Г004-00110-00/03824165
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03824165
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03824165
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.11.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Cистема автоматизированная cobas® 5800 для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции (cobas® 5800)
, в составе:
1. Прибор автоматизированный cobas® 5800 для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции (cobas® 5800) - 1 шт.
2. Индикатор статуса - 1 шт.
3. Калибровочный блок - 1 шт.
4. Наконечники калибровки и проверки герметичности трансфера образцов длинные - 2 шт.
5. Наконечники калибровки и проверки герметичности трансфера образцов короткие - 2 шт.
6. Стартовый набор для запуска системы, в составе:
6.1. Набор реагентных игл - 2 шт./уп.
6.2. Мешки для твердых отходов с вкладышем - 20 шт.
6.3. Держатель для пробирок на 16 позиций - 10 шт.
6.4. Сканер штрихкода ручной - 1 шт.
6.5. Набор пылевых фильтров - 2 шт./уп.
6.6. Контейнер для жидких отходов - 2 шт.
7. Мини-ПК менеджера данных x 800 - 1 шт. (при необходимости).
8. Дверца зоны загрузки образцов - 1 шт. (при необходимости).
9. Держатель для пробирок на 16 позиций - не более 50 шт. (при необходимости).
10. Держатель 5-позиционных штативов - не более 50 шт. (при необходимости).
11. Держатель контейнеров со средой сбора - не более 50 шт. (при необходимости).
12. Набор реагентных игл (2 шт./уп.) - не более 50 уп. (при необходимости).
13. Набор пылевых фильтров (2 шт./уп.) - не более 50 уп. (при необходимости).
14. Набор контейнеров для жидких отходов (3 шт/уп.) - не более 10 уп. (при необходимости).
15. Мешки для твердых отходов без вкладыша (200 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости).
16. Мешки для твердых отходов с вкладышем (20 шт./уп.) - не более 100 уп. (при необходимости).
17. Набор листов с этикетками для держателя для пробирок на 16 позиций - не более 5 шт. (при необходимости).
18. Набор листов с этикетками для держателя 5-позиционных штативов - не более 5 шт. (при необходимости).
19. Набор листов с этикетками для держателя контейнеров со средой сбора - не более 5 шт. (при необходимости).
20. Сервер стоечный cobas Synergy - 1 шт. (при необходимости).
21. Рабочая станция Synergy - 1 шт. (при необходимости).
21.1. Системный блок - 1 шт.
21.2. Клавиатура - 1 шт.
21.3. Мышь - 1 шт.
21.4. Кабель питания - 2 шт.
21.5. Сканер штрихкода ручной - 1 шт.
21.6. Кабель сетевой, 10 м - 1 шт.
21.7. Кабель сетевой, 2 м - 2 шт.
22. Лицензия для ПО сервера cobas Synergy для системы cobas 5800 - 1 шт. (при необходимости).
23. Кабель питания - 2 шт.
24. Руководство пользователя - 1 шт.
25. Руководство пользователя менеджера данных - 1 шт.
, в составе:
1. Прибор автоматизированный cobas® 5800 для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции (cobas® 5800) - 1 шт.
2. Индикатор статуса - 1 шт.
3. Калибровочный блок - 1 шт.
4. Наконечники калибровки и проверки герметичности трансфера образцов длинные - 2 шт.
5. Наконечники калибровки и проверки герметичности трансфера образцов короткие - 2 шт.
6. Стартовый набор для запуска системы, в составе:
6.1. Набор реагентных игл - 2 шт./уп.
6.2. Мешки для твердых отходов с вкладышем - 20 шт.
6.3. Держатель для пробирок на 16 позиций - 10 шт.
6.4. Сканер штрихкода ручной - 1 шт.
6.5. Набор пылевых фильтров - 2 шт./уп.
6.6. Контейнер для жидких отходов - 2 шт.
7. Мини-ПК менеджера данных x 800 - 1 шт. (при необходимости).
8. Дверца зоны загрузки образцов - 1 шт. (при необходимости).
9. Держатель для пробирок на 16 позиций - не более 50 шт. (при необходимости).
10. Держатель 5-позиционных штативов - не более 50 шт. (при необходимости).
11. Держатель контейнеров со средой сбора - не более 50 шт. (при необходимости).
12. Набор реагентных игл (2 шт./уп.) - не более 50 уп. (при необходимости).
13. Набор пылевых фильтров (2 шт./уп.) - не более 50 уп. (при необходимости).
14. Набор контейнеров для жидких отходов (3 шт/уп.) - не более 10 уп. (при необходимости).
15. Мешки для твердых отходов без вкладыша (200 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости).
16. Мешки для твердых отходов с вкладышем (20 шт./уп.) - не более 100 уп. (при необходимости).
17. Набор листов с этикетками для держателя для пробирок на 16 позиций - не более 5 шт. (при необходимости).
18. Набор листов с этикетками для держателя 5-позиционных штативов - не более 5 шт. (при необходимости).
19. Набор листов с этикетками для держателя контейнеров со средой сбора - не более 5 шт. (при необходимости).
20. Сервер стоечный cobas Synergy - 1 шт. (при необходимости).
21. Рабочая станция Synergy - 1 шт. (при необходимости).
21.1. Системный блок - 1 шт.
21.2. Клавиатура - 1 шт.
21.3. Мышь - 1 шт.
21.4. Кабель питания - 2 шт.
21.5. Сканер штрихкода ручной - 1 шт.
21.6. Кабель сетевой, 10 м - 1 шт.
21.7. Кабель сетевой, 2 м - 2 шт.
22. Лицензия для ПО сервера cobas Synergy для системы cobas 5800 - 1 шт. (при необходимости).
23. Кабель питания - 2 шт.
24. Руководство пользователя - 1 шт.
25. Руководство пользователя менеджера данных - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey
08876, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey
08876, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система cobas® 5800 обеспечивает автоматизированное
и интегрированное тестирование нуклеиновых кислот (NAT) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) и предназначена для эксплуатации обученным персоналом в условиях лаборатории.
Система cobas® 5800 объединяет функции приборов, расходных материалов, реагентов и управления данными для обеспечения эффективного рабочего процесса от обработки проб до интерпретации результатов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
215980
Адрес
«Roche Diagnostics International Ltd», Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland