Г004-00110-00/03777695
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03777695
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03777695
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.11.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной вентиляции легких в вариантах исполнения: с постоянным положительным давлением (CPAP), двухфазным положительным давлением (BPAP)
варианты исполнения:
1. Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением (CPAP), модель F-20C, в составе:
1.1 Блок основной F-20C – 1 шт.
1.2 Маска на все лицо FMIIP, размер S (при необходимости) – 1 шт.
1.3 Маска на все лицо FMIIP, размер M – 1 шт.
1.4 Маска на все лицо FMIIP, размер L (при необходимости) – 1 шт.
1.5 Назальная маска NMI, размер S (при необходимости) – 1 шт.
1.6 Назальная маска NMI, размер M (при необходимости) – 1 шт.
1.7 Назальная маска NMI, размер L (при необходимости) – 1 шт.
1.8 Воздушный контур – 1 шт.
1.9 Воздушный контур с подогревом (при необходимости) – 1 шт.
1.10 Резервуар для воды – 1 шт.
1.11 Воздушный фильтр – 1 шт.
1.12 Кабель питания – 1 шт.
1.13 Адаптер питания – 1 шт.
1.14 Трехходовой коннектор – 1 шт.
1.15 SD карта – 1 шт.
1.16 SpO2 набор (при необходимости) – 1 шт.
1.17 Руководство по эксплуатации – 1 шт.
2. Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением (CPAP), модель F-20A, в составе:
2.1 Блок основной F-20A – 1 шт.
2.2 Маска на все лицо FMIIP, размер S (при необходимости)– 1 шт.
2.3 Маска на все лицо FMIIP, размер M – 1 шт.
2.4 Маска на все лицо FMIIP, размер L (при необходимости) – 1 шт.
2.5 Назальная маска NMI, размер S (при необходимости) – 1 шт.
2.6 Назальная маска NMI, размер M (при необходимости) – 1 шт.
2.7 Назальная маска NMI, размер L (при необходимости) – 1 шт.
2.8 Воздушный контур – 1 шт.
2.9 Воздушный контур с подогревом (при необходимости) – 1 шт.
2.10 Резервуар для воды – 1 шт.
2.11 Воздушный фильтр – 1 шт.
2.12 Кабель питания – 1 шт.
2.13 Адаптер питания – 1 шт.
2.14 Трехходовой коннектор – 1 шт.
2.15 SD карта – 1 шт.
2.16 SpO2 набор (при необходимости) – 1 шт.
2.17 Руководство по эксплуатации – 1 шт.
3. Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением (CPAP), модель R-20i, в составе:
3.1 Блок основной R-20i – 1 шт.
3.2 Маска на все лицо FMIIP, размер S (при необходимости) – 1 шт.
3.3 Маска на все лицо FMIIP, размер M – 1 шт.
3.4 Маска на все лицо FMIIP, размер L (при необходимости) – 1 шт.
3.5 Назальная маска NMI, размер S (при необходимости) – 1 шт.
3.6 Назальная маска NMI, размер M (при необходимости) – 1 шт.
3.7 Назальная маска NMI, размер L (при необходимости) – 1 шт.
3.8 Воздушный контур – 1 шт.
3.9 Воздушный контур с подогревом (при необходимости) – 1 шт.
3.10 Резервуар для воды – 1 шт.
3.11 Воздушный фильтр – 1 шт.
3.12 Кабель питания – 1 шт.
3.13 Адаптер питания – 1 шт.
3.14 Трехходовой коннектор – 1 шт.
3.15 SD карта – 1 шт.
3.16 SpO2 набор (при необходимости) – 1 шт.
3.17 Руководство по эксплуатации – 1 шт.
4. Аппарат искусственной вентиляции легких с двухфазным положительным давлением (BPAP), модель F-25A, в составе:
4.1 Блок основной F-25A – 1 шт.
4.2 Маска на все лицо FMIIP, размер S (при необходимости) – 1 шт.
4.3 Маска на все лицо FMIIP, размер M – 1 шт.
4.4 Маска на все лицо FMIIP, размер L (при необходимости) – 1 шт.
4.5 Назальная маска NMI, размер S (при необходимости) – 1 шт.
4.6 Назальная маска NMI, размер M (при необходимости) – 1 шт.
4.7 Назальная маска NMI, размер L (при необходимости) – 1 шт.
4.8 Воздушный контур – 1 шт.
4.9 Воздушный контур с подогревом (при необходимости) – 1 шт.
4.10 Резервуар для воды – 1 шт.
4.11 Воздушный фильтр – 1 шт.
4.12 Кабель питания – 1 шт.
4.13 Адаптер питания – 1 шт.
4.14 Трехходовой коннектор – 1 шт.
4.15 SD карта – 1 шт.
4.16 SpO2 набор (при необходимости) – 1 шт.
4.17 Руководство по эксплуатации – 1 шт.
5. Аппарат искусственной вентиляции легких с двухфазным положительным давлением (BPAP), модель, R-30A, в составе:
5.1 Блок основной R-30A – 1 шт.
5.2 Маска на все лицо FMIIP, размер S (при необходимости) – 1 шт.
5.3 Маска на все лицо FMIIP, размер M – 1 шт.
5.4 Маска на все лицо FMIIP, размер L (при необходимости) – 1 шт.
5.5 Назальная маска NMI, размер S (при необходимости) – 1 шт.
5.6 Назальная маска NMI, размер M (при необходимости) – 1 шт.
5.7 Назальная маска NMI, размер L (при необходимости) – 1 шт.
5.8 Воздушный контур – 1 шт.
5.9 Воздушный контур с подогревом (при необходимости) – 1 шт.
5.10 Резервуар для воды – 1 шт.
5.11 Воздушный фильтр – 1 шт.
5.12 Кабель питания – 1 шт.
5.13 Адаптер питания – 1 шт.
5.14 Трехходовой коннектор – 1 шт.
5.15 SD карта – 1 шт.
5.16 SpO2 набор (при необходимости) – 1 шт.
5.17 Руководство по эксплуатации – 1 шт.
6. Аппарат искусственной вентиляции легких с двухфазным положительным давлением (BPAP), модель R-30T, в составе:
6.1 Блок основной R-30T – 1 шт.
6.2 Маска на все лицо FMIIP, размер S (при необходимости) – 1 шт.
6.3 Маска на все лицо FMIIP, размер M – 1 шт.
6.4 Маска на все лицо FMIIP, размер L (при необходимости) – 1 шт.
6.5 Назальная маска NMI, размер S (при необходимости) – 1 шт.
6.6 Назальная маска NMI, размер M (при необходимости) – 1 шт.
6.7 Назальная маска NMI, размер L (при необходимости) – 1 шт.
6.8 Воздушный контур – 1 шт.
6.9 Воздушный контур с подогревом (при необходимости) – 1 шт.
6.10 Резервуар для воды – 1 шт.
6.11 Воздушный фильтр – 1 шт.
6.12 Кабель питания – 1 шт.
6.13 Адаптер питания – 1 шт.
6.14 Трехходовой коннектор – 1 шт.
6.15 SD карта – 1 шт.
6.16 SpO2 набор (при необходимости) – 1 шт.
6.17 Руководство по эксплуатации – 1 шт.
7. Аппарат искусственной вентиляции легких с двухфазным положительным давлением (BPAP), модель R-30V, в составе:
7.1 Блок основной R-30V – 1 шт.
7.2 Маска на все лицо FMIIP, размер S (при необходимости) – 1 шт.
7.3 Маска на все лицо FMIIP, размер M – 1 шт.
7.4 Маска на все лицо FMIIP, размер L (при необходимости) – 1 шт.
7.5 Назальная маска NMI, размер S (при необходимости) – 1 шт.
7.6 Назальная маска NMI, размер M (при необходимости) – 1 шт.
7.7 Назальная маска NMI, размер L (при необходимости) – 1 шт.
7.8 Воздушный контур – 1 шт.
7.9 Воздушный контур с подогревом (при необходимости) – 1 шт.
7.10 Резервуар для воды – 1 шт.
7.11 Воздушный фильтр – 1 шт.
7.12 Кабель питания – 1 шт.
7.13 Адаптер питания – 1 шт.
7.14 Трехходовой коннектор – 1 шт.
7.15 SD карта – 1 шт.
7.16 SpO2 набор (при необходимости) – 1 шт.
7.17 Руководство по эксплуатации – 1 шт.
варианты исполнения:
1. Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением (CPAP), модель F-20C, в составе:
1.1 Блок основной F-20C – 1 шт.
1.2 Маска на все лицо FMIIP, размер S (при необходимости) – 1 шт.
1.3 Маска на все лицо FMIIP, размер M – 1 шт.
1.4 Маска на все лицо FMIIP, размер L (при необходимости) – 1 шт.
1.5 Назальная маска NMI, размер S (при необходимости) – 1 шт.
1.6 Назальная маска NMI, размер M (при необходимости) – 1 шт.
1.7 Назальная маска NMI, размер L (при необходимости) – 1 шт.
1.8 Воздушный контур – 1 шт.
1.9 Воздушный контур с подогревом (при необходимости) – 1 шт.
1.10 Резервуар для воды – 1 шт.
1.11 Воздушный фильтр – 1 шт.
1.12 Кабель питания – 1 шт.
1.13 Адаптер питания – 1 шт.
1.14 Трехходовой коннектор – 1 шт.
1.15 SD карта – 1 шт.
1.16 SpO2 набор (при необходимости) – 1 шт.
1.17 Руководство по эксплуатации – 1 шт.
2. Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением (CPAP), модель F-20A, в составе:
2.1 Блок основной F-20A – 1 шт.
2.2 Маска на все лицо FMIIP, размер S (при необходимости)– 1 шт.
2.3 Маска на все лицо FMIIP, размер M – 1 шт.
2.4 Маска на все лицо FMIIP, размер L (при необходимости) – 1 шт.
2.5 Назальная маска NMI, размер S (при необходимости) – 1 шт.
2.6 Назальная маска NMI, размер M (при необходимости) – 1 шт.
2.7 Назальная маска NMI, размер L (при необходимости) – 1 шт.
2.8 Воздушный контур – 1 шт.
2.9 Воздушный контур с подогревом (при необходимости) – 1 шт.
2.10 Резервуар для воды – 1 шт.
2.11 Воздушный фильтр – 1 шт.
2.12 Кабель питания – 1 шт.
2.13 Адаптер питания – 1 шт.
2.14 Трехходовой коннектор – 1 шт.
2.15 SD карта – 1 шт.
2.16 SpO2 набор (при необходимости) – 1 шт.
2.17 Руководство по эксплуатации – 1 шт.
3. Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением (CPAP), модель R-20i, в составе:
3.1 Блок основной R-20i – 1 шт.
3.2 Маска на все лицо FMIIP, размер S (при необходимости) – 1 шт.
3.3 Маска на все лицо FMIIP, размер M – 1 шт.
3.4 Маска на все лицо FMIIP, размер L (при необходимости) – 1 шт.
3.5 Назальная маска NMI, размер S (при необходимости) – 1 шт.
3.6 Назальная маска NMI, размер M (при необходимости) – 1 шт.
3.7 Назальная маска NMI, размер L (при необходимости) – 1 шт.
3.8 Воздушный контур – 1 шт.
3.9 Воздушный контур с подогревом (при необходимости) – 1 шт.
3.10 Резервуар для воды – 1 шт.
3.11 Воздушный фильтр – 1 шт.
3.12 Кабель питания – 1 шт.
3.13 Адаптер питания – 1 шт.
3.14 Трехходовой коннектор – 1 шт.
3.15 SD карта – 1 шт.
3.16 SpO2 набор (при необходимости) – 1 шт.
3.17 Руководство по эксплуатации – 1 шт.
4. Аппарат искусственной вентиляции легких с двухфазным положительным давлением (BPAP), модель F-25A, в составе:
4.1 Блок основной F-25A – 1 шт.
4.2 Маска на все лицо FMIIP, размер S (при необходимости) – 1 шт.
4.3 Маска на все лицо FMIIP, размер M – 1 шт.
4.4 Маска на все лицо FMIIP, размер L (при необходимости) – 1 шт.
4.5 Назальная маска NMI, размер S (при необходимости) – 1 шт.
4.6 Назальная маска NMI, размер M (при необходимости) – 1 шт.
4.7 Назальная маска NMI, размер L (при необходимости) – 1 шт.
4.8 Воздушный контур – 1 шт.
4.9 Воздушный контур с подогревом (при необходимости) – 1 шт.
4.10 Резервуар для воды – 1 шт.
4.11 Воздушный фильтр – 1 шт.
4.12 Кабель питания – 1 шт.
4.13 Адаптер питания – 1 шт.
4.14 Трехходовой коннектор – 1 шт.
4.15 SD карта – 1 шт.
4.16 SpO2 набор (при необходимости) – 1 шт.
4.17 Руководство по эксплуатации – 1 шт.
5. Аппарат искусственной вентиляции легких с двухфазным положительным давлением (BPAP), модель, R-30A, в составе:
5.1 Блок основной R-30A – 1 шт.
5.2 Маска на все лицо FMIIP, размер S (при необходимости) – 1 шт.
5.3 Маска на все лицо FMIIP, размер M – 1 шт.
