Г004-00110-00/03791603
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03791603
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03791603
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.11.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного тироксина в сыворотке и плазме крови человека «ТироидИФА-свободный Т4», по ТУ 20.59.52-753-98539446-2024
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного тироксина в сыворотке и плазме крови человека «ТироидИФА-свободный Т4», по ТУ 20.59.52-753-98539446-2024, в моделях:
I. Модель 1 (100-09), в составе:
1. Стрипы с моноклональными антителами к тироксину - 1 упак.
2. Калибровочная проба №1 - 1 фл. (0,5 мл).
3. Калибровочная проба №2 - 1 фл. (0,5 мл).
4. Калибровочная проба №3 - 1 фл. (0,5 мл).
5. Калибровочная проба №4 - 1 фл. (0,5 мл).
6. Калибровочная проба №5 - 1 фл. (0,5 мл).
7. Калибровочная проба №6 - 1 фл. (0,5 мл).
8. Контрольная сыворотка - 1 фл. (0,5 мл).
9. Конъюгат Е - 1 фл. (18 мл).
10. Раствор ТМБ - 1 фл. (14 мл).
11. Стоп-реагент - 1 фл. (14 мл).
12. Буфер P (20Х) - 1 фл. (50 мл).
13. Пленка для ИФА планшетов - 1 шт.
14. Одноразовая ванночка - 2 шт.
15. Одноразовый наконечник - 16 шт.
16. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт.
17. Инструкция по применению - 1 шт.
18. Паспорт - 1 шт.
II. Модель 2 (100-09А), в составе:
1. Стрипы с моноклональными антителами к тироксину - 1 упак.
2. Калибровочная проба №1 - 1 фл. (0,5 мл).
3. Калибровочная проба №2 - 1 фл. (0,5 мл).
4. Калибровочная проба №3 - 2 фл. (по 0,5 мл).
5. Калибровочная проба №4 - 2 фл. (по 0,5 мл).
6. Калибровочная проба №5 - 1 фл. (0,5 мл).
7. Калибровочная проба №6 - 1 фл. (0,5 мл).
8. Контрольная сыворотка - 2 фл. (по 0,5 мл).
9. Конъюгат Е - 1 фл. (18 мл).
10. Раствор ТМБ - 1 фл. (14 мл).
11. Стоп-реагент - 1 фл. (19 мл).
12. Буфер P (20Х) - 1 фл. (50 мл).
13. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт.
14. Инструкция по применению - 1 шт.
15. Паспорт - 1 шт.
III. Модель 3 (100-49), в составе:
1. Стрипы с моноклональными антителами к тироксину - 2 упак.
2. Калибровочная проба №1 - 2 фл. (по 0,5 мл).
3. Калибровочная проба №2 - 2 фл. (по 0,5 мл).
4. Калибровочная проба №3 - 2 фл. (по 0,5 мл).
5. Калибровочная проба №4 - 2 фл. (по 0,5 мл).
6. Калибровочная проба №5 - 2 фл. (по 0,5 мл).
7. Калибровочная проба №6 - 2 фл. (по 0,5 мл).
8. Контрольная сыворотка - 2 фл. (по 0,5 мл).
9. Конъюгат Е - 2 фл. (по 18 мл).
10. Раствор ТМБ - 2 фл. (по 14 мл).
11. Стоп-реагент - 2 фл. (по 14 мл).
12. Буфер P (20Х) - 2 фл. (по 50 мл).
13. Пленка для ИФА планшетов - 2 шт.
14. Одноразовая ванночка - 4 шт.
15. Одноразовый наконечник - 32 шт.
16. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт.
17. Инструкция по применению - 1 шт.
18. Паспорт - 1 шт.
IV. Модель 4 (100-49А), в составе:
1. Стрипы с моноклональными антителами к тироксину - 2 упак.
2. Калибровочная проба №1 - 2 фл. (по 0,5 мл).
3. Калибровочная проба №2 - 2 фл. (по 0,5 мл).
4. Калибровочная проба №3 - 4 фл. (по 0,5 мл).
5. Калибровочная проба №4 - 4 фл. (по 0,5 мл).
6. Калибровочная проба №5 - 2 фл. (по 0,5 мл).
7. Калибровочная проба №6 - 2 фл. (по 0,5 мл).
8. Контрольная сыворотка - 4 фл. (по 0,5 мл).
9. Конъюгат Е - 2 фл. (по 18 мл).
10. Раствор ТМБ - 2 фл. (по 14 мл).
11. Стоп-реагент - 2 фл. (по 19 мл).
12. Буфер P (20Х) - 2 фл. (по 50 мл).
13. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт.
14. Инструкция по применению - 1 шт.
15. Паспорт - 1 шт.
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного тироксина в сыворотке и плазме крови человека «ТироидИФА-свободный Т4», по ТУ 20.59.52-753-98539446-2024, в моделях:
I. Модель 1 (100-09), в составе:
1. Стрипы с моноклональными антителами к тироксину - 1 упак.
2. Калибровочная проба №1 - 1 фл. (0,5 мл).
3. Калибровочная проба №2 - 1 фл. (0,5 мл).
4. Калибровочная проба №3 - 1 фл. (0,5 мл).
5. Калибровочная проба №4 - 1 фл. (0,5 мл).
6. Калибровочная проба №5 - 1 фл. (0,5 мл).
7. Калибровочная проба №6 - 1 фл. (0,5 мл).
8. Контрольная сыворотка - 1 фл. (0,5 мл).
9. Конъюгат Е - 1 фл. (18 мл).
10. Раствор ТМБ - 1 фл. (14 мл).
11. Стоп-реагент - 1 фл. (14 мл).
12. Буфер P (20Х) - 1 фл. (50 мл).
13. Пленка для ИФА планшетов - 1 шт.
14. Одноразовая ванночка - 2 шт.
15. Одноразовый наконечник - 16 шт.
16. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт.
17. Инструкция по применению - 1 шт.
18. Паспорт - 1 шт.
II. Модель 2 (100-09А), в составе:
1. Стрипы с моноклональными антителами к тироксину - 1 упак.
2. Калибровочная проба №1 - 1 фл. (0,5 мл).
3. Калибровочная проба №2 - 1 фл. (0,5 мл).
4. Калибровочная проба №3 - 2 фл. (по 0,5 мл).
5. Калибровочная проба №4 - 2 фл. (по 0,5 мл).
6. Калибровочная проба №5 - 1 фл. (0,5 мл).
7. Калибровочная проба №6 - 1 фл. (0,5 мл).
8. Контрольная сыворотка - 2 фл. (по 0,5 мл).
9. Конъюгат Е - 1 фл. (18 мл).
10. Раствор ТМБ - 1 фл. (14 мл).
11. Стоп-реагент - 1 фл. (19 мл).
12. Буфер P (20Х) - 1 фл. (50 мл).
13. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт.
14. Инструкция по применению - 1 шт.
15. Паспорт - 1 шт.
III. Модель 3 (100-49), в составе:
1. Стрипы с моноклональными антителами к тироксину - 2 упак.
2. Калибровочная проба №1 - 2 фл. (по 0,5 мл).
3. Калибровочная проба №2 - 2 фл. (по 0,5 мл).
4. Калибровочная проба №3 - 2 фл. (по 0,5 мл).
5. Калибровочная проба №4 - 2 фл. (по 0,5 мл).
6. Калибровочная проба №5 - 2 фл. (по 0,5 мл).
7. Калибровочная проба №6 - 2 фл. (по 0,5 мл).
8. Контрольная сыворотка - 2 фл. (по 0,5 мл).
9. Конъюгат Е - 2 фл. (по 18 мл).
10. Раствор ТМБ - 2 фл. (по 14 мл).
11. Стоп-реагент - 2 фл. (по 14 мл).
12. Буфер P (20Х) - 2 фл. (по 50 мл).
13. Пленка для ИФА планшетов - 2 шт.
14. Одноразовая ванночка - 4 шт.
15. Одноразовый наконечник - 32 шт.
16. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт.
17. Инструкция по применению - 1 шт.
18. Паспорт - 1 шт.
IV. Модель 4 (100-49А), в составе:
1. Стрипы с моноклональными антителами к тироксину - 2 упак.
2. Калибровочная проба №1 - 2 фл. (по 0,5 мл).
3. Калибровочная проба №2 - 2 фл. (по 0,5 мл).
4. Калибровочная проба №3 - 4 фл. (по 0,5 мл).
5. Калибровочная проба №4 - 4 фл. (по 0,5 мл).
6. Калибровочная проба №5 - 2 фл. (по 0,5 мл).
7. Калибровочная проба №6 - 2 фл. (по 0,5 мл).
8. Контрольная сыворотка - 4 фл. (по 0,5 мл).
9. Конъюгат Е - 2 фл. (по 18 мл).
10. Раствор ТМБ - 2 фл. (по 14 мл).
11. Стоп-реагент - 2 фл. (по 19 мл).
12. Буфер P (20Х) - 2 фл. (по 50 мл).
13. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт.
14. Инструкция по применению - 1 шт.
15. Паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, Д. 40, ЛИТЕР А, ОФИС 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, Д. 40, ЛИТЕР А, ОФИС 217
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор «Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного тироксина в сыворотке и плазме крови человека «ТироидИФА-свободный Т4», по ТУ 20.59.52-753-98539446-2024» (далее – набор «ТироидИФА-свободный Т4») предназначен для количественного иммуноферментного определения свободного тироксина в сыворотке и плазме (натриевая соль гепарина, литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (К2ЭДТА, К3ЭДТА)) крови человека при проведении анализа вручную или на автоматическом анализаторе для ИФА открытого типа «Система автоматическая ALISEI для иммуноферментного анализа на микроплатах «ALISEI Q.S.», производства NEXT LEVEL S.R.L., Италия, РЗН 2013/810 от 16.03.2022 (далее «Alisei»).
Примечание: допускается постановка анализа на других автоматических анализаторах для ИФА открытого типа, удовлетворяющих требованиям п. 5. инструкции по применению.
Функциональное назначение набора «ТироидИФА-свободный Т4» – вспомогательное медицинское изделие при диагностике заболеваний тиреоидного профиля и мониторинге функции щитовидной железы.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
108410
Адрес
ООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО", 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный проспект, д. 40, лит. А.