Г004-00110-00/03780261
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03780261
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03780261
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.11.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для
качественного выявления антигенов вируса SARS-CoV-2 в образцах слюны человека «ИХА-SARS-CoV-2-Ag saliva» по ТУ 20.59.52-387-70423725-2025»
I. Комплект № 1, в составе:
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Капсула с буферным раствором (БР) - 1 шт. (0,5 мл.).
3. Пробирка для экстракции с колпачком-капельницей - 1 шт.
4. Воронка - 1 шт.
5. Пакет для утилизации отходов - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Паспорт - 1 шт.
II. Комплект № 2, в составе:
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт. (0,5 мл).
3. Пробирка для экстракции с колпачком-капельницей - 1 шт.
4. Воронка - 1 шт.
5. Пакет для утилизации отходов - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Паспорт - 1 шт.
качественного выявления антигенов вируса SARS-CoV-2 в образцах слюны человека «ИХА-SARS-CoV-2-Ag saliva» по ТУ 20.59.52-387-70423725-2025»
I. Комплект № 1, в составе:
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Капсула с буферным раствором (БР) - 1 шт. (0,5 мл.).
3. Пробирка для экстракции с колпачком-капельницей - 1 шт.
4. Воронка - 1 шт.
5. Пакет для утилизации отходов - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Паспорт - 1 шт.
II. Комплект № 2, в составе:
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт. (0,5 мл).
3. Пробирка для экстракции с колпачком-капельницей - 1 шт.
4. Воронка - 1 шт.
5. Пакет для утилизации отходов - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначен для качественного обнаружения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (слюна), взятом у лиц с клиническими симптомами инфекции, вызванной SARS-CoV-2, методом иммунохроматографии.
Функциональное назначение: набор предназначен для самотестирования в домашних условиях в качестве
предварительного скринингового обследования при диагностике коронавирусной инфекции (COVID-19).
При тестировании биологических образцов с использованием набора, полученные результаты, свидетельствующие о реактивности образца, должны быть подтверждены при помощи альтернативных методов анализа. В случае отрицательного результата тестирования и наличия признаков ОРВИ, необходимо обратиться к врачу для проведения дополнительных методов диагностики.
Применение изделия не имеет популяционных
ограничений. Предназначен для лиц, достигших 18 лет.
Для диагностики in vitro. Только для одноразового
использования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
377880
Адрес
АО "ЭКОЛАБ", 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а