Г004-00110-00/03842986
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03842986
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03842986
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
ID-карты «Coombs Anti-IgG» для иммуногематологических исследований в in vitro диагностике
в моделях:
Модель 1. ID-карты « Coombs Anti-IgG », 4 х 12 шт./1 уп.
Состав:
1. ID-карты – 4 х 12 шт./1 уп.
2. Инструкция по применению – 1 шт. (в бумажном варианте предоставляется отдельно с сопроводительной документацией).
Модель 2. ID-карты « Coombs Anti-IgG », 24 х 12 шт./1 уп.
Состав:
1. ID-карты – 24 х 12 шт./1 уп.
2. Инструкция по применению – 1 шт. (в бумажном варианте предоставляется отдельно с сопроводительной документацией).
Модель 3. ID-карты « Coombs Anti-IgG », 112 х 12 шт./1 уп.
Состав:
1. ID-карты – 112 х 12 шт./1 уп.
2. Инструкция по применению – 1 шт. (в бумажном варианте предоставляется отдельно с сопроводительной документацией).
в моделях:
Модель 1. ID-карты « Coombs Anti-IgG », 4 х 12 шт./1 уп.
Состав:
1. ID-карты – 4 х 12 шт./1 уп.
2. Инструкция по применению – 1 шт. (в бумажном варианте предоставляется отдельно с сопроводительной документацией).
Модель 2. ID-карты « Coombs Anti-IgG », 24 х 12 шт./1 уп.
Состав:
1. ID-карты – 24 х 12 шт./1 уп.
2. Инструкция по применению – 1 шт. (в бумажном варианте предоставляется отдельно с сопроводительной документацией).
Модель 3. ID-карты « Coombs Anti-IgG », 112 х 12 шт./1 уп.
Состав:
1. ID-карты – 112 х 12 шт./1 уп.
2. Инструкция по применению – 1 шт. (в бумажном варианте предоставляется отдельно с сопроводительной документацией).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СУСАЛЬНЫЙ НИЖ., ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5А, ОФИС -
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СУСАЛЬНЫЙ НИЖ., ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5А, ОФИС -
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
DiaMed GmbH («ДиаМед ГмбХ»)
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Pra Rond 23, 1785 Cressier, FR, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Pra Rond 23, 1785 Cressier, FR, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
ID-карты «Coombs Anti-IgG» предназначены для качественных иммуногематологических исследований ручным и автоматическим методом при:
- проведении прямого антиглобулинового теста (DAT),
- скрининге и идентификации нерегулярных антител непрямым антиглобулиновым тестом (IAT),
- титровании нерегулярных антител,
- типировании клинически значимых антигенов антиглобулиновым тестом (IAT),
- аутоконтроле в непрямом антиглобулиновом тесте (IAT) и с использованием ферментного метода,
- постановке проб на совместимость в непрямом антиглобулиновом тесте (IAT)
в образцах цельной венозной крови (эритроцитах, сыворотке или плазме) человека для in vitro диагностики для профессионального использования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
274390
Адрес
DiaMed GmbH («ДиаМед ГмбХ»), Pra Rond 23, 1785 Cressier, FR, Switzerland