Г004-00110-00/03842187

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03842187
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03842187
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03842187
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения суммарных антител к возбудителю сифилиса Treponema pallidum в сыворотке, плазме крови и ликворе человека методом иммуноферментного анализа «ГНЦДК – ИФА T. pallidum суммарные антитела»
Состав:
- Иммуносорбент - планшет 96-луночный, разборный, в лунках которого сорбированы антигены T. pallidum - 1 шт.;
- Конъюгат - антигены T. pallidum, меченные пероксидазой хрена - 1 фл. 12 мл;
- К+ - контрольный положительный образец, инактивированный - 1 фл. 0,4 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный - 1 фл. 0,6 мл;
- Раствор ТМБ - субстратный раствор хромогена (3,3',5,5'-тетраметилбензидина) - 1 фл. 13 мл;
- Стоп-реагент - 0,5 М раствор серной кислоты - 1 фл. 13 мл;
- 25 х ПБ - 25-кратный концентрат промывочного буферного раствора - 1 фл. 40 мл;
- Ванночки для жидких реагентов:
Изделия полимерные для медицинских лабораторий по ТУ 32.50.50-001-01813981-2018: 1. Ванночка для реагентов (для многоканальных пипеток-дозаторов) вместимостью 30 мл (артикул Т-0100) (РУ № РЗН 2019/8202) - 2 шт.
- Наконечники для дозаторов:
Наконечник универсальный для пипеточных дозаторов по ТУ 32.50.50-002-72241324-2018: 1. Наконечник объемом до 250 мкл универсальный, нейтральный, 1001 (РУ № РЗН 2019/9159) - 16 шт.
- Клейкие плёнки для планшетов:
Изделие для запечатывания планшетов по ТУ 32.50.50-009-48072026-2022: 1. Пленка клейкая для планшетов с одной насечкой (РУ № РЗН 2022/19122) - 2 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
- Паспорт качества.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГБУ "ГНЦДК" МИНЗДРАВА РОССИИ
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
107076, Г.МОСКВА, УЛ. КОРОЛЕНКО, Д. 3, СТР. 6
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
107076, Г.МОСКВА, УЛ. КОРОЛЕНКО, Д. 3, СТР. 6
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор предназначен для качественного определения всех классов иммуноглобулинов, специфичных в отношении основных иммунодоминантных антигенов бледной трепонемы (T. pallidum) – мембранных белков TpN15, TpN17, TpN47, TmpA – в сыворотке, плазме крови (с К2-ЭДТА) и ликворе человека методом иммуноферментного анализа с целью лабораторной диагностики сифилиса. Популяционные или демографические аспекты не влияют на применение набора по назначению, установленному производителем.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
244320
Адрес
ФГБУ "ГНЦДК" МИНЗДРАВА РОССИИ, 141321, РФ, Московская область, Сергиево-Посадский городской округ, поселок Зеленая Дубрава