Г004-00110-00/03829993

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03829993
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03829993
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03829993
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.11.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кольпоскоп гинекологический EVORAY® GynoScan по ТУ 26.70.22-003-46908093-2024
1. Кольпоскоп гинекологический EVORAY® GynoScan V1, в составе:
1.1 Головка оптическая (со встроенной видеокамерой), модель YKD-3001, производства Xuzhou AKX Electronic Science and Technology Co., Ltd.-1 шт. в составе:
- Головка оптическая со встроенной видеокамерой HD- 1 шт.
- Проводной пульт управления – 1 шт.
- Блок управления – 1 шт.
- Сигнальный кабель DVI– 1 шт.
- Видеокабель SDI – 1 шт.
- Переключатель ножной, модель MDFS-201 – 1 шт. (при необходимости)
- Кабель USB2.0 - RS-232– 1 шт. (при необходимости)
1.2 Адаптер питания, модель GSM36B12 производства MEAN WELL ENTERPRISES Co., Ltd -1 шт.
1.3 Сетевой кабель питания – 1 шт.
1.4 Переключатель ножной, модель FS221-P – 1 шт. (при необходимости)
1.5 Кабель заземления -1 шт.
1.6 Стойка-штатив прямая ЕКТБ.СТ-01.00-01 -1 шт. (при необходимости)
1.7 Стойка-пантограф ЕКТБ.СП-01.00-01 -1 шт. (при необходимости)
1.8 Блок видеозахвата, модель EZCAP 327 – 1 шт. (при необходимости)
1.9 Блок видеозахвата, модель NK-M006 – 1 шт. (при необходимости)
1.10 Блок видеозахвата, модель UNISHEEN UC3200S – 1 шт. (при необходимости)
1.11 Видеокабель HDMI-HDMI – 1 шт. (при необходимости)
1.12 Штативная головка, модель Fujimi FJBH-03B– 1 шт.
1.13 Программное обеспечение «Кольпоэксперт» на съемном USB-носителе производства ООО «ЦОМИ» – 1 шт. (при необходимости)
1.14 Винт М4х40 – 4 шт.
1.15 Винт М4х8– 4 шт.
1.16 Прокладка ЕКТБ.СП-01.02– 5 шт. (при необходимости)
1.17 Винт М8х35 DIN 912 – 5 шт. (при необходимости)
1.18 Ключ шестигранный– 1 шт. (при необходимости)
1.19 Хомут ЕКТБ.07.24-01.03 – 2 шт.
1.20 Подложка ЕКТБ.07.24-01.04 – 2 шт.
1.21 Втулка ЕКТБ.СП-07.02– 1 шт. (при необходимости)
1.22 Эксплуатационная документация:
- Паспорт – 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
- Руководство пользователя ПО «Кольпоэксперт» – 1 шт. (при необходимости)
2. Кольпоскоп гинекологический EVORAY® GynoScan V2, в составе:
2.1 Головка оптическая (со встроенной видеокамерой), модель YKD-3002, производства Xuzhou AKX Electronic Science and Technology Co., Ltd.–1 шт. в составе:
- Головка оптическая со встроенной видеокамерой HD- 1 шт.
- Проводной пульт управления – 1 шт.
- Блок управления – 1 шт.
- Сигнальный кабель DVI– 1 шт.
- Видеокабель SDI – 1 шт.
- Переключатель ножной, модель MDFS-201 – 1 шт. (при необходимости)
- Кабель USB2.0 - RS-232– 1 шт. (при необходимости)
2.2 Адаптер питания, модель GSM36B12, производства MEAN WELL ENTERPRISES Co., Ltd - 1 шт.
2.3 Сетевой кабель питания – 1 шт.
2.4 Переключатель ножной, модель FS221-P – 1 шт. (при необходимости)
2.5 Кабель заземления -1 шт.
2.6 Стойка-штатив прямая ЕКТБ.СТ-01.00-01– 1 шт. (при необходимости)
2.7 Стойка-пантограф ЕКТБ.СП-01.00-01– 1 шт. (при необходимости)
2.8 Блок видеозахвата, модель wiistar C3U – 1 шт. (при необходимости)
2.9 Видеокабель HDMI- HDMI – 1 шт. (при необходимости)
2.10 Штативная головка, модель Fujimi FJBH-03B– 1 шт.
2.11 Программное обеспечение «Кольпоэксперт» на съемном USB-носителе производства ООО «ЦОМИ» – 1 шт. (при необходимости)
2.12 Винт М4х40 – 4 шт.
2.13 Винт М4х8– 4 шт.
2.14 Прокладка ЕКТБ.СП-01.02– 5 шт. (при необходимости)
2.15 Винт М8х35 DIN 912 – 5 шт. (при необходимости)
2.16 Ключ шестигранный– 1 шт. (при необходимости)
2.17 Хомут ЕКТБ.07.24-01.03 – 2 шт.
2.18 Подложка ЕКТБ.07.24-01.04 – 2 шт.
2.19 Втулка ЕКТБ.СП-07.02– 1 шт. (при необходимости)
2.20 Эксплуатационная документация:
- Паспорт – 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
- Руководство пользователя ПО «Кольпоэксперт» – 1 шт. (при необходимости)
3 Кольпоскоп гинекологический EVORAY® GynoScan B2, в составе:
3.1 Головка оптическая бинокулярная, модель Colpo199, производства Zhenjiang excellence-medical equipment Co.,Ltd - 1 шт. в составе:
-Камера – 1 шт.
-ИК-пульт – 1 шт.
-Рукоятка – 1 шт.
-Блок осветителя – 1 шт.
-Окуляр 12,5Х – 2 шт.
-Бинокулярный тубус прямой – 1 шт.
-Линза объектива F300 – 1 шт.
-Блок масштабирования – 1 шт.
- Светоделительная пластина 2:8 – 1 шт.
- Кабель питания С13 -1 шт.
3.2 Сетевой кабель питания – 1 шт.
3.3 Адаптер питания, модель GSM36B12, производства MEAN WELL ENTERPRISES Co., Ltd – 1 шт.
3.4 Переключатель ножной, модель FS221-P – 1 шт. (при необходимости)
3.5 Программное обеспечение «Кольпоэксперт» на съемном USB-носителе производства ООО «ЦОМИ» – 1 шт. (при необходимости)
3.6 Стойка-штатив прямая ЕКТБ.СТ-01.00СБ – 1 шт.
3.7 Блок видеозахвата, модель EZCAP 333– 1 шт. (при необходимости)
3.8 Блок видеозахвата, модель Navceker ZY-AC3– 1 шт. (при необходимости)
3.9 Блок видеозахвата, модель EZCAP 327 – 1 шт. (при необходимости)
3.10 Блок видеозахвата, модель AVerMedia GC553 – 1 шт. (при необходимости)
3.11 Видеокабель HDMI- HDMI – 1 шт. (при необходимости)
3.12 Эксплуатационная документация:
- Паспорт – 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
- Руководство пользователя ПО «Кольпоэксперт» – 1 шт. (при необходимости)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "МЕДТРЕЙД"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620102, обл. Свердловская, г. Екатеринбург, ул. Фурманова, д. 126, офис. 1514-1516
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
196084, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ИЗМАЙЛОВСКОЕ, ПР-КТ МОСКОВСКИЙ, Д. 79А, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 3Н,4Н, ПОМЕЩ. 237, КАБ. 1
ОКП
-
ОКПД2
26.70.22.150
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для фото и/или видео-фиксации процесса и результатов проведения гинекологических и онкогинекологических обследований, диагностики заболеваний влагалища, шейки матки, нижней трети цервикального канала, наружных половых органов, которые можно диагностировать визуально (под увеличением, неконтактным способом).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
248430
Адрес
ООО "МЕДТРЕЙД", 620091 Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Фронтовых бригад, д.18