Г004-00110-00/03787954
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03787954
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.11.2025 по 26.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03787954
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03787954
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.11.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Зонд Xishan стерильный одноразовый для вакуумной аспирационной биопсии молочной железы
модели:
1. Зонд Xishan стерильный одноразовый для вакуумной аспирационной биопсии молочной железы, наружным диаметром 7 G (5,0 мм), эффективной длиной 110 мм, модель HJZ07110S, 1 шт./уп., не более 100 уп., в составе:
1.1. Зонд стерильный одноразовый – 1 шт.
1.2. Бокс для сбора образцов стерильный – 1 шт.
2. Зонд Xishan стерильный одноразовый для вакуумной аспирационной биопсии молочной железы, наружным диаметром 7 G (5,0 мм), эффективной длиной 110 мм, модель HJZ07110S, 5 шт./уп., не более 100 уп., в составе:
2.1. Зонд стерильный одноразовый – 1 шт.
2.2. Бокс для сбора образцов стерильный – 1 шт.
3. Зонд Xishan стерильный одноразовый для вакуумной аспирационной биопсии молочной железы, наружным диаметром 7 G (5,0 мм), эффективной длиной 150 мм, модель HJZ07150S, 1 шт./уп., не более 100 уп. в составе:
3.1. Зонд стерильный одноразовый – 1 шт.
3.2. Бокс для сбора образцов стерильный – 1 шт.
4. Зонд Xishan стерильный одноразовый для вакуумной аспирационной биопсии молочной железы, наружным диаметром 7 G (5,0 мм), эффективной длиной 150 мм, модель HJZ07150S, 5 шт./уп., не более 100 уп., в составе:
4.1. Зонд стерильный одноразовый – 1 шт.
4.2. Бокс для сбора образцов стерильный – 1 шт.
5. Зонд Xishan стерильный одноразовый для вакуумной аспирационной биопсии молочной железы, наружным диаметром 7 G (5,0 мм), эффективной длиной 114 мм с промывочной трубкой, модель HJZE07A, 1 шт./уп., не более 100 уп., в составе:
5.1. Зонд стерильный одноразовый – 1 шт.
5.2. Бокс для сбора образцов стерильный – 1 шт.
6. Зонд Xishan стерильный одноразовый для вакуумной аспирационной биопсии молочной железы, наружным диаметром 7 G (5,0 мм), эффективной длиной 114 мм с промывочной трубкой, модель HJZE07A, 5 шт./уп., не более 100 уп., в составе:
6.1. Зонд стерильный одноразовый – 1 шт.
6.2. Бокс для сбора образцов стерильный – 1 шт.
II. Инструкция по применению – 1 шт. на транспортную упаковку.
модели:
1. Зонд Xishan стерильный одноразовый для вакуумной аспирационной биопсии молочной железы, наружным диаметром 7 G (5,0 мм), эффективной длиной 110 мм, модель HJZ07110S, 1 шт./уп., не более 100 уп., в составе:
1.1. Зонд стерильный одноразовый – 1 шт.
1.2. Бокс для сбора образцов стерильный – 1 шт.
2. Зонд Xishan стерильный одноразовый для вакуумной аспирационной биопсии молочной железы, наружным диаметром 7 G (5,0 мм), эффективной длиной 110 мм, модель HJZ07110S, 5 шт./уп., не более 100 уп., в составе:
2.1. Зонд стерильный одноразовый – 1 шт.
2.2. Бокс для сбора образцов стерильный – 1 шт.
3. Зонд Xishan стерильный одноразовый для вакуумной аспирационной биопсии молочной железы, наружным диаметром 7 G (5,0 мм), эффективной длиной 150 мм, модель HJZ07150S, 1 шт./уп., не более 100 уп. в составе:
3.1. Зонд стерильный одноразовый – 1 шт.
3.2. Бокс для сбора образцов стерильный – 1 шт.
4. Зонд Xishan стерильный одноразовый для вакуумной аспирационной биопсии молочной железы, наружным диаметром 7 G (5,0 мм), эффективной длиной 150 мм, модель HJZ07150S, 5 шт./уп., не более 100 уп., в составе:
4.1. Зонд стерильный одноразовый – 1 шт.
4.2. Бокс для сбора образцов стерильный – 1 шт.
5. Зонд Xishan стерильный одноразовый для вакуумной аспирационной биопсии молочной железы, наружным диаметром 7 G (5,0 мм), эффективной длиной 114 мм с промывочной трубкой, модель HJZE07A, 1 шт./уп., не более 100 уп., в составе:
5.1. Зонд стерильный одноразовый – 1 шт.
5.2. Бокс для сбора образцов стерильный – 1 шт.
6. Зонд Xishan стерильный одноразовый для вакуумной аспирационной биопсии молочной железы, наружным диаметром 7 G (5,0 мм), эффективной длиной 114 мм с промывочной трубкой, модель HJZE07A, 5 шт./уп., не более 100 уп., в составе:
6.1. Зонд стерильный одноразовый – 1 шт.
6.2. Бокс для сбора образцов стерильный – 1 шт.
II. Инструкция по применению – 1 шт. на транспортную упаковку.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЗЕНИТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197372, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ № 65, ПР-КТ БОГАТЫРСКИЙ, Д. 22, ЛИТЕРА А, К. 1, ПОМЕЩ. 38-Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197372, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ № 65, ПР-КТ БОГАТЫРСКИЙ, Д. 22, ЛИТЕРА А, К. 1, ПОМЕЩ. 38-Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Chongqing Xishan Science & Technology Co., Ltd. (Чунцин Сишань Сайенс энд Текнолоджи Ко., Лтд.) (Китай)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Jupiter Science & Technology Development Center, No.9 Huangshan RD. (Middle), High-tech Park, New North Zone, Chongqing 401121, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Jupiter Science & Technology Development Center, No.9 Huangshan RD. (Middle), High-tech Park, New North Zone, Chongqing 401121, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для забора образцов тканей при биопсии молочной железы с целью дальнейшего гистологического исследования, а также для полного или частичного удаления образований молочной железы.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285010
Адрес
Chongqing Xishan Science & Technology Co., Ltd. (Чунцин Сишань Сайенс энд Текнолоджи Ко., Лтд.) (Китай), 1st -4th Floor of Area 1, 5th Floor of Area 2-2, Jupiter Science & Technology Development Center, No.9 Huangshan RD. (Middle), High-tech Park, New North Zone, Chongqing
Наименование
Зонд Xishan стерильный одноразовый для вакуумной аспирационной биопсии молочной железы
Статус
Действует
Номер МИ
Г004-00110-00/03787954
Дата регистрации МИ
21.11.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03787954
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.06.2026
Период действия
с 26.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
285010
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы