Г004-00110-00/03777941
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03777941
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03777941
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.11.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления генетических маркеров, ассоциированных с риском развития деменций альцгеймеровского типа, методом полимеразной цепной реакции с последующей гибридизацией и детекцией флуоресцентно-меченных продуктов
амплификации на биологическом микрочипе («БИОЧИП-А») по ТУ 21.20.23-011-02699501-2022
Набор реагентов для выявления генетических маркеров, ассоциированных с риском развития деменций альцгеймеровского типа, методом полимеразной цепной реакции с последующей гибридизацией и детекцией флуоресцентно-меченных продуктов амплификации на биологическом микрочипе («БИОЧИП-А») по ТУ 21.20.23-011-02699501-2022, в составе:
I. Комплект № 1 для проведения полимеразной цепной реакции (ПЦР) и флуоресцентного маркирования:
- Вода - 2 пробирки (по 1200 мкл);
- ПЦР-буфер - 1 пробирка (870 мкл);
- дНТФ - 1 пробирка (75 мкл);
- Полимераза - 1 пробирка (120 мкл);
- Cмесь праймеров «ПР-1» - 1 пробирка (75 мкл);
- Cмесь праймеров «ПР-2» - 1 пробирка (75 мкл);
- Положительный контроль «K+» - 1 пробирка (100 мкл);
- Отрицательный контроль «K-» - 1 пробирка (100 мкл);
II. Комплект № 2 для проведения гибридизации:
1. Подкомплект 2А:
- Гибридизационный компонент №1 - 1 пробирка (720 мкл);
- Промывочный буфер (х20) - 1 пробирка (350 мкл);
2. Подкомплект 2Б:
- Гибридизационный компонент №2 - 1 пробирка (720 мкл);
3. Подкомплект 2В:
- Биологические микрочипы - 6 коробок (по 10 шт.);
III. Инструкция по применению – 1 шт.;
IV. Аналитический паспорт – 1 шт.
амплификации на биологическом микрочипе («БИОЧИП-А») по ТУ 21.20.23-011-02699501-2022
Набор реагентов для выявления генетических маркеров, ассоциированных с риском развития деменций альцгеймеровского типа, методом полимеразной цепной реакции с последующей гибридизацией и детекцией флуоресцентно-меченных продуктов амплификации на биологическом микрочипе («БИОЧИП-А») по ТУ 21.20.23-011-02699501-2022, в составе:
I. Комплект № 1 для проведения полимеразной цепной реакции (ПЦР) и флуоресцентного маркирования:
- Вода - 2 пробирки (по 1200 мкл);
- ПЦР-буфер - 1 пробирка (870 мкл);
- дНТФ - 1 пробирка (75 мкл);
- Полимераза - 1 пробирка (120 мкл);
- Cмесь праймеров «ПР-1» - 1 пробирка (75 мкл);
- Cмесь праймеров «ПР-2» - 1 пробирка (75 мкл);
- Положительный контроль «K+» - 1 пробирка (100 мкл);
- Отрицательный контроль «K-» - 1 пробирка (100 мкл);
II. Комплект № 2 для проведения гибридизации:
1. Подкомплект 2А:
- Гибридизационный компонент №1 - 1 пробирка (720 мкл);
- Промывочный буфер (х20) - 1 пробирка (350 мкл);
2. Подкомплект 2Б:
- Гибридизационный компонент №2 - 1 пробирка (720 мкл);
3. Подкомплект 2В:
- Биологические микрочипы - 6 коробок (по 10 шт.);
III. Инструкция по применению – 1 шт.;
IV. Аналитический паспорт – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ИМБ РАН
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119991, Г.МОСКВА, УЛ. ВАВИЛОВА, Д.32
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119991, Г.МОСКВА, УЛ. ВАВИЛОВА, Д.32
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
1. Набор реагентов «БИОЧИП-А» предназначен для поддержки диагностики и может быть использован для расчета значения полигенного риска (ПГР) развития деменций альцгеймеровского типа по модели Tosto et al, 2017, включающей 21* генетический
маркер, каждому из которых присвоен свой коэффициент риска. Предназначен для определения 23 генетических маркеров (rs6656401 G>A, rs6733839 C>T, rs35349669 C>T, rs190982 A>G, rs9271192 A>C, rs10948363 A>G, rs2718058 A>G, rs1476679 T>C, rs11771145 G>A, rs28834970 T>C, rs9331896 T>C, rs10838725 T>C, rs983392 A>G, rs10792832 G>A, rs11218343 T>C, rs17125944 T>C, rs10498633 G>T, rs8093731 C>T, rs4147929 G>A, rs3865444 C>A, rs7274581 T>C, rs429358 T>C, rs7412 C>T) методом полимеразной цепной реакции с последующей гибридизацией и детекцией флуоресцентно-меченных продуктов амплификации на биологическом микрочипе.
2. Функциональное назначение - Данное медицинское изделие предназначено для поддержки диагностики деменций альцгеймеровского типа.
3. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, выделенные из периферической венозной крови человека.
4. Набор реагентов «БИОЧИП-А» предназначен для качественного анализа.
5. Набор реагентов «БИОЧИП-А» не является самостоятельным диагностическим средством для постановки диагноза «деменция при болезни Альцгеймера с поздним началом».
6. Для диагностики in vitro. Только для профессионального применения.
7. Применение набора реагентов не зависит от популяционных и демографических аспектов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
200310
Адрес
ООО «БИОЧИП-ИМБ», 119334, г. Москва, ул. Вавилова, дом 32, строение
1, эт. 1, пом. I, ком. 12.