Г004-00110-00/03794832
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03794832
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03794832
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.11.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая хирургическая для стоматологии SUS20
Система ультразвуковая хирургическая для стоматологии SUS20, в составе:
1. Блок основной BUS20 - 1 шт.
2. Рукоятка ультразвуковая PEZ10XX - 1 шт. (при необходимости).
3. Рукоятка ультразвуковая PEZ10LN с подсветкой - 1 шт. (при необходимости).
4. Контроллер ножной FUS10 - 1 шт.
5. Наконечник ультразвуковой SP-SAW - 1 шт. (при необходимости).
6. Наконечник ультразвуковой SP-SAWL - 1 шт. (при необходимости).
7. Наконечник ультразвуковой SP-SAWR - 1 шт. (при необходимости).
8. Наконечник ультразвуковой SP-RS1 - 1 шт. (при необходимости).
9. Наконечник ультразвуковой SP-SAW RD - 1 шт. (при необходимости).
10. Наконечник ультразвуковой SP-100 - 1 шт. (при необходимости).
11. Наконечник ультразвуковой SP-320 - 1 шт. (при необходимости).
12. Наконечник ультразвуковой SP-321 - 1 шт. (при необходимости).
13. Наконечник ультразвуковой SP-610 - 1 шт. (при необходимости).
14. Наконечник ультразвуковой SP-BT2 - 1 шт. (при необходимости).
15. Наконечник ультразвуковой SP-BT3 - 1 шт. (при необходимости).
16. Наконечник ультразвуковой SP-400 - 1 шт. (при необходимости).
17. Наконечник ультразвуковой SP-ST1 - 1 шт. (при необходимости).
18. Наконечник ультразвуковой SP-016 - 1 шт. (при необходимости).
19. Наконечник ультразвуковой SP-020is - 1 шт. (при необходимости).
20. Наконечник ультразвуковой SP-028i - 1 шт. (при необходимости).
21. Наконечник ультразвуковой SP-024i - 1 шт. (при необходимости).
22. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
23. Лоток для стерилизации - 1 шт.
24. Кабель питания - 1 шт.
25. Ключ динамометрический - 1 шт.
Принадлежности:
1. Держатель мотора - 1 шт.
2. Стойка инфузионная - 1 шт.
3. Детали крепёжные, в составе:
3.1. Держатель трубки ирригационной - 1 шт.
3.2. Фиксатор трубки - 10 шт.
4. Подставка для наконечников - 1 шт.
5. Предохранитель - 1 шт.
Система ультразвуковая хирургическая для стоматологии SUS20, в составе:
1. Блок основной BUS20 - 1 шт.
2. Рукоятка ультразвуковая PEZ10XX - 1 шт. (при необходимости).
3. Рукоятка ультразвуковая PEZ10LN с подсветкой - 1 шт. (при необходимости).
4. Контроллер ножной FUS10 - 1 шт.
5. Наконечник ультразвуковой SP-SAW - 1 шт. (при необходимости).
6. Наконечник ультразвуковой SP-SAWL - 1 шт. (при необходимости).
7. Наконечник ультразвуковой SP-SAWR - 1 шт. (при необходимости).
8. Наконечник ультразвуковой SP-RS1 - 1 шт. (при необходимости).
9. Наконечник ультразвуковой SP-SAW RD - 1 шт. (при необходимости).
10. Наконечник ультразвуковой SP-100 - 1 шт. (при необходимости).
11. Наконечник ультразвуковой SP-320 - 1 шт. (при необходимости).
12. Наконечник ультразвуковой SP-321 - 1 шт. (при необходимости).
13. Наконечник ультразвуковой SP-610 - 1 шт. (при необходимости).
14. Наконечник ультразвуковой SP-BT2 - 1 шт. (при необходимости).
15. Наконечник ультразвуковой SP-BT3 - 1 шт. (при необходимости).
16. Наконечник ультразвуковой SP-400 - 1 шт. (при необходимости).
17. Наконечник ультразвуковой SP-ST1 - 1 шт. (при необходимости).
18. Наконечник ультразвуковой SP-016 - 1 шт. (при необходимости).
19. Наконечник ультразвуковой SP-020is - 1 шт. (при необходимости).
20. Наконечник ультразвуковой SP-028i - 1 шт. (при необходимости).
21. Наконечник ультразвуковой SP-024i - 1 шт. (при необходимости).
22. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
23. Лоток для стерилизации - 1 шт.
24. Кабель питания - 1 шт.
25. Ключ динамометрический - 1 шт.
Принадлежности:
1. Держатель мотора - 1 шт.
2. Стойка инфузионная - 1 шт.
3. Детали крепёжные, в составе:
3.1. Держатель трубки ирригационной - 1 шт.
3.2. Фиксатор трубки - 10 шт.
4. Подставка для наконечников - 1 шт.
5. Предохранитель - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОМПАНИЯ "БИВИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, г. Москва, пр-кт. Мира, д. 101, стр. 1, офис. 700
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОСТАНКИНСКИЙ, ПР-КТ МИРА, Д. 101, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Saeshin Precision Co., Ltd. (Саэшин Пресижн Ко., Лтд.)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
52, Secheon-ro 1-gil,
Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
52, Secheon-ro 1-gil,
Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Данное изделие, использующее
ультразвуковые пьезоэлектрические технологии, предназначено для механической
фрагментации и разрезания кости при контакте с вибрирующим наконечником во
время стоматологических операций по имплантационной хирургии, челюстно-лицевой
хирургии, пародонтальной хирургии, эндодонтической хирургии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122180
Адрес
Saeshin Precision Co., Ltd. (Саэшин Пресижн Ко., Лтд.), 52, Secheon-ro 1-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Republic of Korea