Г004-00110-00/03843012

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03843012
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.12.2025 по 20.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03843012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03843012
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
20.02.2026
Наименование медицинского изделия
Кровать для родовспоможения AVE 2
в составе:
1. Ложе кровати:
- платформа матрасная 2-х секционная - 1 шт.;
- платформа матрасная для ног, регулируемая, с механизмом регулировки и рычагами управления - 1шт.;
- опоры для ног, регулируемые, с механизмом регулировки, рычагами управления и лентами фиксации, пара - 1 шт.
2. Подушка матрасная 2-секционная с пенополиуретановым наполнителем и обивкой из кожзаменителя на пластиковом основании, формирующая поверхность ложа в области спины и таза - 1 шт.
3. Подушка матрасная 1-секционная с пенополиуретановым наполнителем и обивкой из кожзаменителя на пластиковом основании, формирующая поверхность ложа в области ног - 1 шт.
4. Подушка матрасная 2-секционная с пенополиуретановым наполнителем и чехлом из ПВХ, формирующая поверхность ложа в области спины и таза (при необходимости) - 1 шт.
5. Подушка матрасная 1-секционная с пенополиуретановым наполнителем и чехлом из ПВХ, формирующая поверхность ложа в области ног (при необходимости) - 1 шт.
6. Подушка матрасная 2-секционная с пенополиуретановым наполнителем с дополнительным слоем пены с эффектом памяти и чехлом из ПВХ, формирующая поверхность ложа в области спины и таза (при необходимости) - 1 шт.
7. Подушка матрасная 1-секционная с пенополиуретановым наполнителем с дополнительным слоем пены с эффектом памяти и чехлом из ПВХ, формирующая поверхность ложа в области ног (при необходимости) - 1 шт.
8. Подушка с пенополиуретановым наполнителем и обивкой из кожзаменителя, формирующая поверхность ложа в области опор для ног - 2 шт.
9. Подушка с пенополиуретановым наполнителем с дополнительным слоем пены с эффектом памяти и чехлом из ПВХ, формирующая поверхность ложа в области опор для ног (при необходимости) - 2 шт.
10. Подушка матрасная 2-секционная вибрационная с пенополиуретановым наполнителем и чехлом из ПВХ, формирующая поверхность ложа в области спины и таза (при необходимости) - 1 шт.
11. Подушка матрасная 2-секционная вибрационная с пенополиуретановым наполнителем с дополнительным слоем пены с эффектом памяти и чехлом из ПВХ, формирующая поверхность ложа в области спины и таза (при необходимости) - 1 шт.
12. Торец кровати головной, съемный (при необходимости) - 1 шт.
13. Ограждение складное металлическое боковое со встроенной панелью управления - 2 шт.
14. Двигатель линейный с приводом регулировки наклона спинной секции - 1 шт.
15. Система экстренного опускания спинной секции ложа (CPR) - 1 шт.
16. Двигатель линейный с приводом регулировки наклона секции таза - 1 шт.
17. Колонна электрическая, телескопическая регулировки высоты ложа - 1 шт.
18. Ходовая часть:
- рама ходовой части - 1 шт.;
- колесо на металлическом каркасе с пластиковым кожухом с колесной опорой - 3 шт.;
- колесо направляющее на металлическом каркасе с пластиковым кожухом с колесной опорой - 1 шт.;
- механизм центрального управления блокировкой колес с 2-мя педалями управления - 1 шт.;
- защитный пластиковый кожух ходовой части узкий - 1 шт.;
- защитный пластиковый кожух ходовой части широкий - 1 шт.
19. Блок управления центральный со встроенным блоком резервного питания и трансформатором - 1 шт.
20. Панель управления и индикации питания боковая, интегрированная в спинную секцию ложа - 2 шт.
21. Панель дополнительных функций боковая, интегрированная в спинную секцию ложа - 2 шт.
22. Пульт управления ручной дистанционный, на гибком кабеле (при необходимости) - 1 шт.
23. Кабель питания - 1 шт.
24. Матрас-подстилка облегченный пассивный с пенополиуретановым наполнителем и синтетическим чехлом (при необходимости) - 1 шт.
25. Держатель для установки инфузионной стойки, интегрированное в раму ходовой части - 2 шт.
26. Держатель - рельс для крепления принадлежностей (при необходимости) - 2 шт.
27. Поручни для рук металлические фиксированные (при необходимости) - 2 шт.
28. Поручни для рук металлические складные (при необходимости) - 2 шт.
29. Перекладина металлическая опорная вспомогательная с креплением на держателе - рельсе (при необходимости) - 1 шт.
30. Система подсветки ходовой части (при необходимости) - 1 шт.
31. Секция ложа дополнительная с обивкой для размещения новорожденных (при необходимости) - 1 шт.
32. Миска для отходов, нержавеющая сталь (при необходимости) - 1 шт.
33. Миска для отходов, нержавеющая сталь, увеличенной емкости (при необходимости) - 1 шт.
34. Лоток для инструментов плоский, нержавеющая сталь с креплением (при необходимости) - 1 шт.
35. Держатель - перекладина для крепления принадлежностей с креплением на секцию для ног (при необходимости) - 1 шт.
36. Стойка телескопическая инфузионная (при необходимости) - 1 шт.
37. Бампер защитный боковой части опоры для ног (при необходимости) - 2 шт.
38. Стул врача круглый (при необходимости) - 1 шт.
39. Стул врача седельного типа (при необходимости) - 1 шт.
40. Ведро для отходов на мобильной подставке, нержавеющая сталь (при необходимости) - 1 шт.
41. Подушка-подголовник (при необходимости) - 1 шт.
42. Угломер секции таза (при необходимости) - 1 шт.
43. Угломер спинной секции (при необходимости) - 1 шт.
44. Держатель кислородного баллона (при необходимости) - 1 шт.
45. Держатель листа назначений (при необходимости) - 1 шт.
46. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЕГРО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195027, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,УЛИЦА МАГНИТОГОРСКАЯ, ДОМ 11, ЛИТЕР А, ПОМ./ОФИС 1Н, 2Н, 3Н/704
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195027, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,УЛИЦА МАГНИТОГОРСКАЯ, ДОМ 11, ЛИТЕР А, ПОМ./ОФИС 1Н, 2Н, 3Н/704
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
“Линет спол. с р.о.” (Linet spol. s r.o.)
Страна производителя
Чешская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Želevčice 5, 274 01, Slaný, Czech Republic
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Želevčice 5, 274 01, Slaný, Czech Republic
ОКП
-
ОКПД2
32.50.30.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Кровать для родовспоможения AVE 2 предназначена для поддержки тела беременной женщины в соответствующем положении во время родовой деятельности и родов; может дополнительно предназначаться для других акушерских осмотров или терапевтических процедур. Это устройство может называться родовой/акушерской кроватью, столом, кушеткой или креслом, имеет опоры для ног (стремена), тракционные ручки и емкость для последа; к устройству могут крепиться различные принадлежности.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
174400
Адрес
“Линет спол. с р.о.” (Linet spol. s r.o.), Želevčice 5, 274 01, Slaný, Czech Republic
История вносимых изменений
Наименование
Кровать для родовспоможения AVE 2
Статус
Действует
Номер МИ
Г004-00110-00/03843012
Дата регистрации МИ
02.12.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03843012
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.02.2026
Период действия
с 20.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.30.119
Вид
174400
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.02.2026
Описание
изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы