Г004-00110-00/03831240
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03831240
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03831240
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.11.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов AESKUBLOTS Liver Pro для качественного и полуколичественного определения IgG-антител к AMA-M2, Sp100, LKM1, gp210, LC1, SLA, в образце сыворотки крови человека методом иммуноблоттинга
Набор реагентов AESKUBLOTS Liver Pro для качественного и полуколичественного определения IgG-антител к AMA-M2, Sp100, LKM1, gp210, LC1, SLA, в образце сыворотки крови человека методом иммуноблоттинга, в составе:
1. Блокирующий реагент (BLOCK-REAG), флакон, содержащий 1,65 г сухого обезжиренного молока, восстанавливаемый до 10 мл. – 3 шт.
2. Буфер для промывок (WASH (20x)), концентрат 20x, флакон 50 мл. – 1 шт.
3. Конъюгат античеловеческих IgG-антител с пероксидазой хрена (CONJ (IgG)), флакон 10 мл. – 1 шт.
4. Субстрат ТМБ (SUB), флакон 10 мл. – 1 шт.
5. Мембранный стрип (STRIP) – 24 шт.
6. Пинцет – 1 шт.
7. Клейкая лента для мембранного стрипа – 1 шт.
8. Инкубационная пластиковая ванночка – 3 шт.
9. Эталонный шаблон – 1 шт.
10. Этикетка для буфера для разведения образцов (SB) – 3 шт.
11. Лист для оценки – 1 шт.
12. Инструкция по применению – 1 шт.
13. Сертификат контроля качества - 1 шт.
Набор реагентов AESKUBLOTS Liver Pro для качественного и полуколичественного определения IgG-антител к AMA-M2, Sp100, LKM1, gp210, LC1, SLA, в образце сыворотки крови человека методом иммуноблоттинга, в составе:
1. Блокирующий реагент (BLOCK-REAG), флакон, содержащий 1,65 г сухого обезжиренного молока, восстанавливаемый до 10 мл. – 3 шт.
2. Буфер для промывок (WASH (20x)), концентрат 20x, флакон 50 мл. – 1 шт.
3. Конъюгат античеловеческих IgG-антител с пероксидазой хрена (CONJ (IgG)), флакон 10 мл. – 1 шт.
4. Субстрат ТМБ (SUB), флакон 10 мл. – 1 шт.
5. Мембранный стрип (STRIP) – 24 шт.
6. Пинцет – 1 шт.
7. Клейкая лента для мембранного стрипа – 1 шт.
8. Инкубационная пластиковая ванночка – 3 шт.
9. Эталонный шаблон – 1 шт.
10. Этикетка для буфера для разведения образцов (SB) – 3 шт.
11. Лист для оценки – 1 шт.
12. Инструкция по применению – 1 шт.
13. Сертификат контроля качества - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 2, ПОМЕЩ. 60/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 2, ПОМЕЩ. 60/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Aesku.Diagnostics GmbH & Co. KG" (Аеску.Диагностикс ГмбХ & Ко. КГ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mikroforum Ring 2, 55234 Wendelsheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mikroforum Ring 2, 55234 Wendelsheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для диагностики in vitro, для качественного и полуколичественного определения IgG-антител к AMA-M2, Sp100, LKM1, gp210, LC1, SLA, в образце сыворотки крови человека методом иммуноблоттинга и используется в клинической практике как вспомогательный тест в ходе диагностики аутоиммунных заболеваний печени у пациента. Изделие предназначено для всех групп населения без градации пациентов по популяционному и демографическому признаку, а также без градации по полу и возрасту пациента.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
193570
Адрес
"Aesku.Diagnostics GmbH & Co. KG" (Аеску.Диагностикс ГмбХ & Ко. КГ), Mikroforum Ring 2, 55234 Wendelsheim, Germany