Г004-00110-00/03775944
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03775944
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03775944
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.11.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Литотриптор контактный комбинированный
Lithomatic-"ЭлеПС" по ТУ 26.60.13-067-12966357-2024
Литотриптор контактный комбинированный Lithomatic-"ЭлеПС" по ТУ 26.60.13-067-12966357-2024, в составе:
- Блок управления литотриптора - 1 шт.;
- Кабель сетевой прямой, прямой SCZ-1 длиной 1,8 м (Изготовитель «PCent Wire & Cable Co.,Ltd», Тайвань) - 1 шт.;
- Педаль 2-х клавишная - 1 шт.;
- Рукоятка пневматическая с трубкой длиной 3 м - 1 шт.;
- Наконечник пневматической рукоятки - 1 шт.;
- Рукоятка ультразвуковая с кабелем длиной 3 м - 1 шт.;
- Адаптер аспирационный комбинирующий - 1 шт.;
- Адаптер переходной комбинирующий - 1 шт.;
- Насос всасывающий - 1 шт.;
- Ёмкость-накопитель с сеткой (Изготовитель GuangDong TianYou Medical Device Technology Development Co, LTD, арт. DA-I-150.) - 1шт. (при необходимости);
- Ёмкость-накопитель (Изготовитель INCELER MEDIKAL SAGLIK HIZ. SAN. TIC. LTD. STI.) - 2 шт.;
- Пробка ёмкости-накопителя - 2 шт.;
- Держатель ёмкости - 1 шт.;
- Трубка силиконовая медицинская диаметром 10 мм и длиной 2 м - 1 шт.;
- Трубка силиконовая медицинская диаметром 10 мм и длиной 3 м - 1 шт.;
- Пневматический зонд D 0,8 мм (2.4 Fr), длина 640±3 мм - 1шт.;
- Пневматический зонд D 1,0 мм (3.0 Fr), длина 640±3 мм - 1шт.;
- Пневматический зонд D 1,2 мм (3.6 Fr), длина 640±3 мм - 1шт.;
- Пневматический зонд D 1,5 мм (4.5 Fr), длина 640±3 мм - 1шт.;
- Пневматический зонд D 2,0 мм (6.0 Fr), длина 450±3 мм - 1шт.;
- Ультразвуковой зонд D 1,5 мм (4.5 Fr), длина 435±5 мм - 1шт.;
- Ультразвуковой зонд D 3,3 мм (9.9 Fr), длина 425±5 мм - 2шт.;
- Ультразвуковой зонд D 3,8 мм (11.4 Fr), длина 420±7 мм - 2шт.;
- Комбинированный зонд D 1,0 мм (3.0 Fr), длина 588±6 мм - 1шт.;
- Шланг сжатого воздуха соединительный - 1 шт.;
- Кабельная сборка POAG-HK4/KBT6-EC/KBT6-EC (Изготовитель «Staubli International» Швейцария Арт. 55.3222-20020) - 1 шт. (при необходимости);
- Паспорт - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности
- Вставка плавкая ВП1-1, 3,15 А 250 В - 2 шт.;
- Ключ гаечный 4x8 мм - 2 шт;
- Трубка силиконовая медицинская диаметром 10 мм и длиной 2 м - 1 шт.;
- Тубус для хранения зондов, малый - 1 шт.;
- Тубус для хранения зондов, большой - 1 шт.;
- Прокладка силиконовая - 3 шт.
