Г004-00110-00/03787303
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03787303
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03787303
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.11.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система вспомогательного кровообращения левого желудочка Corheart 6
Состав:
1.1. Насос вспомогательного кровообращения левого желудочка с чрескожным кабелем, в сборе – 1 шт.
1.2. Протез сосуда тканый типа Gelweave, производства "ВАСКУТЕК Лтд." (Соединенное Королевство) – 1 шт.
1.3. Манжета выходная для сосудистого протеза – 1 шт.
1.4. Манжета апикальная левого желудочка – 1 шт.
1.5. Нож для вскрытия левого желудочка – 1 шт.
1.6. Троакар для чрескожного кабеля – 1 шт.
1.7. Втулка уплотнительная для чрескожного кабеля – 1 шт.
1.8. Втулка соединительная для чрескожного кабеля – 1 шт.
1.9. Контроллер системы с кабелем управления и с двумя кабелями питания, в сборе – 2 шт.
1.10. Монитор системы – 1 шт.
1.11. Адаптер коммуникационный с кабелем USB и с кабелем питания, в сборе – 1 шт.
1.12. Адаптер питания переменного тока системы – 1 шт.
1.13. Кабель питания переменного тока системы – 1 шт.
1.14. Аккумулятор литиевый перезаряжаемый большой – 2 шт.
1.15. Аккумулятор литиевый перезаряжаемый малый – 4 шт.
1.16. Станция зарядная для литиевых аккумуляторов – 1 шт.
1.17. Кабель питания переменного тока зарядной станции – 1 шт.
1.18. Сумка для переноски – 1 шт.
1.19. Сумка для душа – 1 шт.
1.20. Инструкция по применению – 1 шт.
1.21. Руководство пользователя – 1 шт.
1.22. Карта имплантата – 1 шт.
Состав:
1.1. Насос вспомогательного кровообращения левого желудочка с чрескожным кабелем, в сборе – 1 шт.
1.2. Протез сосуда тканый типа Gelweave, производства "ВАСКУТЕК Лтд." (Соединенное Королевство) – 1 шт.
1.3. Манжета выходная для сосудистого протеза – 1 шт.
1.4. Манжета апикальная левого желудочка – 1 шт.
1.5. Нож для вскрытия левого желудочка – 1 шт.
1.6. Троакар для чрескожного кабеля – 1 шт.
1.7. Втулка уплотнительная для чрескожного кабеля – 1 шт.
1.8. Втулка соединительная для чрескожного кабеля – 1 шт.
1.9. Контроллер системы с кабелем управления и с двумя кабелями питания, в сборе – 2 шт.
1.10. Монитор системы – 1 шт.
1.11. Адаптер коммуникационный с кабелем USB и с кабелем питания, в сборе – 1 шт.
1.12. Адаптер питания переменного тока системы – 1 шт.
1.13. Кабель питания переменного тока системы – 1 шт.
1.14. Аккумулятор литиевый перезаряжаемый большой – 2 шт.
1.15. Аккумулятор литиевый перезаряжаемый малый – 4 шт.
1.16. Станция зарядная для литиевых аккумуляторов – 1 шт.
1.17. Кабель питания переменного тока зарядной станции – 1 шт.
1.18. Сумка для переноски – 1 шт.
1.19. Сумка для душа – 1 шт.
1.20. Инструкция по применению – 1 шт.
1.21. Руководство пользователя – 1 шт.
1.22. Карта имплантата – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ШАГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Г.МОСКВА, ПЕР. КАРМАНИЦКИЙ, Д. 9, ЭТАЖ 5 ОФИС 501
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Г.МОСКВА, ПЕР. КАРМАНИЦКИЙ, Д. 9, ЭТАЖ 5 ОФИС 501
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shenzhen Core Medical Technology Co., Ltd (Шэньчжэнь Коэ Медикал Технолоджи Ко, Лтд)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1601, Building D3, Nanshan Zhiyuan, No.1001, Xueyuan Avenue, Changyuan Community, Taoyuan Street, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong, 518055, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1601, Building D3, Nanshan Zhiyuan, No.1001, Xueyuan Avenue, Changyuan Community, Taoyuan Street, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong, 518055, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначено для обеспечения механической поддержки кровообращения у пациентов с прогрессирующей левожелудочковой сердечной недостаточностью.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
177880
Адрес
Dongguan King Medical Technology Co., Ltd., Room 102, Building 2, Meilin Industrial Park, No.71, Tangxiaduan, Dongshen Road, Tangxia Town,523711 Dongguan City, Guangdong Province, People's Republic of China; Shenzhen Core Medical Technology Co., Ltd (Шэньчжэнь Коэ Медикал Технолоджи Ко, Лтд), A-201 and A-202, Fengyeyuan industry Area, Liuxian 2nd Road, Xin An Street, Baoan District, Shenzhen, Guangdong, 518101, China