Г004-00110-00/03809562
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03809562
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03809562
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.11.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов, калибраторов и контрольных
материалов для количественного определения
поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке
и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным
методом на анализаторах Maccura i (HBsAg (CLIA)) для
диагностики in vitro, в вариантах исполнения
Набор реагентов, калибраторов и контрольных
материалов для количественного определения
поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке
и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным
методом на анализаторах Maccura i (HBsAg (CLIA)) для
диагностики in vitro, в вариантах исполнения Вариант
1 HBsAg (CLIA), 2x50 тестов Состав: 1. Картридж с
реагентом R1, R2 – 2 шт.; 2. Калибратор 1 (Cal 1),
пробирка объем 1,0 мл - 1 шт.; 3. Калибратор 2 (Cal 2),
пробирка объем 1,0 мл - 1 шт.; 4. Материал контрольный
(QC 1), пробирка объемом 2,0 мл - 2 шт.; 5. Материал
контрольный (QC 2), пробирка объемом 2,0 мл - 2 шт.; 6.
Материал контрольный (QC 3), пробирка объемом 2,0 мл
- 2 шт.; 7. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.;
8. Инструкция по применению – 1 шт. Вариант 2 HBsAg
(CLIA), 2x100 тестов Состав: 1. Картридж с реагентом R1,
R2 – 2 шт.; 2. Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объем 1,0 мл
- 1 шт.; 3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объем 1,0 мл - 1
шт.; 4. Материал контрольный (QC 1), пробирка объемом
2,0 мл - 2 шт.; 5. Материал контрольный (QC 2), пробирка
объемом 2,0 мл - 2 шт.; 6. Материал контрольный (QC
3), пробирка объемом 2,0 мл - 2 шт.; 7. Инструмент
для вскрытия картриджа – 2 шт.; 8. Инструкция по
применению – 1 шт.
материалов для количественного определения
поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке
и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным
методом на анализаторах Maccura i (HBsAg (CLIA)) для
диагностики in vitro, в вариантах исполнения
Набор реагентов, калибраторов и контрольных
материалов для количественного определения
поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке
и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным
методом на анализаторах Maccura i (HBsAg (CLIA)) для
диагностики in vitro, в вариантах исполнения Вариант
1 HBsAg (CLIA), 2x50 тестов Состав: 1. Картридж с
реагентом R1, R2 – 2 шт.; 2. Калибратор 1 (Cal 1),
пробирка объем 1,0 мл - 1 шт.; 3. Калибратор 2 (Cal 2),
пробирка объем 1,0 мл - 1 шт.; 4. Материал контрольный
(QC 1), пробирка объемом 2,0 мл - 2 шт.; 5. Материал
контрольный (QC 2), пробирка объемом 2,0 мл - 2 шт.; 6.
Материал контрольный (QC 3), пробирка объемом 2,0 мл
- 2 шт.; 7. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.;
8. Инструкция по применению – 1 шт. Вариант 2 HBsAg
(CLIA), 2x100 тестов Состав: 1. Картридж с реагентом R1,
R2 – 2 шт.; 2. Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объем 1,0 мл
- 1 шт.; 3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объем 1,0 мл - 1
шт.; 4. Материал контрольный (QC 1), пробирка объемом
2,0 мл - 2 шт.; 5. Материал контрольный (QC 2), пробирка
объемом 2,0 мл - 2 шт.; 6. Материал контрольный (QC
3), пробирка объемом 2,0 мл - 2 шт.; 7. Инструмент
для вскрытия картриджа – 2 шт.; 8. Инструкция по
применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭВОПРОМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127486, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БЕСКУДНИКОВСКИЙ, Ш КОРОВИНСКОЕ, Д. 10, СТР. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127486, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БЕСКУДНИКОВСКИЙ, Ш КОРОВИНСКОЕ, Д. 10, СТР. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Maccura Biotechnology Co., Ltd." (Маккура Биотехнология Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu,
People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu,
People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для количественного определения
поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) in vitro
в сыворотке и плазме крови человека методом
иммунохемилюминесцентного анализа на автоматическом
хемилюминесцентном анализаторе Maccura i.
Набор предназначен для использования в качестве
вспомогательного средства при диагностике
инфекции, вызванной вирусом гепатита В (ВГВ), и
в качестве скринингового теста при сдаче крови.
Набор предназначен для обследования всех групп
населения любого возраста без градации по
демографическому или популяционному признаку. Только
для профессионального лабораторного использования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285440
Адрес
"Maccura Biotechnology Co., Ltd." (Маккура Биотехнология Ко., Лтд.), 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu,
People's Republic of China