Г004-00110-00/03793656
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03793656
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03793656
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.11.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения СА 125 методом иммунохемилюминесцентного
анализа («ДС-CLIA-СА 125»)
1. Картридж с реагентами – 1 штука:
-Иммуносорбент – магнитные частицы с иммобилизованными антителами к СА 125: 1 флакон 5,0 мл;
-Конъюгат – антитела к СА 125, меченные акридином: 1 флакон 10,0 мл;
2. Калибратор 1, Калибратор 2 – калибраторы,
содержащие известные концентрации СА 125: Калибратор 1 –
1 пробирка 0,5 мл, Калибратор 2 – 1 пробирка 0,5 мл;
3. КС1, КС2 – контрольные сыворотки, содержащие известные
концентрации СА 125: КС1 – 1 пробирка 0,5 мл, КС2 – 1 пробирка 0,5 мл;
4. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock: 1 штука;
5. Инструкция по применению: 1 штука.
анализа («ДС-CLIA-СА 125»)
1. Картридж с реагентами – 1 штука:
-Иммуносорбент – магнитные частицы с иммобилизованными антителами к СА 125: 1 флакон 5,0 мл;
-Конъюгат – антитела к СА 125, меченные акридином: 1 флакон 10,0 мл;
2. Калибратор 1, Калибратор 2 – калибраторы,
содержащие известные концентрации СА 125: Калибратор 1 –
1 пробирка 0,5 мл, Калибратор 2 – 1 пробирка 0,5 мл;
3. КС1, КС2 – контрольные сыворотки, содержащие известные
концентрации СА 125: КС1 – 1 пробирка 0,5 мл, КС2 – 1 пробирка 0,5 мл;
4. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock: 1 штука;
5. Инструкция по применению: 1 штука.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603093, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603157, НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ. КОМИНТЕРНА, Д. 47
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
«Набор реагентов для количественного определения СА 125
методом иммунохемилюминесцентного анализа» («ДС-CLIA-СА 125») предназначен для количественного определения СА 125 в образцах сыворотки крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе KleeYa .
Серийные определения концентрации СА 125 в сыворотке
крови используются в мониторинге больных аденокарциномой яичников для оценки эффективности лечения и прогнозировании возможных рецидивов. Определения концентрации СА 125 не имеет популяционно-демографических ограничений.
СА 125 – высокомолекулярный муциноподобный гликопротеин,
вырабатываемый рядом эпителиальных тканей человека, является маркером аденокарциномы яичников. В организме СА 125 обнаруживается в связанной с мембранами
эпителиальных клеток форме и в свободном виде во многих биологических средах.
В кровотоке здоровых людей СА 125 обнаруживается в
небольшой концентрации. При онкопатологиях женской половой системы концентрация антигена значительно возрастает (в более 80% случаев при заболевании аденокарциномой яичников). Уровень маркера бывает повышен при некоторых раковых
заболеваниях негинекологического характера (рак легких, рак поджелудочной железы). Отмечены случаи повышения уровня СА 125 при воспалительных заболеваниях брюшной полости, эндометриозе.
Предназначен для профессионального использования
специально обученным персоналом.
Показания к применению – в соответствии с
назначением, установленным производителем.
Противопоказаний в рамках установленного
назначения не имеет. Не применять не по назначению.
Область применения – лабораторная диагностика.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
159230
Адрес
ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ", 603022, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б; ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ", 603093, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22