Г004-00110-00/03788612
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03788612
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03788612
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-тест для определения риска развития сенильной деменции альцгеймеровского типа
в моделях:
1. Экспресс-тест для определения риска развития сенильной деменции альцгеймеровского типа, 1 тест, в составе:
- Тест-кассета – 1 шт.;
- Пластиковая пипетка – 1 шт.;
- Стаканчик для мочи – 1 шт.;
- Пакет для образцов – 1 шт.;
- Осушитель – 1 шт.;
- Сертификат– 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1шт.
2. Экспресс-тест для определения риска развития сенильной деменции альцгеймеровского типа, 25 тестов, в составе:
- Тест-кассета – 25 шт.;
- Пластиковая пипетка – 25 шт.;
- Стаканчик для мочи – 25 шт.;
- Пакет для образцов – 25 шт.;
- Осушитель – 25 шт.;
- Сертификат– 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1шт.
3. Экспресс-тест для определения риска развития сенильной деменции альцгеймеровского типа, 50 тестов, в составе:
- Тест-кассета – 50 шт.;
- Пластиковая пипетка – 50 шт.;
- Стаканчик для мочи – 50 шт.;
- Пакет для образцов – 50 шт.;
- Осушитель – 50 шт.;
- Сертификат– 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1шт.
4. Экспресс-тест для определения риска развития сенильной деменции альцгеймеровского типа, 100 тестов, в составе:
- Тест-кассета – 100 шт.;
- Пластиковая пипетка – 100 шт.;
- Стаканчик для мочи – 100 шт.;
- Пакет для образцов – 100 шт.;
- Осушитель – 100 шт.;
- Сертификат– 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1шт.
в моделях:
1. Экспресс-тест для определения риска развития сенильной деменции альцгеймеровского типа, 1 тест, в составе:
- Тест-кассета – 1 шт.;
- Пластиковая пипетка – 1 шт.;
- Стаканчик для мочи – 1 шт.;
- Пакет для образцов – 1 шт.;
- Осушитель – 1 шт.;
- Сертификат– 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1шт.
2. Экспресс-тест для определения риска развития сенильной деменции альцгеймеровского типа, 25 тестов, в составе:
- Тест-кассета – 25 шт.;
- Пластиковая пипетка – 25 шт.;
- Стаканчик для мочи – 25 шт.;
- Пакет для образцов – 25 шт.;
- Осушитель – 25 шт.;
- Сертификат– 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1шт.
3. Экспресс-тест для определения риска развития сенильной деменции альцгеймеровского типа, 50 тестов, в составе:
- Тест-кассета – 50 шт.;
- Пластиковая пипетка – 50 шт.;
- Стаканчик для мочи – 50 шт.;
- Пакет для образцов – 50 шт.;
- Осушитель – 50 шт.;
- Сертификат– 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1шт.
4. Экспресс-тест для определения риска развития сенильной деменции альцгеймеровского типа, 100 тестов, в составе:
- Тест-кассета – 100 шт.;
- Пластиковая пипетка – 100 шт.;
- Стаканчик для мочи – 100 шт.;
- Пакет для образцов – 100 шт.;
- Осушитель – 100 шт.;
- Сертификат– 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФАРМА ИКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121108, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ФИЛИ-ДАВЫДКОВО, УЛ ГЕРАСИМА КУРИНА, Д. 8, К. 3, КВ. 52
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121108, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ФИЛИ-ДАВЫДКОВО, УЛ ГЕРАСИМА КУРИНА, Д. 8, К. 3, КВ. 52
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Hunan Qankorey Biotechnology Company Ltd
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
12F, Building 15, No.188 Middle Huanbao Road, Yuhua District Changsha, Hunan, China 410116
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
12F, Building 15, No.188 Middle Huanbao Road, Yuhua District Changsha, Hunan, China 410116
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Экспресс-тест предназначен для качественного определения бета-амилоида (Aβ) и фрагментов белков содержащие Aβ в моче человека латеральным иммунохроматографическим методом с применением частиц коллоидного золота. Является вспомогательным средством в диагностике in vitro для прогнозирования риска возникновения сенильной деменции альцгеймеровского типа (болезнь Альцгеймера) у лиц от 45 лет
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
402430
Адрес
Hunan Qankorey Biotechnology Company Ltd, 4F, Building 7, Yuhua Intelligent Manufacturing Center No. 2, Hongda Road, Tongsheng Street, Yuhua District, Changsha City, Hunan Province, China 410007