Г004-00110-00/03824160
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03824160
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03824160
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.11.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал контрольный многоуровневый
«Ликвичек Контроль Кардиальные Маркеры Плюс с низким содержанием Тропонина»
(Liquichek Cardiac Markers Plus Control LT) для диагностики in
vitro для контроля качества и оценки
внутрилабораторной воспроизводимости лабораторных исследований
в моделях.
Модель 1 – Уровень 1.
Состав:
1. Флакон, объем 3 мл - 6 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт. (в бумажном варианте предоставляется отдельно с сопроводительной документацией).
Модель 2 - Уровень 2.
Состав:
1. Флакон, объем 3 мл - 6 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт. (в бумажном варианте предоставляется отдельно с сопроводительной документацией).
Модель 3 - Уровень 3.
Состав:
1. Флакон, объем 3 мл - 6 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт. (в бумажном варианте предоставляется отдельно с сопроводительной документацией).
Модель 4 - Уровень 1А.
Состав:
1. Флакон, объем 3 мл - 6 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт. (в бумажном варианте предоставляется отдельно с сопроводительной документацией).
Модель 5 - Уровень 1В.
Состав:
1. Флакон, объем 3 мл - 6 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт. (в бумажном варианте предоставляется отдельно с сопроводительной документацией).
Модель 6 - Уровень 1С.
Состав:
1. Флакон, объем 3 мл - 6 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт. (в бумажном варианте предоставляется отдельно с сопроводительной документацией).
«Ликвичек Контроль Кардиальные Маркеры Плюс с низким содержанием Тропонина»
(Liquichek Cardiac Markers Plus Control LT) для диагностики in
vitro для контроля качества и оценки
внутрилабораторной воспроизводимости лабораторных исследований
в моделях.
Модель 1 – Уровень 1.
Состав:
1. Флакон, объем 3 мл - 6 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт. (в бумажном варианте предоставляется отдельно с сопроводительной документацией).
Модель 2 - Уровень 2.
Состав:
1. Флакон, объем 3 мл - 6 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт. (в бумажном варианте предоставляется отдельно с сопроводительной документацией).
Модель 3 - Уровень 3.
Состав:
1. Флакон, объем 3 мл - 6 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт. (в бумажном варианте предоставляется отдельно с сопроводительной документацией).
Модель 4 - Уровень 1А.
Состав:
1. Флакон, объем 3 мл - 6 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт. (в бумажном варианте предоставляется отдельно с сопроводительной документацией).
Модель 5 - Уровень 1В.
Состав:
1. Флакон, объем 3 мл - 6 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт. (в бумажном варианте предоставляется отдельно с сопроводительной документацией).
Модель 6 - Уровень 1С.
Состав:
1. Флакон, объем 3 мл - 6 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт. (в бумажном варианте предоставляется отдельно с сопроводительной документацией).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СУСАЛЬНЫЙ НИЖ., ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5А, ОФИС -
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СУСАЛЬНЫЙ НИЖ., ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5А, ОФИС -
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Bio-Rad Laboratories, Inc.» («Био-Рад Лабораториез, Инк.»)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
9500 Jeronimo Road, Irvine, California 92618, USA (9500
Джеронимо Роуд, Ирвайн, Калифорния 92618, США)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
9500 Jeronimo Road, Irvine, California 92618, USA (9500
Джеронимо Роуд, Ирвайн, Калифорния 92618, США)
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Материал контрольный
многоуровневый «Ликвичек Контроль Кардиальные Маркеры Плюс с низким содержанием
Тропонина» (Liquichek Cardiac Markers Plus Control LT) предназначен для контроля качества и оценки
внутрилабораторной воспроизводимости множественных
аналитов сердечно-сосудистых заболеваний иммунохимическим
или биохимическим методом в сыворотке или плазме крови человека.
Данный
продукт предназначен только для диагностики in vitro. Изделие является
вспомогательным средством в диагностике. Для профессионального использования в
лаборатории медицинским работником.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
197220
Адрес
«Bio-Rad Laboratories, Inc.» («Био-Рад Лабораториез, Инк.»), Bio-Rad Laboratories, Inc., 9400 Jeronimo Road, Irvine,
CA 92618, USA («Био-Рад Лабораториез, Инк.», 9400
Джеронимо Роуд, Ирвайн, Калифорния 92618, США); «Bio-Rad Laboratories, Inc.» («Био-Рад Лабораториез, Инк.»), Bio-Rad Laboratories, Inc., 9500 Jeronimo Road, Irvine,
CA 92618, USA («Био-Рад Лабораториез, Инк.», 9500
Джеронимо Роуд, Ирвайн, Калифорния 92618, США)