления системы AVVIGO+, в составе:
10.1. Муфта кабельная на молнии - 1 шт.
10.2. Ремешки для крепления системы AVVIGO+ - 10 шт.
11. Монитор мобильной системы AVVIGO+ и источник питания, в составе:
11.1. Монитор мобильной системы AVVIGO+ - 1шт.
11.2. Источник питания монитора мобильной системы AVVIGO+ - 1 шт.
11.3. Кабель питания монитора мобильной системы AVVIGO+ - 1 шт.
12. Контейнер для хранения блока электродвигателя MDU5 PLUS FAST Pullback (MDU5 Plus) - 1 шт.
13. Комплект мыши и клавиатуры AVVIGO+, в составе:
13.1. Мышь AVVIGO+ - 1 шт.
13.2. Клавиатура AVVIGO+ - 1 шт.
14. Комплект хомутов для кабелей и кронштейн для крепления монитора и планшета AVVIGO+, в составе:
14.1. Хомуты для кабелей - 3 шт.
14.2. Кронштейн для крепления монитора AVVIGO+ - 1 шт.
14.3. Кронштейн для крепления планшета AVVIGO+ - 1 шт.
14.4. VESA соединитель 75 к 100 мм - 1 шт.
15. HDMI-разветвитель, в составе:
15.1. HDMI-разветвитель - 1 шт.
15.2. HDMI-кабель - 1 шт.
15.3. USB-кабель питающий для HDMI-разветвителя - 1 шт.
5.4. Кабель питания для разветвителя - 1 шт.
16. Стикер «Не толкать» - 1 шт.
17. Стикер фирменный – 1 шт.
18. Блок электродвигателя MDU5 PLUS FAST Pullback (MDU5 Plus), в составе (при необходимости):
18.1. Блок электродвигателя MDU5 PLUS FAST Pullback (MDU5 Plus) – 1 шт.
18.2. Инструкция по применению – 1 шт.;
19. Салазки многоразовые для установки
блока электродвигателя MDU5 PLUS FAST Pullback (MDU5 Plus) нестерильные, в
составе (при необходимости):
19.1. Салазки многоразовые для установки блока электродвигателя MDU5 PLUS FAST Pullback (MDU5 Plus) нестерильные - 1 шт.
19.2. Инструкция по применению - 1 шт.
20. Руководство пользователя - 1 шт.
II. Система ультразвуковая для внутрисосудистых и внутрикардиальных исследований AVVIGO+ мультимодальная интегрированная версия, в комплектации:
1. Планшет системы AVVIGO+, в составе:
1.1. Планшет системы AVVIGO+ - 1 шт.
1.2. Источник питания планшета AVVIGO+ - 1 шт.
1.3. Кабель питания планшета системы AVVIGO+/док-станции - 1 шт.
2. Блок для сбора и обработки данных V4 с источником питания, в составе:
2.1. Блок для сбора и обработки данных V4 - 1 шт.
2.2. Источник питания блока для сбора и обработки данных V4 - 1 шт.
2.3. Кабель питания блока для сбора и обработки данных V4 - 1 шт.
3. Крепеж напольный для блока сбора и обработки данных V4 - 1 шт.
4. Трансформатор распределительной станции, в составе:
4.1. Трансформатор распределительной станции - 1 шт.
4.2. Кабель питания, длина 15 футов (4,57 м) CEE 7/7 EU;
5. Док-станция настольная - 1 шт.
6. Кабель Ethernet - 1 шт.
7. Адаптеры дисплея системы AVVIGO+, в составе:
7.1. Кабель HDMI, длина 3 фута (0,9 м) - 1 шт.
7.2. Видеоадаптер HDMI/DVI-D, длина 8 дюймов (20 см) - 1 шт.
8. Муфта кабельная на молнии и ремешки для
крепления системы AVVIGO+, в составе:
8.1. Муфта кабельная на молнии - 1 шт.
8.2. Ремешки для крепления системы AVVIGO+ - 10 шт.
9. Комплект мыши и клавиатуры AVVIGO+, в составе:
9.1. Мышь AVVIGO+ - 1 шт.
9.2. Клавиатура AVVIGO+ - 1 шт.
10. Блок электродвигателя MDU5 PLUS FAST
Pullback (MDU5 Plus), в составе (при необходимости):
10.1. Блок электродвигателя MDU5 PLUS FAST Pullback (MDU5 Plus) - 1 шт.
10.2. Инструкция по применению - 1 шт.
11. Салазки многоразовые для установки блока электродвигателя MDU5 PLUS FAST Pullback (MDU5 Plus) нестерильные, в составе (при необходимости):
11.1. Салазки многоразовые для установки
блока электродвигателя MDU5 PLUS FAST Pullback (MDU5 Plus) нестерильные - 1 шт.
11.2. Инструкция по применению - 1 шт.
12. Контроллер настольный системы AVVIGO+, в составе (при необходимости):
12.1. Крепления настольного контроллера системы AVVIGO+, в составе:
12.1.1. Крепление для штатива настольного контроллера системы AVVIGO+ - 1 шт.
12.1.2. Штатив для крепления настольного контроллера системы AVVIGO+ с держателем источника питания - 1 шт.
12.1.3. VESA соединитель 75 к 100 мм - 1 шт.
12.2. Экран сенсорный настольного контроллера системы AVVIGO+, в составе:
12.2.1. Экран сенсорный настольного контроллера системы AVVIGO+ - 1 шт.
12.2.2. Источник питания экрана сенсорного контроллера системы AVVIGO+ - 1 шт.
12.2.3. Кабель питания экрана сенсорного контроллера системы AVVIGO+ - 1 шт.
12.2.4. Кабель DisplayPort - 1 шт.
12.2.5. Кабель HDMI экрана сенсорного контроллера системы AVVIGO+ - 1 шт.
12.2.6. Пульт дистанционного управления экранным меню - 1 шт.
12.2.7. Комплект адаптеров для сенсорного экрана, в составе:
12.2.7.1. HDMI-адаптер - 1 шт.
12.2.7.2. USB-C адаптер - 1 шт.
12.3. HDMI-разветвитель, в составе:
12.3.1. HDMI-разветвитель - 1 шт.
12.3.2. HDMI-кабель - 1 шт.
12.3.3. USB-кабель питающий для HDMI-разветвителя - 1 шт.
12.3.4. Кабель питания для разветвителя - 1 шт.
12.4. Кабель удлинительный HDMI, длина 40 м - 1 шт.
12.5. Кабель удлинительный USB, длина 20 м - 1 шт.
12.6. Муфта для кабеля настольного контроллера системы AVVIGO+ - 1 шт.
13. Руководство пользователя - 1 шт.
в вариантах исполнения:
I. Система ультразвуковая для внутрисосудистых и внутрикардиальных исследований AVVIGO+ мультимодальная мобильная версия, в комплектации:
1. Планшет системы AVVIGO+, в составе:
1.1. Планшет системы AVVIGO+ - 1 шт.
1.2. Источник питания планшета AVVIGO+ - 1 шт.
1.3. Кабель питания планшета системы AVVIGO+/док-станции - 1 шт.
2. Блок для сбора и обработки данных V4 с источником питания, в составе:
2.1. Блок для сбора и обработки данных V4 -1 шт.
2.2. Источник питания блока для сбора и обработки данных V4 - 1 шт.
2.3. Кабель питания блока для сбора и обработки данных V4 - 1 шт.
3. Трансформатор распределительной станции, в составе:
3.1. Трансформатор распределительной станции - 1 шт.
3.2. Кабель питания, длина 15 футов (4,57 м) CEE 7/7 EU.
4. Док-станция на стойке - 1 шт.
5. Кабель Ethernet - 1 шт.
6. Зажимы для крепления блока для сбора и обработки данных V4 с источником питания, в составе:
6.1. Зажимы для крепления блока для сбора и обработки данных V4 - 1 шт.
6.2. Зажимы для крепления источника питания - 1 шт.
7. Стойка мобильная с основанием 25 дюймов (63,5 см) - 1 шт.
8. Платформа мобильной системы AVVIGO+ - 1 шт.
9. Адаптеры дисплея системы AVVIGO+, в составе:
9.1. Кабель HDMI, длина 3 фута (0,9 м) - 1 шт.
9.2. Видеоадаптер HDMI/DVI-D, длина 8 дюймов (20 см) - 1 шт.
10. Муфта кабельная на молнии и ремешки для крепления системы AVVIGO+, в составе:
10.1. Муфта кабельная на молнии - 1 шт.
10.2. Ремешки для крепления системы AVVIGO+ - 10 шт.
11. Монитор мобильной системы AVVIGO+ и источник питания, в составе:
11.1. Монитор мобильной системы AVVIGO+ - 1шт.
