Г004-00110-00/03841870
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03841870
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03841870
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения миоглобина (MYO) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (MYO (CLIA)) для диагностики in vitro
В вариантах исполнения:
Вариант 1
MYO (CLIA), 2x50 тестов
Состав:
1. Картридж с реагентом R1, R2 - 2 шт.
2. Калибратор 1 (Cal 1), флакон объемом 0,5 мл - 1 шт.
3. Калибратор 2 (Cal 2), флакон объемом 0,5 мл - 1 шт.
4. Инструмент для вскрытия картриджа - 2 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Этикетка флакона для восстановленного Cal 1 на клеящей основе - 1 шт.
7. Этикетка флакона для восстановленного Cal 2 на клеящей основе - 1 шт.
Вариант 2
MYO (CLIA), 2x100 тестов
Состав:
1. Картридж с реагентом R1, R2 - 2 шт.
2. Калибратор 1 (Cal 1), флакон объемом 0,5 мл - 1 шт.
3. Калибратор 2 (Cal 2), флакон объемом 0,5 мл - 1 шт.
4. Инструмент для вскрытия картриджа - 2 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Этикетка флакона для восстановленного Cal 1 на клеящей основе - 1 шт.
7. Этикетка флакона для восстановленного Cal 2 на клеящей основе - 1 шт.
В вариантах исполнения:
Вариант 1
MYO (CLIA), 2x50 тестов
Состав:
1. Картридж с реагентом R1, R2 - 2 шт.
2. Калибратор 1 (Cal 1), флакон объемом 0,5 мл - 1 шт.
3. Калибратор 2 (Cal 2), флакон объемом 0,5 мл - 1 шт.
4. Инструмент для вскрытия картриджа - 2 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Этикетка флакона для восстановленного Cal 1 на клеящей основе - 1 шт.
7. Этикетка флакона для восстановленного Cal 2 на клеящей основе - 1 шт.
Вариант 2
MYO (CLIA), 2x100 тестов
Состав:
1. Картридж с реагентом R1, R2 - 2 шт.
2. Калибратор 1 (Cal 1), флакон объемом 0,5 мл - 1 шт.
3. Калибратор 2 (Cal 2), флакон объемом 0,5 мл - 1 шт.
4. Инструмент для вскрытия картриджа - 2 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Этикетка флакона для восстановленного Cal 1 на клеящей основе - 1 шт.
7. Этикетка флакона для восстановленного Cal 2 на клеящей основе - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕГИНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111250, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, ПР-Д НЕВЕЛЬСКОГО, Д. 1, К. 2, КВ. 58
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111250, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, ПР-Д НЕВЕЛЬСКОГО, Д. 1, К. 2, КВ. 58
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Maccura Biotechnology Co., Ltd." (Маккура Биотехнология Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для количественного определения миоглобина (MYO) in vitro в сыворотке или плазме (с антикоагулянтами К2-ЭДТА, К3-ЭДТА, гепарином натрия или гепарином лития) человека методом иммунохемилюминесцентного анализа с использованием автоматического хемилюминесцентного анализатора Maccura i. Набор используется в качестве вспомогательного метода для дифференциальной диагностики, мониторинга и оценки степени повреждения миокарда в сочетании с другими методами исследований (такими как CK-MB или тропонин I). Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку.
Только для профессионального лабораторного использования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
214460
Адрес
"Maccura Biotechnology Co., Ltd." (Маккура Биотехнология Ко., Лтд.), 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China