Г004-00110-00/03833769
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03833769
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03833769
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.11.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор AUR-400 полуавтоматический для анализа мочи для диагностики in vitro с принадлежностями (Trustmedica®)
в составе:
- Блок анализатора AUR-400 – 1 шт.;
- Кабель питания – 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
- Полоска контроля качества – 5 шт.
Принадлежности:
- Стилус – 1 шт.;
- Сменный наконечник для стилуса – 1 шт.;
- Предохранитель – 2 шт.;
- Бумага для термопечати – 1 шт.;
Сканер штрих-кодов – 1 уп., в составе:
- Сканер штрих-кодов – 1 шт.;
- Кабель для сканера штрих-кодов – 1 шт.
в составе:
- Блок анализатора AUR-400 – 1 шт.;
- Кабель питания – 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
- Полоска контроля качества – 5 шт.
Принадлежности:
- Стилус – 1 шт.;
- Сменный наконечник для стилуса – 1 шт.;
- Предохранитель – 2 шт.;
- Бумага для термопечати – 1 шт.;
Сканер штрих-кодов – 1 уп., в составе:
- Сканер штрих-кодов – 1 шт.;
- Кабель для сканера штрих-кодов – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТМТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
355031, Ставропольский край, Г.О. ГОРОД СТАВРОПОЛЬ, Г СТАВРОПОЛЬ, УЛ ГОРНАЯ, Д. 47А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
355031, Ставропольский край, Г.О. ГОРОД СТАВРОПОЛЬ, Г СТАВРОПОЛЬ, УЛ ГОРНАЯ, Д. 47А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd. («Ханчжоу ОллТест Биотех Ко., Лтд.»)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Factory No. 3, 4 & 5, No.550 Yinhai Street, Hangzhou Economic and Technological Development Area. Zhejiang Province. P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Factory No. 3, 4 & 5, No.550 Yinhai Street, Hangzhou Economic and Technological Development Area. Zhejiang Province. P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для
качественного и полуколичественного определения методом фотоэлектрической
колориметрии биохимических компонентов (аскорбиновой кислоты, креатинина,
микроальбумина, глюкозы, билирубина, кетона, удельного веса, крови, pH, белка, уробилиногена, нитритов, лейкоцитов,
кальция) в моче человека.
Изделие является вспомогательным средством в
диагностике и может применяться без ограничений по популяционным и
демографическим аспектам.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261240
Адрес
-, #383, QiaoxinRoad, Xiasha Street,Qiantang District, 310018 Hangzhou,Zhejiang, PEOPLE`SREPUBLIC OF CHINA ; -, 550#, YinhaiStreet, Hangzhou Economic and Technological Development Area,310018 Hangzhou, PEOPLE`SREPUBLIC OF CHINA