11.2. Источник питания монитора мобильной системы AVVIGO+ - 1 шт.
11.3. Кабель питания монитора мобильной системы AVVIGO+ - 1 шт.
12. Контейнер для хранения блока электродвигателя MDU5 PLUS FAST Pullback (MDU5 Plus) - 1 шт.
13. Комплект мыши и клавиатуры AVVIGO+, в составе:
13.1. Мышь AVVIGO+ - 1 шт.
13.2. Клавиатура AVVIGO+ - 1 шт.
14. Комплект хомутов для кабелей и кронштейн для крепления монитора и планшета AVVIGO+, в составе:
14.1. Хомуты для кабелей - 3 шт.
14.2. Кронштейн для крепления монитора AVVIGO+ - 1 шт.
14.3. Кронштейн для крепления планшета AVVIGO+ - 1 шт.
14.4. VESA соединитель 75 к 100 мм - 1 шт.
15. HDMI-разветвитель, в составе:
15.1. HDMI-разветвитель - 1 шт.
15.2. HDMI-кабель - 1 шт.
15.3. USB-кабель питающий для HDMI-разветвителя - 1 шт.
5.4. Кабель питания для разветвителя - 1 шт.
16. Стикер «Не толкать» - 1 шт.
17. Стикер фирменный – 1 шт.
18. Блок электродвигателя MDU5 PLUS FAST Pullback (MDU5 Plus), в составе (при необходимости):
18.1. Блок электродвигателя MDU5 PLUS FAST Pullback (MDU5 Plus) – 1 шт.
18.2. Инструкция по применению – 1 шт.;
19. Салазки многоразовые для установки
блока электродвигателя MDU5 PLUS FAST Pullback (MDU5 Plus) нестерильные, в
составе (при необходимости):
19.1. Салазки многоразовые для установки блока электродвигателя MDU5 PLUS FAST Pullback (MDU5 Plus) нестерильные - 1 шт.
19.2. Инструкция по применению - 1 шт.
20. Руководство пользователя - 1 шт.
II. Система ультразвуковая для внутрисосудистых и внутрикардиальных исследований AVVIGO+ мультимодальная интегрированная версия, в комплектации:
1. Планшет системы AVVIGO+, в составе:
1.1. Планшет системы AVVIGO+ - 1 шт.
1.2. Источник питания планшета AVVIGO+ - 1 шт.
1.3. Кабель питания планшета системы AVVIGO+/док-станции - 1 шт.
2. Блок для сбора и обработки данных V4 с источником питания, в составе:
2.1. Блок для сбора и обработки данных V4 - 1 шт.
2.2. Источник питания блока для сбора и обработки данных V4 - 1 шт.
2.3. Кабель питания блока для сбора и обработки данных V4 - 1 шт.
3. Крепеж напольный для блока сбора и обработки данных V4 - 1 шт.
4. Трансформатор распределительной станции, в составе:
4.1. Трансформатор распределительной станции - 1 шт.
4.2. Кабель питания, длина 15 футов (4,57 м) CEE 7/7 EU;
5. Док-станция настольная - 1 шт.
6. Кабель Ethernet - 1 шт.
7. Адаптеры дисплея системы AVVIGO+, в составе:
7.1. Кабель HDMI, длина 3 фута (0,9 м) - 1 шт.
7.2. Видеоадаптер HDMI/DVI-D, длина 8 дюймов (20 см) - 1 шт.
8. Муфта кабельная на молнии и ремешки для
крепления системы AVVIGO+, в составе:
8.1. Муфта кабельная на молнии - 1 шт.
8.2. Ремешки для крепления системы AVVIGO+ - 10 шт.
9. Комплект мыши и клавиатуры AVVIGO+, в составе:
9.1. Мышь AVVIGO+ - 1 шт.
9.2. Клавиатура AVVIGO+ - 1 шт.
10. Блок электродвигателя MDU5 PLUS FAST
Pullback (MDU5 Plus), в составе (при необходимости):
10.1. Блок электродвигателя MDU5 PLUS FAST Pullback (MDU5 Plus) - 1 шт.
10.2. Инструкция по применению - 1 шт.
11. Салазки многоразовые для установки блока электродвигателя MDU5 PLUS FAST Pullback (MDU5 Plus) нестерильные, в составе (при необходимости):
11.1. Салазки многоразовые для установки
блока электродвигателя MDU5 PLUS FAST Pullback (MDU5 Plus) нестерильные - 1 шт.
11.2. Инструкция по применению - 1 шт.
12. Контроллер настольный системы AVVIGO+, в составе (при необходимости):
12.1. Крепления настольного контроллера системы AVVIGO+, в составе:
12.1.1. Крепление для штатива настольного контроллера системы AVVIGO+ - 1 шт.
12.1.2. Штатив для крепления настольного контроллера системы AVVIGO+ с держателем источника питания - 1 шт.
12.1.3. VESA соединитель 75 к 100 мм - 1 шт.
12.2. Экран сенсорный настольного контроллера системы AVVIGO+, в составе:
12.2.1. Экран сенсорный настольного контроллера системы AVVIGO+ - 1 шт.
12.2.2. Источник питания экрана сенсорного контроллера системы AVVIGO+ - 1 шт.
12.2.3. Кабель питания экрана сенсорного контроллера системы AVVIGO+ - 1 шт.
12.2.4. Кабель DisplayPort - 1 шт.
12.2.5. Кабель HDMI экрана сенсорного контроллера системы AVVIGO+ - 1 шт.
12.2.6. Пульт дистанционного управления экранным меню - 1 шт.
12.2.7. Комплект адаптеров для сенсорного экрана, в составе:
12.2.7.1. HDMI-адаптер - 1 шт.
12.2.7.2. USB-C адаптер - 1 шт.
12.3. HDMI-разветвитель, в составе:
12.3.1. HDMI-разветвитель - 1 шт.
12.3.2. HDMI-кабель - 1 шт.
12.3.3. USB-кабель питающий для HDMI-разветвителя - 1 шт.
12.3.4. Кабель питания для разветвителя - 1 шт.
12.4. Кабель удлинительный HDMI, длина 40 м - 1 шт.
12.5. Кабель удлинительный USB, длина 20 м - 1 шт.
12.6. Муфта для кабеля настольного контроллера системы AVVIGO+ - 1 шт.
13. Руководство пользователя - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Boston Scientific Corporation" (Бостон Сэентифик Корпорейшн)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система ультразвуковая для внутрисосудистых и
внутрикардиальных исследований AVVIGO+ мультимодальная предназначена для использования врачами с целью получения информации о физиологических показателях и внутрисосудистых и (или) внутрисердечных анатомических особенностях.
Режим внутрисосудистого ультразвукового
исследования (ВСУЗИ) рассматриваемой Системы предназначен для ультразвуковых исследований внутрисосудистой патологии. Внутрисосудистое ультразвуковое исследование
показано для пациентов в стабильном состоянии, для которых являются допустимыми
такие транслюминальные интервенционные процедуры, как ангиопластика и
атерэктомия.
Режимы оценки фракционного резерва кровотока
(ФРК) и диастолического коэффициента без гиперемии (DFR) предназначены для
использования в катетеризационных лабораториях и соответствующих лабораториях,
специализирующихся на сердечно-сосудистых патологиях, для вычисления и вывода
на экран различных физиологических параметров на основе данных, полученных от
одного и более электродов, датчиков или измерительных устройств.
Режимы оценки фракционного резерва кровотока
(ФРК) и диастолического коэффициента без гиперемии (DFR) предназначены для
предоставления информации по гемодинамике в целях диагностики и лечения
пациентов в стабильном состоянии со стенозом средней степени тяжести, которым
выполняется измерение физиологических параметров.
Блок электродвигателя MDU5 PLUS FAST
Pullback (MDU5 Plus) предназначен для использования вместе с системой ультразвуковой
для внутрисосудистых и внутрикардиальных исследований AVVIGO+ мультимодальной
для ультразвукового исследования внутрисосудистой патологии.
Салазки многоразовые для установки блока
электродвигателя MDU5 PLUS FAST Pullback (MDU5 Plus) нестерильные с системой
ультразвуковой для внутрисосудистых и внутрикардиальных исследований AVVIGO+
мультимодальной и Блоком электродвигателя MDU5 PLUS FAST Pullback (MDU5 Plus)
работают как единая система и предназначены для использования у пациентов,
которым показаны транслюминальные интервенционные процедуры (например,
ангиопластика или стентирование).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
192070
Адрес
"Boston Scientific Corporation" (Бостон Сэентифик Корпорейшн), 4100 Hamline Ave. N., St. Paul, Minnesota 55112, USA