Г004-00110-00/03823659
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03823659
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.11.2025 по 31.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03823659
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03823659
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.11.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgG к базальной мембране клубочков почек в сыворотке и плазме крови человека (Anti-GBM IgG (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®
, в моделях:
I. Hабор реагентов in vitro для количественного определения антител IgG к базальной мембране клубочков почек в сыворотке и плазме крови человека (Anti-GBM IgG (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе:
1. Картридж с реагентами - 1 шт.
2. Контроль 1 - 1,0 мл.
3. Контроль 2 - 1,0 мл.
4. Лента для запечатывания картриджа c реагентами - 3 шт.
5. Наклейки - со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт.
6. Наклейки - со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт.
7. Сертификат - отдела контроля производителя - 1 шт.
8. Инструкция - по применению - 1 шт.
II. Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgG к базальной мембране клубочков почек в сыворотке и плазме крови человека (Anti-GBM IgG (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе:
1. Картридж - с реагентами - 1 шт.
2. Контроль 1 - 1,0 мл.
3. Контроль 2 - 1,0 мл.
4. Лента для запечатывания картриджа c реагентами - 3 шт.
5. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт.
6. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт.
7. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
, в моделях:
I. Hабор реагентов in vitro для количественного определения антител IgG к базальной мембране клубочков почек в сыворотке и плазме крови человека (Anti-GBM IgG (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе:
1. Картридж с реагентами - 1 шт.
2. Контроль 1 - 1,0 мл.
3. Контроль 2 - 1,0 мл.
4. Лента для запечатывания картриджа c реагентами - 3 шт.
5. Наклейки - со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт.
6. Наклейки - со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт.
7. Сертификат - отдела контроля производителя - 1 шт.
8. Инструкция - по применению - 1 шт.
II. Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgG к базальной мембране клубочков почек в сыворотке и плазме крови человека (Anti-GBM IgG (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе:
1. Картридж - с реагентами - 1 шт.
2. Контроль 1 - 1,0 мл.
3. Контроль 2 - 1,0 мл.
4. Лента для запечатывания картриджа c реагентами - 3 шт.
5. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт.
6. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт.
7. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АМК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ АЛЕКСАНДРА СОЛЖЕНИЦЫНА, Д. 27, ЭТ/ПОМ/КОМ 1/III/10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ АЛЕКСАНДРА СОЛЖЕНИЦЫНА, Д. 27, ЭТ/ПОМ/КОМ 1/III/10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов MAGLUMI® Anti-GBM IgG (CLIA) используется
для количественного определения антител IgG к базальной мембране клубочков почек (GBM) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®. Анализ применяется в качестве вспомогательного средства диагностики у лиц с подозреваемым или подтвержденным синдромом Гудпасчера, быстрым прогрессирующим гломерулонефритом,
иммунокомплексным гломерулонефритом и другим гломерулонефритом, в комбинации с другими клиническими и лабораторными данными.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
162430
Адрес
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.), No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China
Наименование
Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgG к базальной мембране клубочков почек в сыворотке и плазме крови человека (Anti-GBM IgG (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®
Статус
Действует
Номер МИ
Г004-00110-00/03823659
Дата регистрации МИ
26.11.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03823659
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.07.2026
Период действия
с 31.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
162430
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.07.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы