Г004-00110-00/03831962
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03831962
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03831962
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.11.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс роботизированный реабилитационный для
восстановления навыков ходьбы с биологической
обратной связью
, в вариантах исполнения:
I. Комплекс роботизированный реабилитационный для восстановления навыков ходьбы с биологической обратной связью, модель А3-2, в составе:
1. Платформа комплекса, в составе:
1.1. Дорожка беговая - 1 шт.
1.2. Колонна вертикальная для разгрузки веса тела - 1 шт.
1.3. Имитатор ходьбы - 1 шт.
1.4. Механизм поворотный в пластиковом кожухе - 1 шт.
2. Траверса для разгрузки веса тела - 1 шт.
3. Мат основания - 1 шт.
4. Сидения - 2 шт.
5. Пандус к беговой дорожке - 1 шт.
6. Поручень - 2 шт.
7. Пульт управления - 1 шт.
8. Сетевой кабель - 1 шт.
9. ЖК-дисплей, в составе:
9.1. ЖК-дисплей с диагональю 23 дюйма - 1 шт.
9.2. Стойка ЖК-дисплея с кронштейном - 1 шт.
10. Компьютер-моноблок с сенсорным экраном с встроенным программным обеспечением с кронштейном - 1 шт.
11. Пояс для разгрузки веса, в размерах (S, M, L, XL) - 4 шт.
12. Ремень фиксирующий - 1 шт.
13. Ремень ножной, в размерах (S, M, L) - 6 шт.
14. Ремень для фиксации таза, мужской - 1 шт.
15. Ремень для фиксации таза, женский - 1 шт.
16. Подкладка мягкая для ремня фиксации таза - 4 шт.
17. Подкладка регулирующая - 8 шт.
18. Подкладка мягкая для фиксатора ноги - 6 шт.
19. Фиксаторы ноги, в размерах (3L, 4L, 5L, 6L, 7L, 8L, 9L, 3R, 4R, 5R, 6R, 7R, 8R, 9R) - 14 шт.
20. Скоба для фиксатора ноги - 6 шт.
21. Удлинитель фиксатора ноги - 6 шт.
22. Подвес стопы - 2 шт.
23. Кронштейн для подвеса стопы - 2 шт.
24. Карабин - 4 шт.
25. Крюк магнитный - 1 шт.
26. Рулетка измерительная - 1 шт.
27. Самоклеящиеся кружки с текстильной застежкой - 1 набор.
28. Предохранитель 10 А - 4 шт.
29. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
30. Сертификат качества - 1 шт.
31. Комплект для сборки, в составе:
31.1. Набор ключей шестигранных - 1 набор.
31.2. Отвертка крестовая - 1 шт.
31.3. Ключ комбинированный на 13 мм - 1 шт.
31.4. Стяжки для проводов - 20 шт.
31.5. Кусачки диагональные - 1 шт.
31.6. Кодовый замок - 1 шт.
31.7. Крепежные изделия - 1 комплект.
31.8. Кабель-канал полукруглый ПВХ - 2 шт.
II. Комплекс роботизированный реабилитационный для восстановления навыков ходьбы с биологической обратной связью, модель А3mini, в составе:
1. Платформа комплекса, в составе:
1.1. Дорожка беговая - 1 шт.
1.2. Колонна вертикальная для разгрузки веса тела - 1 шт.
1.3. Имитатор ходьбы - 1 шт.
1.4. Механизм поворотный в пластиковом кожухе - 1 шт.
2. Траверса для разгрузки веса тела - 1 шт.
3. Мат основания - 1 шт.
4. Сидения - 2 шт.
5. Пандус к беговой дорожке - 1 шт.
6. Поручень - 2 шт.
7. Пульт управления - 1 шт.
8. Сетевой кабель - 1 шт.
9. ЖК-дисплей, в составе:
9.1. ЖК-дисплей с диагональю 23 дюйма - 1 шт.
9.2. Стойка ЖК-дисплея с кронштейном - 1 шт.
10. Компьютер-моноблок с сенсорным экраном с встроенным программным обеспечением с кронштейном - 1 шт.
11. Пояс для разгрузки веса, в размерах (XXS, XS, S) - 3 шт.
12. Ремень фиксирующий - 1 шт.
13. Ремень ножной, в размерах (XS, S, M) - 6 шт.
14. Ремень для фиксации таза, мужской - 1 шт.
15. Ремень для фиксации таза, женский - 1 шт.
16. Подкладка мягкая для ремня фиксации таза - 4 шт.
17. Подкладка регулирующая - 8 шт.
18. Подкладка мягкая для фиксатора ноги - 6 шт.
19. Фиксаторы ноги, в размерах (3L, 4L, 5L, 6L, 7L, 8L, 3R, 4R, 5R, 6R, 7R, 8R) - 12 шт.
20. Скоба для фиксатора ноги - 6 шт.
21. Удлинитель фиксатора ноги - 6 шт.
22. Подвес стопы - 2 шт.
23. Кронштейн для подвеса стопы - 2 шт.
24. Карабин - 4 шт.
25. Крюк магнитный - 1 шт.
26. Рулетка измерительная - 1 шт.
27. Самоклеящиеся кружки с текстильной застежкой - 1 набор.
28. Предохранитель 10 А - 4 шт.
29. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
30. Сертификат качества - 1 шт.
31. Комплект для сборки, в составе:
31.1. Набор ключей шестигранных - 1 набор.
31.2. Отвертка крестовая - 1 шт.
31.3. Ключ комбинированный на 13 мм - 1 шт.
31.4. Стяжки для проводов - 20 шт.
31.5. Кусачки диагональные - 1 шт.
31.6. Кодовый замок - 1 шт.
31.7. Крепежные изделия - 1 комплект.
31.8. Кабель-канал полукруглый ПВХ - 2 шт.
восстановления навыков ходьбы с биологической
обратной связью
, в вариантах исполнения:
I. Комплекс роботизированный реабилитационный для восстановления навыков ходьбы с биологической обратной связью, модель А3-2, в составе:
1. Платформа комплекса, в составе:
1.1. Дорожка беговая - 1 шт.
1.2. Колонна вертикальная для разгрузки веса тела - 1 шт.
1.3. Имитатор ходьбы - 1 шт.
1.4. Механизм поворотный в пластиковом кожухе - 1 шт.
2. Траверса для разгрузки веса тела - 1 шт.
3. Мат основания - 1 шт.
4. Сидения - 2 шт.
5. Пандус к беговой дорожке - 1 шт.
6. Поручень - 2 шт.
7. Пульт управления - 1 шт.
8. Сетевой кабель - 1 шт.
9. ЖК-дисплей, в составе:
9.1. ЖК-дисплей с диагональю 23 дюйма - 1 шт.
9.2. Стойка ЖК-дисплея с кронштейном - 1 шт.
10. Компьютер-моноблок с сенсорным экраном с встроенным программным обеспечением с кронштейном - 1 шт.
11. Пояс для разгрузки веса, в размерах (S, M, L, XL) - 4 шт.
12. Ремень фиксирующий - 1 шт.
13. Ремень ножной, в размерах (S, M, L) - 6 шт.
14. Ремень для фиксации таза, мужской - 1 шт.
15. Ремень для фиксации таза, женский - 1 шт.
16. Подкладка мягкая для ремня фиксации таза - 4 шт.
17. Подкладка регулирующая - 8 шт.
18. Подкладка мягкая для фиксатора ноги - 6 шт.
19. Фиксаторы ноги, в размерах (3L, 4L, 5L, 6L, 7L, 8L, 9L, 3R, 4R, 5R, 6R, 7R, 8R, 9R) - 14 шт.
20. Скоба для фиксатора ноги - 6 шт.
21. Удлинитель фиксатора ноги - 6 шт.
22. Подвес стопы - 2 шт.
23. Кронштейн для подвеса стопы - 2 шт.
24. Карабин - 4 шт.
25. Крюк магнитный - 1 шт.
26. Рулетка измерительная - 1 шт.
27. Самоклеящиеся кружки с текстильной застежкой - 1 набор.
28. Предохранитель 10 А - 4 шт.
29. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
30. Сертификат качества - 1 шт.
31. Комплект для сборки, в составе:
31.1. Набор ключей шестигранных - 1 набор.
31.2. Отвертка крестовая - 1 шт.
31.3. Ключ комбинированный на 13 мм - 1 шт.
31.4. Стяжки для проводов - 20 шт.
31.5. Кусачки диагональные - 1 шт.
31.6. Кодовый замок - 1 шт.
31.7. Крепежные изделия - 1 комплект.
31.8. Кабель-канал полукруглый ПВХ - 2 шт.
II. Комплекс роботизированный реабилитационный для восстановления навыков ходьбы с биологической обратной связью, модель А3mini, в составе:
1. Платформа комплекса, в составе:
1.1. Дорожка беговая - 1 шт.
1.2. Колонна вертикальная для разгрузки веса тела - 1 шт.
1.3. Имитатор ходьбы - 1 шт.
1.4. Механизм поворотный в пластиковом кожухе - 1 шт.
2. Траверса для разгрузки веса тела - 1 шт.
3. Мат основания - 1 шт.
4. Сидения - 2 шт.
5. Пандус к беговой дорожке - 1 шт.
6. Поручень - 2 шт.
7. Пульт управления - 1 шт.
8. Сетевой кабель - 1 шт.
9. ЖК-дисплей, в составе:
9.1. ЖК-дисплей с диагональю 23 дюйма - 1 шт.
9.2. Стойка ЖК-дисплея с кронштейном - 1 шт.
10. Компьютер-моноблок с сенсорным экраном с встроенным программным обеспечением с кронштейном - 1 шт.
11. Пояс для разгрузки веса, в размерах (XXS, XS, S) - 3 шт.
12. Ремень фиксирующий - 1 шт.
13. Ремень ножной, в размерах (XS, S, M) - 6 шт.
14. Ремень для фиксации таза, мужской - 1 шт.
15. Ремень для фиксации таза, женский - 1 шт.
16. Подкладка мягкая для ремня фиксации таза - 4 шт.
17. Подкладка регулирующая - 8 шт.
18. Подкладка мягкая для фиксатора ноги - 6 шт.
19. Фиксаторы ноги, в размерах (3L, 4L, 5L, 6L, 7L, 8L, 3R, 4R, 5R, 6R, 7R, 8R) - 12 шт.
20. Скоба для фиксатора ноги - 6 шт.
21. Удлинитель фиксатора ноги - 6 шт.
22. Подвес стопы - 2 шт.
23. Кронштейн для подвеса стопы - 2 шт.
24. Карабин - 4 шт.
25. Крюк магнитный - 1 шт.
26. Рулетка измерительная - 1 шт.
27. Самоклеящиеся кружки с текстильной застежкой - 1 набор.
28. Предохранитель 10 А - 4 шт.
29. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
30. Сертификат качества - 1 шт.
31. Комплект для сборки, в составе:
31.1. Набор ключей шестигранных - 1 набор.
31.2. Отвертка крестовая - 1 шт.
31.3. Ключ комбинированный на 13 мм - 1 шт.
31.4. Стяжки для проводов - 20 шт.
31.5. Кусачки диагональные - 1 шт.
31.6. Кодовый замок - 1 шт.
31.7. Крепежные изделия - 1 комплект.
31.8. Кабель-канал полукруглый ПВХ - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ХЕЛСИ ВОРЛД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191014, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ ЛИГОВСКИЙ, Д. 3/9, КВ. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191014, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ ЛИГОВСКИЙ, Д. 3/9, КВ. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Гуанчжоу Икан Медикал Эквипмент Индастриал Ко., Лтд (Guangzhou Yikang Medical Equipment Industrial Co., Ltd.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Room 1504, No. 6 Xingsha Road, Nansha Street, Nansha
District, Guangzhou City, Guangdong Province, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Room 1504, No. 6 Xingsha Road, Nansha Street, Nansha
District, Guangzhou City, Guangdong Province, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
32.30.14.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначен для проведения локомоторной
терапии (ходьба по беговой дорожке при помощи
электроприводов) и является автоматизированной
системой с ортезами, которая способствует
восстановлению навыков ходьбы у пациентов, имеющих
нарушения двигательной способности.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
147370
Адрес
Гуанчжоу Икан Медикал Эквипмент Индастриал Ко., Лтд (Guangzhou Yikang Medical Equipment Industrial Co., Ltd.), Room 101, No. 69, Huangge Section, Shinan Road, Nansha
District, Guangzhou, 511455, Guangdong Province, P.R.
China