Г004-00110-00/03809645
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03809645
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03809645
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.11.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов, калибраторов и контрольных материалов для качественного определения антител к вирусу гепатита C в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (Anti-HCV (CLIA)) для диагностики in vitro, 2х100 тестов
Набор реагентов, калибраторов и контрольных материалов для качественного определения антител к вирусу гепатита C в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (Anti-HCV (CLIA)), для диагностики in vitro, 2х100 тестов
Состав:
1. Картридж с реагентом R1, R2, R3 – 2 шт.;
2. Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объем 1,0 мл - 1 шт.;
3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объем 1,0 мл - 1 шт.;
4. Материал контрольный (QC 1), пробирка объемом 2,0 мл - 2 шт.;
5. Материал контрольный (QC 2), пробирка объемом 2,0 мл - 2 шт.;
6. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.;
7. Инструкция по применению – 1 шт.
Набор реагентов, калибраторов и контрольных материалов для качественного определения антител к вирусу гепатита C в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (Anti-HCV (CLIA)), для диагностики in vitro, 2х100 тестов
Состав:
1. Картридж с реагентом R1, R2, R3 – 2 шт.;
2. Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объем 1,0 мл - 1 шт.;
3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объем 1,0 мл - 1 шт.;
4. Материал контрольный (QC 1), пробирка объемом 2,0 мл - 2 шт.;
5. Материал контрольный (QC 2), пробирка объемом 2,0 мл - 2 шт.;
6. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.;
7. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭВОПРОМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127486, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БЕСКУДНИКОВСКИЙ, Ш КОРОВИНСКОЕ, Д. 10, СТР. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127486, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БЕСКУДНИКОВСКИЙ, Ш КОРОВИНСКОЕ, Д. 10, СТР. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Maccura Biotechnology Co., Ltd." (Маккура Биотехнология Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для качественного определения антител к вирусу гепатита C (анти-HCV) in vitro в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматическом хемилюминесцентном анализаторе Maccura i. Набор предназначен для диагностики инфекции вируса гепатита C (ВГC) и в качестве скринингового теста при сдаче крови.
Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку.
Только для профессионального лабораторного использования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286670
Адрес
"Maccura Biotechnology Co., Ltd." (Маккура Биотехнология Ко., Лтд.), 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China