Г004-00110-00/03843874
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03843874
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03843874
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Элюент 100РС для автоматического анализатора гликированного гемоглобина Н100Plus (HbA1c Eluent (for H100Plus) Eluent 100РС)
Модели:
1. Элюент 100РС 400 мл., в составе:
- Элюент 100PС фл.400 мл – 1 шт.;
- RFID карта – 1 шт;
- Инструкция по применению – 1 шт.
2. Элюент 100РС 800 мл., в составе:
- Элюент 100РС фл.800 мл – 1 шт.;
- RFID карта – 1 шт;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Модели:
1. Элюент 100РС 400 мл., в составе:
- Элюент 100PС фл.400 мл – 1 шт.;
- RFID карта – 1 шт;
- Инструкция по применению – 1 шт.
2. Элюент 100РС 800 мл., в составе:
- Элюент 100РС фл.800 мл – 1 шт.;
- RFID карта – 1 шт;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117218, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 2, ПОМЕЩ. 1Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117218, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 2, ПОМЕЩ. 1Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. (Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, People’s Republic of China (КНР)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, People’s Republic of China (КНР)
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие применяется при градиентном разделении и элюции фракций гемоглобинов методом ВЭЖХ для количественного определения гликированного гемоглобина в цельной крови человека на автоматическом анализаторе гликированного гемоглобина Н100Plus. Для диагностики in vitro. Используется как вспомогательное средство в диагностике сахарного диабета
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
129070
Адрес
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. (Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.), No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, 523808 Dongguan City, Guangdong Province, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA