Г004-00110-00/03824300
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03824300
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03824300
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.11.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система бесконтактная хирургическая витректомическая BIOM
, в составе:
1. Модуль приводной BIOM с основанием 5c/5cl.
2. Комплект креплений для установки модуля приводного BIOM, в составе:
2.1. Адаптер для крепления - не более 4 шт.
2.2. Пластина адаптерная для установки на микроскоп - не более 4 шт. (при необходимости).
2.3. Винт крепежный (при необходимости).
2.4. Колпачок для винта крепежного (при необходимости).
3. Пластина крепежная «ласточкин хвост» - не более 2 шт. (при необходимости).
4. Педаль управления (при необходимости).
5. Линза редукционная для рабочего расстояния 175 мм - не более 3 шт. (при необходимости).
6. Линза редукционная для рабочего расстояния 200 мм - не более 3 шт. (при необходимости).
7. Проставка для объектива (при необходимости).
8. Линза широкопольная- не более 3 шт. (при необходимости).
9. Линза широкопольная 90D - не более 3 шт. (при необходимости).
10. Линза широкопольная высокого разрешения 60-130 - не более 3 шт. (при необходимости).
11. Линза широкопольная высокого разрешения, мини - не более 3 шт. (при необходимости).
12. Линза высокого разрешения 60 - не более 3 шт. (при необходимости).
13. Инвертор для хирурга (при необходимости).
14. Инвертор для ассистента - (при необходимости).
15. Педаль управления для инвертора (при необходимости).
16. Кабель удлинительный для инвертора (при необходимости). 17. Контейнер для стерилизации (при необходимости), в составе:
17.1. Контейнер - 1 шт.
17.2. Вставка в контейнер - 1 шт.
17.3. Фильтры бумажные для контейнера - 1 уп./100 шт.
18. Блок питания (при необходимости).
19. Удлинительный кабель блока питания (при необходимости).
20. Кабель питания (при необходимости).
21. Инструкция по эксплуатации.
22. Набор колец для модуля приводного BIOM - 1 уп. /10 шт.
23. Набор держателей кабеля модуля приводного BIOM - 1 уп./5 шт.
24. Колпачок для инвертора - не более 30 шт. (при необходимости).
25. Блок моторный универсальный (при необходимости).
26. Отвертка шестигранная (при необходимости).
27. Прокладка соединительная (при необходимости).
28. Кабель соединительный (при необходимости).
29. Отвертка шлицевая (при необходимости).
, в составе:
1. Модуль приводной BIOM с основанием 5c/5cl.
2. Комплект креплений для установки модуля приводного BIOM, в составе:
2.1. Адаптер для крепления - не более 4 шт.
2.2. Пластина адаптерная для установки на микроскоп - не более 4 шт. (при необходимости).
2.3. Винт крепежный (при необходимости).
2.4. Колпачок для винта крепежного (при необходимости).
3. Пластина крепежная «ласточкин хвост» - не более 2 шт. (при необходимости).
4. Педаль управления (при необходимости).
5. Линза редукционная для рабочего расстояния 175 мм - не более 3 шт. (при необходимости).
6. Линза редукционная для рабочего расстояния 200 мм - не более 3 шт. (при необходимости).
7. Проставка для объектива (при необходимости).
8. Линза широкопольная- не более 3 шт. (при необходимости).
9. Линза широкопольная 90D - не более 3 шт. (при необходимости).
10. Линза широкопольная высокого разрешения 60-130 - не более 3 шт. (при необходимости).
11. Линза широкопольная высокого разрешения, мини - не более 3 шт. (при необходимости).
12. Линза высокого разрешения 60 - не более 3 шт. (при необходимости).
13. Инвертор для хирурга (при необходимости).
14. Инвертор для ассистента - (при необходимости).
15. Педаль управления для инвертора (при необходимости).
16. Кабель удлинительный для инвертора (при необходимости). 17. Контейнер для стерилизации (при необходимости), в составе:
17.1. Контейнер - 1 шт.
17.2. Вставка в контейнер - 1 шт.
17.3. Фильтры бумажные для контейнера - 1 уп./100 шт.
18. Блок питания (при необходимости).
19. Удлинительный кабель блока питания (при необходимости).
20. Кабель питания (при необходимости).
21. Инструкция по эксплуатации.
22. Набор колец для модуля приводного BIOM - 1 уп. /10 шт.
23. Набор держателей кабеля модуля приводного BIOM - 1 уп./5 шт.
24. Колпачок для инвертора - не более 30 шт. (при необходимости).
25. Блок моторный универсальный (при необходимости).
26. Отвертка шестигранная (при необходимости).
27. Прокладка соединительная (при необходимости).
28. Кабель соединительный (при необходимости).
29. Отвертка шлицевая (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РУМЭКС МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КУЛАКОВА, ДОМ 20, СТРОЕНИЕ 1Б, ПОМ IV КОМН 15-17 33
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КУЛАКОВА, ДОМ 20, СТРОЕНИЕ 1Б, ПОМ IV КОМН 15-17 33
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
OCULUS Optikgerate GmbH (ОКУЛУС Оптикгерэте ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Munchholzhauser Str. 29, 35582 Wetzlar, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Munchholzhauser Str. 29, 35582 Wetzlar, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие позволяет просматривать полость
стекловидного тела в стереоскопических условиях, с
оптимальным качеством изображения, при бесконтактном
наблюдении глазного дна под углом до 125.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119950
Адрес
OCULUS Optikgerate GmbH (ОКУЛУС Оптикгерэте ГмбХ), Munchholzhauser Str. 29, 35582 Wetzlar, Germany