5.4 Маска на все лицо FMIIP, размер L (при необходимости) – 1 шт.
5.5 Назальная маска NMI, размер S (при необходимости) – 1 шт.
5.6 Назальная маска NMI, размер M (при необходимости) – 1 шт.
5.7 Назальная маска NMI, размер L (при необходимости) – 1 шт.
5.8 Воздушный контур – 1 шт.
5.9 Воздушный контур с подогревом (при необходимости) – 1 шт.
5.10 Резервуар для воды – 1 шт.
5.11 Воздушный фильтр – 1 шт.
5.12 Кабель питания – 1 шт.
5.13 Адаптер питания – 1 шт.
5.14 Трехходовой коннектор – 1 шт.
5.15 SD карта – 1 шт.
5.16 SpO2 набор (при необходимости) – 1 шт.
5.17 Руководство по эксплуатации – 1 шт.
6. Аппарат искусственной вентиляции легких с двухфазным положительным давлением (BPAP), модель R-30T, в составе:
6.1 Блок основной R-30T – 1 шт.
6.2 Маска на все лицо FMIIP, размер S (при необходимости) – 1 шт.
6.3 Маска на все лицо FMIIP, размер M – 1 шт.
6.4 Маска на все лицо FMIIP, размер L (при необходимости) – 1 шт.
6.5 Назальная маска NMI, размер S (при необходимости) – 1 шт.
6.6 Назальная маска NMI, размер M (при необходимости) – 1 шт.
6.7 Назальная маска NMI, размер L (при необходимости) – 1 шт.
6.8 Воздушный контур – 1 шт.
6.9 Воздушный контур с подогревом (при необходимости) – 1 шт.
6.10 Резервуар для воды – 1 шт.
6.11 Воздушный фильтр – 1 шт.
6.12 Кабель питания – 1 шт.
6.13 Адаптер питания – 1 шт.
6.14 Трехходовой коннектор – 1 шт.
6.15 SD карта – 1 шт.
6.16 SpO2 набор (при необходимости) – 1 шт.
6.17 Руководство по эксплуатации – 1 шт.
7. Аппарат искусственной вентиляции легких с двухфазным положительным давлением (BPAP), модель R-30V, в составе:
7.1 Блок основной R-30V – 1 шт.
7.2 Маска на все лицо FMIIP, размер S (при необходимости) – 1 шт.
7.3 Маска на все лицо FMIIP, размер M – 1 шт.
7.4 Маска на все лицо FMIIP, размер L (при необходимости) – 1 шт.
7.5 Назальная маска NMI, размер S (при необходимости) – 1 шт.
7.6 Назальная маска NMI, размер M (при необходимости) – 1 шт.
7.7 Назальная маска NMI, размер L (при необходимости) – 1 шт.
7.8 Воздушный контур – 1 шт.
7.9 Воздушный контур с подогревом (при необходимости) – 1 шт.
7.10 Резервуар для воды – 1 шт.
7.11 Воздушный фильтр – 1 шт.
7.12 Кабель питания – 1 шт.
7.13 Адаптер питания – 1 шт.
7.14 Трехходовой коннектор – 1 шт.
7.15 SD карта – 1 шт.
7.16 SpO2 набор (при необходимости) – 1 шт.
7.17 Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОМПАНИЯ "БИВИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, г. Москва, пр-кт. Мира, д. 101, стр. 1, офис. 700
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОСТАНКИНСКИЙ, ПР-КТ МИРА, Д. 101, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Hunan Beyond Medical Technology Co., Ltd. («Хунан Бейонд Медикал Текнолоджи Ко. Лтд»)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Beyond Zone Lijiacun Rd, Xueshi Street Yuelu District 410208 Changsha, Hunan, People’s Republic of China.
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Beyond Zone Lijiacun Rd, Xueshi Street Yuelu District 410208 Changsha, Hunan, People’s Republic of China.
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.122
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для обеспечения неинвазивной вентиляции легких у взрослых пациентов с обструктивным
апноэ сна или дыхательной недостаточностью. Дополнительные наборы SpO2 предназначены для получения жизненно важных показателей, таких как SpO2, частота пульса. Изделие используется в лечебно-профилактических учреждениях и на дому
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
318670
318710
Адрес
Hunan Beyond Medical Technology Co., Ltd. («Хунан Бейонд Медикал Текнолоджи Ко. Лтд»), Beyond Zone Lijiacun Rd, Xueshi Street Yuelu District 410208 Changsha, Hunan, People’s Republic of China.