Lithomatic-"ЭлеПС" по ТУ 26.60.13-067-12966357-2024
Литотриптор контактный комбинированный Lithomatic-"ЭлеПС" по ТУ 26.60.13-067-12966357-2024, в составе:
- Блок управления литотриптора - 1 шт.;
- Кабель сетевой прямой, прямой SCZ-1 длиной 1,8 м (Изготовитель «PCent Wire & Cable Co.,Ltd», Тайвань) - 1 шт.;
- Педаль 2-х клавишная - 1 шт.;
- Рукоятка пневматическая с трубкой длиной 3 м - 1 шт.;
- Наконечник пневматической рукоятки - 1 шт.;
- Рукоятка ультразвуковая с кабелем длиной 3 м - 1 шт.;
- Адаптер аспирационный комбинирующий - 1 шт.;
- Адаптер переходной комбинирующий - 1 шт.;
- Насос всасывающий - 1 шт.;
- Ёмкость-накопитель с сеткой (Изготовитель GuangDong TianYou Medical Device Technology Development Co, LTD, арт. DA-I-150.) - 1шт. (при необходимости);
- Ёмкость-накопитель (Изготовитель INCELER MEDIKAL SAGLIK HIZ. SAN. TIC. LTD. STI.) - 2 шт.;
- Пробка ёмкости-накопителя - 2 шт.;
- Держатель ёмкости - 1 шт.;
- Трубка силиконовая медицинская диаметром 10 мм и длиной 2 м - 1 шт.;
- Трубка силиконовая медицинская диаметром 10 мм и длиной 3 м - 1 шт.;
- Пневматический зонд D 0,8 мм (2.4 Fr), длина 640±3 мм - 1шт.;
- Пневматический зонд D 1,0 мм (3.0 Fr), длина 640±3 мм - 1шт.;
- Пневматический зонд D 1,2 мм (3.6 Fr), длина 640±3 мм - 1шт.;
- Пневматический зонд D 1,5 мм (4.5 Fr), длина 640±3 мм - 1шт.;
- Пневматический зонд D 2,0 мм (6.0 Fr), длина 450±3 мм - 1шт.;
- Ультразвуковой зонд D 1,5 мм (4.5 Fr), длина 435±5 мм - 1шт.;
- Ультразвуковой зонд D 3,3 мм (9.9 Fr), длина 425±5 мм - 2шт.;
- Ультразвуковой зонд D 3,8 мм (11.4 Fr), длина 420±7 мм - 2шт.;
- Комбинированный зонд D 1,0 мм (3.0 Fr), длина 588±6 мм - 1шт.;
- Шланг сжатого воздуха соединительный - 1 шт.;
- Кабельная сборка POAG-HK4/KBT6-EC/KBT6-EC (Изготовитель «Staubli International» Швейцария Арт. 55.3222-20020) - 1 шт. (при необходимости);
- Паспорт - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности
- Вставка плавкая ВП1-1, 3,15 А 250 В - 2 шт.;
- Ключ гаечный 4x8 мм - 2 шт;
- Трубка силиконовая медицинская диаметром 10 мм и длиной 2 м - 1 шт.;
- Тубус для хранения зондов, малый - 1 шт.;
- Тубус для хранения зондов, большой - 1 шт.;
- Прокладка силиконовая - 3 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПФ"ЭЛЕПС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420095, РЕСПУБЛИКА ТАТАРСТАН (ТАТАРСТАН), Г.О. ГОРОД КАЗАНЬ, Г КАЗАНЬ, ТЕР. ХИМГРАД, Д. 156, ОФИС 14
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420095, РЕСПУБЛИКА ТАТАРСТАН (ТАТАРСТАН), Г.О. ГОРОД КАЗАНЬ, Г КАЗАНЬ, ТЕР. ХИМГРАД, Д. 156, ОФИС 14
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для применения в области урологии для фрагментации и распыления камней в мочевом пузыре,
мочеточнике и почках путем непосредственного воздействия на камни ультразвуковым, пневматическим или комбинированным зондом при проведении урологических операций в операционных отделениях медицинских учреждений.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
216330
Адрес
ООО НПФ"ЭЛЕПС", 420095, РЕСПУБЛИКА ТАТАРСТАН (ТАТАРСТАН), Г.О. ГОРОД КАЗАНЬ, Г КАЗАНЬ, ТЕР. ХИМГРАД, Д.156