Г004-00110-00/03841687
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03841687
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03841687
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал контрольный многоуровневый «Ликвичек Контроль Кардиальный Адванс» (Liquichek Cardiac Advance Control) для диагностики in vitro для контроля качества и оценки внутрилабораторной воспроизводимости лабораторных исследований
в моделях.
Модель 1 – Уровень 1.
Состав:
1) Флакон, объем 3 мл – 6 шт.
2) Инструкция по применению – 1 шт. (в бумажном варианте предоставляется отдельно с
сопроводительной документацией).
Модель 2 – Уровень 2.
Состав:
1) Флакон, объем 3 мл – 6 шт.
2) Инструкция по применению – 1 шт. (в бумажном варианте предоставляется отдельно с
сопроводительной документацией).
Модель 3 – Уровень 3.
Состав:
1) Флакон, объем 3 мл – 6 шт.
2) Инструкция по применению – 1 шт. (в бумажном варианте предоставляется отдельно с
сопроводительной документацией).
Модель 4 – Уровень 4.
Состав:
1) Флакон, объем 3 мл – 6 шт.
2) Инструкция по применению – 1 шт. (в бумажном варианте предоставляется отдельно с сопроводительной документацией).
в моделях.
Модель 1 – Уровень 1.
Состав:
1) Флакон, объем 3 мл – 6 шт.
2) Инструкция по применению – 1 шт. (в бумажном варианте предоставляется отдельно с
сопроводительной документацией).
Модель 2 – Уровень 2.
Состав:
1) Флакон, объем 3 мл – 6 шт.
2) Инструкция по применению – 1 шт. (в бумажном варианте предоставляется отдельно с
сопроводительной документацией).
Модель 3 – Уровень 3.
Состав:
1) Флакон, объем 3 мл – 6 шт.
2) Инструкция по применению – 1 шт. (в бумажном варианте предоставляется отдельно с
сопроводительной документацией).
Модель 4 – Уровень 4.
Состав:
1) Флакон, объем 3 мл – 6 шт.
2) Инструкция по применению – 1 шт. (в бумажном варианте предоставляется отдельно с сопроводительной документацией).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СУСАЛЬНЫЙ НИЖ., ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5А, ОФИС -
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СУСАЛЬНЫЙ НИЖ., ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5А, ОФИС -
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Bio-Rad Laboratories, Inc.» («Био-Рад Лабораториез, Инк.»)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
9500 Jeronimo Road, Irvine, California 92618, USA (9500
Джеронимо Роуд, Ирвайн, Калифорния 92618, США)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
9500 Jeronimo Road, Irvine, California 92618, USA (9500
Джеронимо Роуд, Ирвайн, Калифорния 92618, США)
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Материал контрольный многоуровневый «Ликвичек Контроль Кардиальный Адванс» (Liquichek Cardiac Advance Control) предназначен для контроля качества и оценки внутрилабораторной воспроизводимости множественных аналитов сердечно-сосудистых заболеваний иммунохимическим или биохимическим методом в сыворотке или плазме крови человека. Данный продукт предназначен только для диагностики in vitro. Изделие является вспомогательным средством в диагностике. Для профессионального использования в лаборатории медицинским работником.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
197220
Адрес
«Bio-Rad Laboratories, Inc.» («Био-Рад Лабораториез, Инк.»), 9400 Jeronimo Road, Irvine,
CA 92618, USA (9400 Джеронимо Роуд, Ирвайн, Калифорния 92618, США); «Bio-Rad Laboratories, Inc.» («Био-Рад Лабораториез, Инк.»), 9500 Jeronimo Road, Irvine,
CA 92618, USA (9500 Джеронимо Роуд, Ирвайн, Калифорния 92618, США)