Г004-00110-00/03809835
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03809835
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03809835
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инжектор автоматический Posijet КРИСТАЛИУМ БРАХИКС (CRISTALIUM BRAHIX)® для внутривенного введения радиофармпрепаратов, с принадлежностями
в составе:
1. Блок автоматического инжектора Posijet – 1 шт.
2. Ковш контрольный – не более 20 шт.
3. Защита шприца – не более 20 шт.
4. Держатель калибровочный – не более 20 шт.
5. Подставка для шприца – не более 20 шт.
6. Конус направляющий, нижний – не более 20 шт.
7. Конус направляющий, верхний – не более 20 шт.
8. Контейнер PosiSafe W30 – не более 10 шт. (при необходимости).
9. Контейнер PosiSafe Pb30 – не более 10 шт. (при необходимости).
10. Контейнер защитный, тип А, для контейнера PosiSafe W30, малый – не более 10 шт. (при необходимости).
11. Контейнер защитный, тип А, для контейнера PosiSafe W30, большой – не более 10 шт. (при необходимости).
12. Контейнер защитный, тип А, для контейнера PosiSafe Pb30, малый – не более 10 шт. (при необходимости).
13. Контейнер защитный, тип А, для контейнера PosiSafe Pb30, большой – не более 10 шт. (при необходимости).
14. Комплект установочный для контейнера PosiSafe W30 – не более 20шт. (при необходимости).
15. Подставка для флакона для контейнера PosiSafe W30 – не более 20шт. (при необходимости).
16. Адаптер для контейнера PosiSafe W30 – не более 20шт. (при необходимости).
17. Адаптер для контейнера Comecer – не более 20шт. (при необходимости).
18. Крышка для направляющего конуса Comecer, Тип 3 – не более 20 шт. (при необходимости).
19. Крышка для направляющего конуса Comecer, Тип 4 – не более 20 шт. (при необходимости).
20. Крышка для направляющего конуса Posisafe Pb30 – не более 20 шт. (при необходимости).
21. Комплект адаптеров высоты контейнера (1, 2, 3, 4, 5 мм) – не более 20 шт. (при необходимости).
22. Подставка для комплекта POSIKIT 1B – не более 20 шт.
23. Поддон для бионектора – не более 20 шт.
24. Ключ Саутко - не более 5 шт.
25. Плексиглас с надписью Lemer Pax – не более 20 шт.
26. Ключ дверцы загрузки – не более 10 шт.
27. Руководство по эксплуатации на USB-носителе – 1 шт.
28. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Поднос из нержавеющей стали – не более 20 шт.
2. Пинцет – не более 20 шт.
3. Ethernet-кабель – не более 20 шт.
4. Клавиатура беспроводная – не более 5 шт.
5. Мышь беспроводная – не более 5 шт.
6. Принтер этикеток – не более 5 шт.
в составе:
1. Блок автоматического инжектора Posijet – 1 шт.
2. Ковш контрольный – не более 20 шт.
3. Защита шприца – не более 20 шт.
4. Держатель калибровочный – не более 20 шт.
5. Подставка для шприца – не более 20 шт.
6. Конус направляющий, нижний – не более 20 шт.
7. Конус направляющий, верхний – не более 20 шт.
8. Контейнер PosiSafe W30 – не более 10 шт. (при необходимости).
9. Контейнер PosiSafe Pb30 – не более 10 шт. (при необходимости).
10. Контейнер защитный, тип А, для контейнера PosiSafe W30, малый – не более 10 шт. (при необходимости).
11. Контейнер защитный, тип А, для контейнера PosiSafe W30, большой – не более 10 шт. (при необходимости).
12. Контейнер защитный, тип А, для контейнера PosiSafe Pb30, малый – не более 10 шт. (при необходимости).
13. Контейнер защитный, тип А, для контейнера PosiSafe Pb30, большой – не более 10 шт. (при необходимости).
14. Комплект установочный для контейнера PosiSafe W30 – не более 20шт. (при необходимости).
15. Подставка для флакона для контейнера PosiSafe W30 – не более 20шт. (при необходимости).
16. Адаптер для контейнера PosiSafe W30 – не более 20шт. (при необходимости).
17. Адаптер для контейнера Comecer – не более 20шт. (при необходимости).
18. Крышка для направляющего конуса Comecer, Тип 3 – не более 20 шт. (при необходимости).
19. Крышка для направляющего конуса Comecer, Тип 4 – не более 20 шт. (при необходимости).
20. Крышка для направляющего конуса Posisafe Pb30 – не более 20 шт. (при необходимости).
21. Комплект адаптеров высоты контейнера (1, 2, 3, 4, 5 мм) – не более 20 шт. (при необходимости).
22. Подставка для комплекта POSIKIT 1B – не более 20 шт.
23. Поддон для бионектора – не более 20 шт.
24. Ключ Саутко - не более 5 шт.
25. Плексиглас с надписью Lemer Pax – не более 20 шт.
26. Ключ дверцы загрузки – не более 10 шт.
27. Руководство по эксплуатации на USB-носителе – 1 шт.
28. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Поднос из нержавеющей стали – не более 20 шт.
2. Пинцет – не более 20 шт.
3. Ethernet-кабель – не более 20 шт.
4. Клавиатура беспроводная – не более 5 шт.
5. Мышь беспроводная – не более 5 шт.
6. Принтер этикеток – не более 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОМФИНСЕРВИС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123376, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, ПЕР БОЛЬШОЙ ТРЁХГОРНЫЙ, Д. 15, СТР. 1, ЭТАЖ 3 КОМ. 14
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123376, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, ПЕР БОЛЬШОЙ ТРЁХГОРНЫЙ, Д. 15, СТР. 1, ЭТАЖ 3 КОМ. 14
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
LEMER PAX (ЛЕМЕР ПАКС)
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
72 rue de Lorraine ZA d’Erdre Active Malabry 44240 La Chapelle Sur Erdre, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
72 rue de Lorraine ZA d’Erdre Active Malabry 44240 La Chapelle Sur Erdre, France
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
передвижное устройство, предназначенное для внутривенного введения радиофармпрепаратов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
282000
Адрес
LEMER PAX (ЛЕМЕР ПАКС), LEMER PAX, 72 rue de Lorraine - ZA d’Erdre Active Malabry - 44240 LA CHAPELLE-SUR-ERDRE - FRANCE